国家卫健委｜高血压诊断标准不变｜IVD集采｜药品审评新规｜和

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　　CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

　　11月14日，CDE发布双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。

　　双特异性抗体(bispecific antibody，BsAb) 是通过细胞融合、重组 DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体，可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。具有双功能的重组抗体在结构和生产工艺方面较单抗药物都更为复杂，因此在临床研发中，有其特殊考虑要点。

　　本指导原则旨在为双抗类抗肿瘤药物的临床研发中的抗体设计、人体临床试验的风险控制、最佳给药策略、免疫原性以及生物标志物的开发等问题提出建议，靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发，也可参考本指导原则。

　　22地联合开展肝功生化类检测试剂省际联盟集采

　　11月14日，江西省医药采购服务平台正式发布公告称，将与河北省、陕西省等22地联合开展肝功生化类检测试剂省际联盟集采，涉及总蛋白、白蛋白等26款临床常用产品。

　　肝功生化是国家医保局今年年初时重点部署的三大省级专项集采之一，由江西省负责牵头。另外两项分别是福建省主导的电生理和腔镜吻合器联盟，以及山东省主导的中药饮片联盟。

　　江西从今年7月开始就陆续披露了肝功生化集采的各类文件，其透露的“申报价低于最高有效申报价0.8倍即可增补”等表述，一度被市场定义为“最温和的试剂集采”。

　　国家卫健委：高血压诊断标准保持不变

　　11月15日晚，国家卫健委发布消息称：目前，国家没有对成人高血压诊断标准进行调整，高血压标准还是“140/90mmHg”。此前，由国家卫健委指导、国家心血管病中心、中国医师协会及其高血压专业委员会等五个专业组织联合制订发布的《中国高血压临床实践指南》将高血压标准降低到“130/80”，引起了大范围关注。国家卫健委对此表示称，专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等是专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。

　　安徽省发布集采文件征求意见稿

　　11月15日，安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（征求意见稿）》，将开展安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购，邀请符合要求的企业申报。

　　符合“申报资格”要求的药品将分为A、B两组进行首轮综合评审，A 组包括监测(保护)期内国家一类新药、过保护期专利药品、参比制剂及本公告发布前通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品、生物制剂全国首位上市药品，除此之外的药品则分在B组。

　　首轮报价后计算综合得分，后续依次进行专家谈判、最终报价并计算最终综合得分。同品规A、B组综合得分，分差超过2倍，得分高者获得独家中选资格。分差在2倍以内（含2倍），A、B组分别综合得分最高者确定为拟中选品。

　　CDE发布药品审评新规

　　11月16日，CDE发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，以规范审评过程中审评计时中止和恢复管理。规范适用于各类药品（包括原料药）注册申请及药用辅料、药包材关联申请，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。药物临床试验申请审评期间一般不中止计时，但进入异议程序或启动有因检查的除外。

　　|企业动态

　　和黄医药呋喹替尼中国3期临床取得积极结果

　　11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果。该研究旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者。和黄医药新闻稿表示，该研究取得了阳性结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。

　　歌礼口服PD-L1小分子抑制剂获批临床

　　11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，歌礼申报的ASC61片获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人晚期实体瘤。公开资料显示，ASC61是歌礼研发的一款口服PD-L1小分子抑制剂，此前已经在美国获批开展临床试验。ASC61是该公司开发的一款口服小分子抑制剂前药。其活性代谢物ASC61-A是强效、高选择性的抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。

　　君实生物在欧洲提交PD-1抑制剂上市申请

　　11月15日，君实生物宣布，公司已就PD-1抑制剂特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交两项上市许可申请（MAA），适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；以及特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。

　　恒瑞医药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评

　　11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评，拟用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。

　　诺华KRAS抑制剂在中国启动3期临床

　　11月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，诺华（Novartis）启动一项3期国际多中心（含中国）临床试验，以比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。公开资料显示，JDQ443是一款KRAS G12C共价抑制剂，能够不可逆地将KRAS G12C锁定在失活状态。

　　默沙东口服PCSK9抑制剂在中国获批临床

　　11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的MK-0616胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。公开资料显示，MK-0616是一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外进入2期临床研究阶段。1期临床试验结果显示，MK-0616与他汀类药物联用，能够将血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低65%。

　　康方生物TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白获批临床

　　11月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的AK130注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据康方生物公开资料，AK130是一款TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。

　　德琪医药公布mTORC抑制剂两项临床试验积极数据

　　11月15日，德琪医药公布了其mTORC 1/2抑制剂ATG-008的两项临床试验数据：一项为ATG-008联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗治疗复发/转移性宫颈癌患者的1/2期临床试验，在该研究中，联合疗法显示了52.4%的客观缓解率（ORR），无论患者的PD-L1表达状态如何；另一项为ATG-008治疗乙型肝炎病毒阳性（HBV+）的肝细胞癌（HCC）患者的2期临床数据，在该研究中，ATG-008单药治疗的ORR为16.7%。

　　北海康成抗C5单抗获FDA授予孤儿药资格

　　11月16日，北海康成宣布其处于临床开发阶段的候选药物CAN106获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗重症肌无力。CAN106是一款靶向C5的重组人源化单克隆抗体。在中国，该药正在进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的1b/2期临床试验。CAN106是一种创新的长效重组人源化单克隆抗体，可结合并中和C5（一种补体系统蛋白），从而防止膜攻击复合物（MAC）的形成。MAC会导致细胞溶解（破坏）以及其他相关症状。

　　歌礼抗病毒新药在美国获批临床

　　11月16日，歌礼宣布美国FDA已批准其病毒聚合酶抑制剂ASC10针对猴痘适应症的新药临床试验申请。根据歌礼新闻稿，本次获得批准的是一项随机、双盲、安慰剂对照的1b期研究，旨在评估ASC10片剂在猴痘病毒感染患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

　　先声药业5000万美元引进新型抗失眠药物

　　11月16日，先声药业与Idorsia公司共同宣布，双方已就Idorsia公司的新型抗失眠药物daridorexant在中国的开发签订独家许可协议。根据先声药业新闻稿，daridorexant是一款双重食欲素受体拮抗剂，已经获美国FDA批准上市。该药可诱导发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。先声药业将获得在中国大陆、香港和澳门地区开发和商业化daridorexant的独家权利。

　　维昇药业长效生长激素中国3期临床达主要终点

　　11月17日，维昇药业宣布首次对外公布其长效生长激素（周制剂）隆培促生长素3期关键临床试验的主要研究数据。该试验针对中国生长激素缺乏症儿童，研究结果表明，隆培促生长素治疗52周后，年化生长速率为10.66厘米/年，该结果证明隆培促生长素非劣于生长激素日制剂，达成研究主要终点。

　　BMS公司LAG-3抗体三联疗法在中国启动临床试验

　　11月17日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，百时美施贵宝（BMS）公司的抗LAG-3抗体relatlimab已启动一项国际多中心（含中国）1/2期临床试验，以评估该药与PD-1抑制剂纳武利尤单抗和VEGF抑制剂贝伐珠单抗组成的三联疗法一线治疗晚期/转性肝细胞癌的初步疗效和安全性。公开资料显示，relatlimab于今年3月首次获得美国FDA批准治疗黑色素瘤，是首款获批上市的抗LAG-3抗体。

　　推想医疗AI算法产品公布临床结果

　　11月17日，推想医疗宣布，该公司与北京大学人民医院合作产出的一项研究论文被国际期刊Frontiers in Oncology收录。据推想医疗新闻稿介绍，该论文研究表明，基于AI的语义分割算法能够实现对段级和叶级肺血管的识别，从而可帮助实现准确的肺癌术前规划。该算法产品整体病例识别的准确度达82.8%，与北大人民医院胸外科的两位主治医生相当，且所需识别时间仅需5秒，大大提高了识别效率。