2款进口新药提交上市申请！来自安进、拜耳

　　

　　2月3日，CDE官网显示，安进PDE-4抑制剂阿普斯特 （Otezla ）、 拜耳MR受体拮抗剂Finerenone上市申请正式获CDE受理。

　　

　　

　　阿普斯特片

　　阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4，PDE-4)抑制剂，主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用。阿普斯特最早于2014年3月在美国获批上市，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，之后又扩展适应症用于治疗中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

　　

　　阿普斯特分子结构式

　　2018年11月，阿普斯特以“良好的治疗效果和耐受性、口服途径给药、全新的作用靶点，且目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗”为由被CDE纳入《第一批临床急需境外新药》名单。

　　由医药魔方数据库可知目前国内已有9家企业开展阿普斯特BE临床研究。

　　

　　阿普斯特由美国新基公司（BMS旗下子公司）开发， 2019年8月，安进以134亿美元价格获得阿普斯特在全球的开发权益。安进最近公布的财报显示，阿普斯特2020年全球销售额为21.95亿美元。

　　

　　Finerenone薄膜衣片

　　Finerenone由拜耳开发， 是一种潜在first-in-class非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响（盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素）。拜耳目前开发finerenone用于治疗患有2型糖尿病(T2D)的慢性肾病(CKD)患者。

　　Finerenone分子式

　　代号为FIDELIO-DKD（NCT02540993）的III期研究结果表明，与安慰剂相比，finerenone可显著降低糖尿病肾病患者肾衰竭、eGFR较基线下降40%以上，或因肾原因死亡的复合事件发生率，且安全性耐受性良好。

　　今年1月14日，拜耳宣布美国FDA受理finerenone的NDA申请，并授予其优先审评资格，用于治疗患有2型糖尿病(T2D)的慢性肾病(CKD)患者