阿兹夫定片提交上市申请并获受理，或成首个国产新冠口服药

　　真实生物已获得阿兹夫定片生产许可。

　　来源 | 本文由IPO早知道整理撰写，文中观点仅供参考

　　编辑 | C叔

　　据IPO早知道消息，河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）于15日宣布，阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药监局提交上市申请并获受理，阿兹夫定片有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

　　阿兹夫定片关键Ⅲ期注册临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果显示，阿兹夫定片可显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　阿兹夫定最初用于艾滋病的治疗，是由原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授发明，后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心共同研发。

　　常俊标教授表示，阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。

　　据6月29日国家药品监督管理局境内生产药品备案信息，真实生物已获得阿兹夫定片的生产许可。此前，真实生物已分别与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签订了阿兹夫定的委托生产协议。

　　除真实生物外，开拓药业的普克鲁胺和君实生物的VV116两款国产的候选新冠口服药产品也处于临近上市阶段，普克鲁胺此前已公布在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验数据。VV116的头对头Paxlovid III期临床结果也已公告。

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