深圳快速检测试剂盒研制完成 22分钟可出结果

　　在对抗新冠肺炎的过程中，如何快速筛查十分关键。

　　目前，使用咽拭子为主要采集样本的核酸检测，平均耗时需4到5个小时。但近期，深圳研发出一款新型试剂盒，仅需22分钟就可出结果。

　　2月10日晚，深圳大学和深圳市第三人民医院、深圳市天深医疗器械有限公司共同研发的全球首家单人份2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体化学发光检测试剂盒宣布获得成功。

　　新型试剂盒有何特别？

　　· 样本采集感染风险大大降低

　　· 检测时间大大缩短 效率提高

　　与目前常用的核酸检测使用的上呼吸道样本（咽拭子为主）采集方式相比，新型试剂盒主要验证样本的抗体而非核酸。抗体样本主要来自血清或者血浆样本，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。

　　此外，试剂盒22分钟即可出结果，而核酸检测一批样本检测平均耗时需4到5小时。利用新型试剂盒初筛可以提高检测效率，节省医务人员的工作时间。

　　新型试剂盒能否替代核酸检测？

　　值得注意的是，该试剂盒并不能替代核酸检测，它主要是应用于发热病人的初步筛查。

　　核酸检测是法定的新冠病毒的检测方式，绝大部分传染病的确诊金标准都是核酸检测（包括艾滋病、乙肝、丙肝、SARS、新冠肺炎）。

　　而新型试剂盒应用的免疫诊断则不能用于代替核酸，哪怕是临床符合率99%也不行。据研究人员介绍，“因为确诊的依据是要么培养出病毒，要么直接检测病毒核酸才算。”

　　检测成功率：90个样本87个准确

　　目前试剂盒已经在深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）完成了90例新冠病毒肺炎患者血液样本的检测，其中87例与临床诊断结果相同。同时，研究人员也正在收集更多的临床样本进行大规模验证。

　　什么时候才能应用？

　　深圳天深医疗器械有限公司董事长兼创始人姚天成向记者介绍，目前样本的临床试验还在持续中，预计12日将达到200例。如果试验进展顺利，并经过市卫健委的同意，该试剂盒可能很快就会用于深圳市发热病人的初步筛查工作。

　　不过，因为该试剂盒还未获得国家产品注册证，因而医院还不能以大量购买的形式采购该试剂盒。此外，按照正常的操作流程，可能还需一个月，该产品才能获得注册证。由于现在属于疫情特殊时期，新型试剂盒正在申请绿色通道，希望能够尽快申报CFDA证书。

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