又一国产新冠口服药申请上市！

　　来源：蒲公英

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　　2022年07月15日继君实生物口服新冠药物VV116Ⅲ期临床试验达到预期后，河南真实生物科技有限公司宣布，公司2021年07月获批用于治疗HIV-1感染的1类创新药阿兹夫定片，近日完成了治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验工作且结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

　　真实生物新冠口服药阿兹夫定片

　　一、药品基本情况

　　药品名称：阿兹夫定片

　　获批上市时间：2021年07月20日

　　剂型：片剂

　　规格：1mg、3mg

　　获批适应症：该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

　　

　　二、临床试验进展情况

　　支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

　　（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值

　　（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

　　（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定片能早日获批，为国内乃至全球疫情防控贡献一份力量。”

　　阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”

　　君实生物新冠口服药VV116

　　

　　一、药品基本情况

　　2021年09月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国（哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦）、俄罗斯、北非（埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹）、中东（沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门、塞浦路斯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。）四个区域外的全球范围。

　　VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已发表于药学领域知名期刊。

　　目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

　　二、临床试验进展情况

　　该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　进口新冠口服药Paxlovid相关信息

　　

　　2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

　　本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　2022年03月18日，药品专利池 (MPP)官网发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir），从官网公布的地图来看，协议涉及到的国家分布在全球12个国家，其中6家公司将专注于生产原料药，9家公司将生产药品，其余20家将两者兼而有之。

　　中国有5家药企名列其中，包括华海药业（600521）、普洛药业（000739）、复星医药（600196）、九洲药业（603456）、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其他可以同时生产原料药和制剂。