2022上半年全球生物医药专利TOP100出炉：罗氏问鼎，恒瑞中国第一 ｜ 默沙

　　一周行业热点

　　尽在医趋势的午间新闻

　　世界范围内，奥密克戎仍未平息；国内疫情防控形势依然严峻。8月14日，中国新增本土病例692例（海南582例，西藏69例，广东12例，浙江8例，福建6例，青海3例，内蒙古2例，重庆2例，四川2例，上海1例，江苏1例，江西1例，河南1例，陕西1例，新疆1例）。

　　为切断疫情传播链，新疆维吾尔自治区已对出现中高风险区的伊犁州伊宁市、乌鲁木齐市天山区等8个地州市的20个县市区分别实施了跨省旅游“熔断”机制，暂停其跨省团队旅游及“机票＋酒店”业务。

　　人事变动上，中国创新药企创胜集团任命前阿斯利康早期研发负责人Caroline Germa为首席医学官...

　　企业动态上，ADC赛道依然火热，GSK以近15亿美元加码ADC药物管线...

　　新品获批上，继FDA批准了治疗HER2突变非小细胞肺癌的首款药物：阿斯利康Enhertu后，又批准Guardant360 CDx液体活检，用于其伴随诊断...

　　榜单排名上，2022上半年全球生物医药专利排行榜TOP100发布，中国有10家医药相关企业机构上榜，仅次于美国据全球第二。

　　人事变动

　　1.?阿斯利康早期研发负责人加入中国创胜集团，任全球药物开发执行副总裁及首席医学官

　　8月8日，创胜集团任命Caroline Germa博士担任全球药物开发执行副总裁及首席医学官，领导全球开发及转化研究团队，直接向首席执行官钱雪明博士汇报。

　　创胜集团是一家总部位于苏州的临床阶段的生物制药公司。

　　Caroline Germa拥有超过20年的从早期临床试验到后期临床试验和注册药物开发全流程行业经验。

　　加入创胜集团之前，她在阿斯利康担任肿瘤科副总裁兼早期临床开发部门负责人，组建了阿斯利康早期临床开发部门。

　　此前，她历任礼来、辉瑞、诺华临床研发项目负责人、百时美施贵宝肿瘤学副总裁。

　　原创胜医药全球研发负责人/首席医学官石明于月初离任，此后他宣布加入和黄医药，任中国研发负责人及首席医学官。

　　2.?强生制药全球研发负责人辞职

　　8月8日，强生宣布Mathai Mammen已决定辞去其制药执行副总裁一职，寻求外部机会。目前暂时由强生执行副总裁、外部创新全球负责人兼医疗安全和全球公共卫生官William Hait博士担任制药研发组织的临时负责人，直到确定新的领导层。

　　Mathai Mammen于2017年加入强生，担任杨森全球研发负责人；外媒评价，他一直在进行一些相对大胆的赌注，包括与中国传奇生物在BCMA CAR-T上合作的合作，强生的强大肿瘤学团队在迅速将其带入监管终点线方面发挥了重要作用。

　　1997年从哈佛大学博士毕业后，Mathai Mammen开始创业，十多年期间孵化出多个项目，其中有4款新药获批FDA。2016年，Mammen加入默沙东，任高级副总裁，主要负责心血管疾病、代谢疾病、免疫学和肿瘤学等业务。

　　目前Mathai Mammen最新动向尚未公布。

　　3.?黄果任国家药品监督管理局副局长

　　8月10日，国务院任命黄果为国家药品监督管理局副局长；免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。

　　据国家药品监督管理局官网信息显示，黄果：

　　2011年8月任原国家食品药品监督管理局办公室副主任；

　　2013年12月，任办公厅副主任；

　　2017年4月，任原国家食品药品监督管理总局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主任；

　　2017年6月，任信息中心（中国食品药品监管数据中心）党委书记。

　　疫情相关

　　1.?国产新冠口服药阿兹夫定片每瓶270元，已运抵多地

　　近日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知，将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》；疗程至多不超过14天。

　　按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元；患者每天需要服用5片，14天治疗需要70片，即两盒的用量，所需费用540元。

　　复星医药联合真实生物积极响应各地政府需求，紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，已陆续运抵河南、海南、新疆等地。

　　2.?美国疾控中心宣布，密接者不再需要隔离，建议进行多次家用抗原检测

　　8月11日，美国疾病控制和预防中心（CDC）更新了新冠疫情的指导意见。对于没有接种疫苗的人如果接触过新冠病毒，不再建议隔离，而是佩戴口罩10天，并在第5天进行家用抗原检测。

　　该机构重申其建议，即人们应通过反复的家庭抗原筛查来避免阴性的快速检测结果，并且无论一个人是否有疾病的迹象，跟踪检查都有助于减少获得假阴性的风险。

　　同时，CDC继续强调及时接种疫苗的重要性，称对保护人们免受严重疾病、住院治疗和死亡意义重大。

　　投资并购

　　1.GSK以14.6亿美元引进HER2 ADC

　　8月8日，Mersana Therapeutics宣布与GSK就XMT-2056（靶向 HER2 新表位的免疫合成 ADC）的合作开发和商业化达成协议。XMT-2056是一种STING拮抗剂ADC，可以通过STING信号激活先天免疫系统。

　　根据协议条款，Mersana将获得1亿美元的前期选择权购买费。GSK享有XMT-2056的独家全球许可选择权。如果GSK行使其选择权，Mersana有资格获得最高达13.6亿美元的期权行使付款以及开发、监管和商业里程碑付款。

　　XMT-2056作为单一疗法在HER2高、低表达模型中均表现出强大的抗肿瘤活性，且与多种已获批准的药物（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、PD-1 抗体、德喜曲妥珠单抗）联合治疗时，抗肿瘤活性有所提高。

　　2. 超11亿美元，默沙东重返阿尔兹海默病领域

　　8月9日，默沙东宣布与专注于中枢神经系统 (CNS) 疾病的Cerevance开展多年战略研究合作；利用Cerevance专有的核富集转录排序测序 (NETSseq) 技术平台确定阿尔茨海默病的新靶点。

　　根据协议条款，Cerevance将同时向默克公司授予一项发现阶段项目的许可。Cerevance将获得2500万美元的预付款，并有资格获得总计约11亿美元的开发和商业里程碑付款，以及从合作中获得的批准产品销售的潜在特许权使用费。

　　这也是自一年前默沙东停止轻度至中度阿尔茨海默病的II/III期研究后，再次启动阿尔兹海默病研究。

　　3. 19亿美元，百时美施贵宝与GentiBio合作推动调节性T细胞疗法开发

　　8月11日，GentiBio宣布与百时美施贵宝达成合作，将共同开发新式工程化调节性T细胞（Treg）以帮助炎症性肠病（IBD）患者重建免疫耐受性并修复组织。

　　炎症性肠病是一种衰弱性且具生命威胁的慢性胃肠道炎症。目前的疗法大多使用系统性的抗炎药物或不具专一性的免疫抑制疗法，而这通常会造成在胃肠道以外的不良反应。调节性T细胞是一种天然存在的T细胞亚群，它们能够负向调节机体免疫反应，通过诱导和维持对自身抗原的耐受性来维持体内免疫平衡。

　　GentiBio的ENFUEL技术可使其工程化的调节性T细胞生产一种合成的IL-2受体，使得这类细胞得以通过使用低剂量的雷帕霉素（rapamycin）在体内与离体情况下获得IL-2信号的支持，进而简化生产，使得调节性T细胞成为有力、长效性的治疗方式。

　　新品获批

　　1. FDA批准Guardant360 CDx液体活检，用于Enhertu伴随诊断

　　日前，美国FDA批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者；这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

　　为了准确地识别带有激活性HER2突变肿瘤的病患，8月13日，美国FDA批准了Guardant360 CDx液体活检测试作为伴随诊断，用于协助医疗人员识别能够受益于Enhertu的患者。

　　Guardant360 CDx液体活检可以在一周内提供基因组测试结果，较一般以组织为样品的检验快了约一周。

　　财报股价

　　1. 新冠红利趋缓，BioNTech营收同比暴跌40%，Novavax新冠疫苗销量大跌90%

　　随着疫情趋缓，新冠疫苗的巨大红利渐渐趋缓。各大新冠疫苗厂商的Q2业绩也体现了这一趋势。

　　BioNTech公布2022年第二季度财务业绩，季度营收为31.96亿欧元，同比下降40%。季度净利润为16.72亿欧元，上年同期为27.87亿欧元。

　　尽管表现不佳，但BioNTech 并未调整2022年Comirnaty的预期，预计销售额将达到 130-170亿欧元。BioNTech已开始生产针对奥密克戎的疫苗，并将开始针对Omicron BA.4/5变体进行试验，预计最早将于10月开始交付两种适用于Omicron的疫苗，有助于刺激Q4需求。

　　无独有偶，Novavax在第二季度的营收仅为1.86亿美元，亏损5.1亿美元。作为Novavax仅有的一款商业化产品，新冠疫苗Nuvaxovid在第二季度的销售额从5.86亿美元下滑至5500万美元（销售成本却高达2.71亿美元），跌幅超过90%。

　　Novavax首席执行官Stanley Erck回应说，Nuvaxovid销量下滑很大程度与合作方“采购承诺的过剩、过时或过期库存和损失”有关。全球的“延迟交付”几乎成为定局。援引美国CDC公布的数据，2020年12月到今年5月，美国总计浪费约8210万剂新冠疫苗，占联邦政府分发疫苗总量的11%以上。

　　榜单排名

　　1. 2022上半年全球生物医药发明专利TOP100：罗氏问鼎，恒瑞中国第一

　　近日，2022上半年全球生物医药产业发明专利排行榜公布。专利涉及生物技术药、基因工程药物、疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品等技术领域。

　　入榜前100名企业/医院主要来自13个国家、组织或地区，美国最多占比52%，其次为中国占比10%，日本占比9%。

　　罗氏以1173件专利位居全球榜首，恒瑞医药以231件专利位居全球13，超过众多知名跨国药企，成为唯一进入前20的中国药企。

　　罗氏、强生、诺华位列榜单前三，默沙东、再生元、赛诺菲、阿斯利康、勃林格殷格翰、辉瑞、安进位居Top 10后七位。

　　上榜的中国医药企业机构有：恒瑞医药、正大天晴、药明康德、东阳光药、豪森药业、鲁南制药、百济神州、信达生物、科伦药业、复旦大学附属中山医院。