CDE新药审评报告更新：阿兹夫定片

　　6月30日，CDE公布阿兹夫定片、伊奈利珠单抗注射液、萨特利珠、吡仑帕奈片等多份新药审评报告。更多技术审评报告可至小程序 检索查看。

　　1、定片

　　2021年7月23日，河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片附条件获批上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

　　阿兹夫定（Azvudine，FNC）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。

　　2、伊奈利珠单抗注射液

　　3月11日， 翰森制药的伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab）获药监局批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。这是翰森制药首款上市的生物药，也是国内上市的首款CD19单抗。

　　伊奈利珠单抗是由Viela Bio公司开发的一款CD19单抗，2020年6月获FDA批准用于治疗AQP4阳性的成人NMOSD。2019年5月，豪森药业与Viela Bio达成合作，以2.2亿美元获得了该药的中国权益。

　　3、萨特利珠单抗注射液

　　5月8日，国家药监局官网显示，罗氏罕见病药物萨特利珠单抗（Satralizumab）正式获批上市，成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物，适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。

　　4、吡仑帕奈片

　　2021年7月30日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈2项新适应症获批，用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性，以及作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫。

　　吡仑帕奈是一款高选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。