阿兹夫定下架疑云：赴港上市的真实生物紧急回应，零售药店这样解释

　　仅在线上销售不到一天，首款国产新冠口服药阿兹夫定片随即下架。

　　据媒体报道，11月18日，阿兹夫定片在海王星辰、（）等多家线上药店开售，线上售价为350元-490元/瓶不等。

　　不过，11月19日晚间，阿兹夫定片随即下架，线上开售不到24小时。

　　该药背后厂商真实生物于11月19日晚间通过官方微信公众号发布“情况说明”，“该药品源于深圳海王星辰药业通过阿兹夫定的正规渠道配送商广州国控合法采购，采购数量为10瓶”。真实生物强调，“这是海王星辰药店的个例行为，初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品”。

　　此外，11月21日，记者也从熟悉该情况的相关零售药店了解到，“作为一款处方药，零售药店依据相应法规对药品进行审核后可以进行经营，经营期间，如相关监管部门有相应的新增要求，则将配合新的要求对药品进行包括下架在内的调整”。

　　截至目前，记者在曾经展示过“阿兹夫定片”的海王星辰微商城“星辰药急送”上，已无法查询到该产品。

　　除了遭遇下架疑云，业内对阿兹夫定片的安全性认定仍存一定争议。

　　就在11月21日，山东师范大学生命科学学院教师、中科院微生物学博士李庆超发文《三问阿兹夫定：新冠口服药网售闪退背后临床实验结果更重要》提到，“我国现在获批的新冠肺炎治疗口服药均属‘附条件批准’，但要求限期补充更多临床数据。由此来看，已批准的新冠特效药安全有效吗？这个问题还有待回答”。

　　零售“擦边球”

　　阿兹夫定片是由真实生物开发的一款新冠小分子口服药，于今年7月获国家药监局附条件批准，在用于HIV感染适应症的基础上，增加了用于治疗新冠病毒肺炎适应症。

　　根据媒体报道，11月18日在线上药店销售的阿兹夫定片说明书显示，该药的适应症包括HIV-1感染和新型冠状病毒肺炎，规格分为1毫克与3毫克两种规格，仅1毫克规格可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　需要指出的是，由于该药为处方药，网上购买的流程为——消费者在线上提交订单后，需由医生开具处方并由药店药师审核，审核通过后才会开始配送。

　　对于阿兹夫定片在网上零售通道短暂开放，真实生物在“情况说明”中强调，“这是海王星辰药店的个例行为，初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求…… 我司已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通，要求即刻下架处理。目前海王星辰已对药品进行下架”。

　　同时，真实生物也提到，深圳海王星辰药业是通过阿兹夫定的正规渠道配送商广州国控合法采购获得的药品。

　　对此，11月21日，另一家零售药店的质管负责人也向记者分析指出，“通过正规渠道配送商采购，店铺的展示符合法规要求，就是合规流程”。

　　不过，真实生物所称“海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品”，与网上曾经的销售信息对比，该说法有一定出入。

　　根据此前在线上药店销售的阿兹夫定片产品说明，其中已提到了“用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者”，且此前有货销售的阿兹夫定片，正是适用于该适应症的1mg规格。

　　在19日的情况说明中，真实生物还提到，依据国家防控政策，新型冠状肺炎按照乙类疾病甲类管理进行集中收治。公司将严格遵照国家的防疫政策要求，在各部委的统筹协调下做好抗新冠药物阿兹夫定片的生产保供工作。

　　疗效待验证，背后厂家正赴港上市

　　在阿兹夫定遭遇线上零售疑云之外，其用药安全性和有效性也存争议。

　　据公开信息，今年7月，国家药监局按照药品特别审批程序，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

　　由于是附条件批准使用，真实生物仍需达到国家药监局的更多要求。

　　国家药监局要求真实生物开展阿兹夫定对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究；积极推进正在进行的阿兹夫定临床试验，并于完成后提交试验报告；持续收集批准后的有效性及安全性临床数据；自批准之日起三年内提交所需材料。

　　11月21日，山东师范大学生命科学学院教师、中科院微生物学博士李庆超在《三问阿兹夫定：新冠口服药网售闪退背后临床实验结果更重要》一文中也提到，“《药品注册管理办法》第63条规定：对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。我国现在获批的新冠肺炎治疗口服药均属‘附条件批准’，但要求限期补充更多临床数据”。

　　李庆超也在上文中提到，“根据真实生物招股说明书中对阿兹夫定治疗新冠肺炎的疗效说明来看，阿兹夫定的治疗效果主要体现在轻症患者的病毒载量降低，及中度患者的症状缓解上。病毒载量最终转阴时间缩短、重症及死亡率下降等方面，与对照组相比没有显著统计学差异”。

　　在他看来，阿兹夫定的安全和有效性，仍需要足够证据支撑。

　　而阿兹夫定的疗效，也直接影响到资本市场对其厂商真实生物的估值。

　　值得一提的是，今年8月初，真实生物已向港交所递交了招股书。

　　根据招股书，从事药物研发的真实生物尚未有主营业务收入，2020年、2021年和2022年前5个月，公司亏损净额分别达到1.51亿元、1.97亿元及2.18亿元。

　　从亏损原因来看，真实生物的药物研发支出金额较大。2021年、2021年和2022年前5个月，公司累计研发支出近3亿元。