合作对象曾多有猜测 新冠候选药阿兹夫定生产经销权花落新华制药

　　新京报讯（记者王卡拉）4月26日晚，新华制药宣布与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。真实生物自2020年新冠疫情暴发后便在开发阿兹夫定的新冠肺炎适应症，一直以来备受市场关注。4月27日，新华制药股价一字板封停于11.35元/股。

　　截至目前，国内尚没有一款国产新冠口服药获批上市，包括真实生物、开拓药业、君实生物、先声药业、歌礼、云顶新耀等10余家企业在布局。其中，研发进展最快的有真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116。首款国产新冠口服药将花落谁家，成为市场最关注的焦点。

　　真实生物潜在合作对象曾有多个猜测

　　在新华制药发布上述战略合作协议之前，市场上对真实生物潜在的合作对象就曾多有猜测，尤其是作为真实生物的医药流通代理，华润双鹤一度被认为可能成为阿兹夫定的代理企业，还有网传“河南真实生物的新冠口服药阿兹夫定即将揭盲，华润双鹤将与河南真实生物签署代理生产、销售协议”。华润双鹤的股价也因此出现过一波上涨行情，4月15日至4月19日的三个交易日，区间累计涨幅28.4%。

　　4月19日晚间，华润双鹤辟谣，称截至目前，并未与河南真实生物达成相关协议。4月20日，华润双鹤股价在冲上27.55元/股的最高值后，又快速回落，当日收盘时股价跌停。4月26日晚间新华制药官宣与真实生物的合作后，华润双鹤的股价在4月27日涨停，截至收盘股价为27.04元/股。

　　为真实生物提供阿兹夫定原料药的拓新药业也受到市场关注，不断有投资者询问拓新药业为真实生物供货阿兹夫定的情况及阿兹夫定原料药新生产线建设情况。对此，拓新药业回复，4月以来，子公司已经向真实生物按照合同交付完毕，交付量较小，供货数据涉及商业机密，无法公开。而阿兹夫定原料药新生产线已经建设完成，产线所用设备均系国产。截至4月27日收盘，拓新药业股价上涨17.39%，收于176.32元/股。

　　阿兹夫定新冠适应症Ⅲ期临床已结束

　　天眼查资料显示，真实生物成立于2021年，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。真实生物研发的阿兹夫定片为国家1类创新药，于2021年7月附条件批准上市，适应症为与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。

　　2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，同年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒三期临床试验。2020年4月14日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心副主任孙燕荣就曾提及，我国高度重视自主研发的药物，加快推进包括阿兹夫定等一系列药物在临床方面的研究，希望更快地产出成果用于疫情防控。

　　在今年4月16日召开的中国医学发展大会上，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东介绍，阿兹夫定治疗新冠攻关组由真实生物主持，中国医学科学院负责药理、药效和药代研究。其中，中国医学科学院院长王辰院士负责临床研究，北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院参与其中。目前阿兹夫定在中国、俄罗斯和巴西的Ⅲ期临床试验已经结束，其中俄罗斯和巴西已经报批。国内方面，国家药监局药品审评中心公布的沟通交流公示信息显示，真实生物分别于今年3月10日、4月2日申请Ⅱ类会议和Ⅲ类会议，状态均为“已反馈”。对此，市场解读为产品Ⅲ期临床揭盲、申报上市在即。

　　从临床药效来看，蒋建东院士介绍，患者口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间为6-7天，平均9天出院，重症与轻症的治疗效果相似，多日用其他药物无效的病人同样有效。对于新冠治疗，中国医学科学院提出的是A+B方案，即阿兹夫定与可利霉素的组合。

　　首款国产新冠口服药将花落谁家？

　　除真实生物外，国内还有多家药企布局新冠口服药，包括开拓药业、君实生物、先声药业、广生堂、歌礼制药、云顶新耀等。研发进展最快的有真实生物的阿兹夫、开拓药业的普克鲁胺和君实生物的VV116。

　　4月6日，开拓药业公布其自主研发的新冠口服药普克鲁胺治疗轻重症的全球Ⅲ期临床试验最终分析结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院/死亡率。同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善新冠相关症状。其用药的安全性也进一步得到验证，受试者的整体耐受性良好，安全可控，研究中未发生任何严重不良事件。

　　君实生物则形成多款新冠病毒中和抗体药物与小分子口服药组成的研发管线。其中，与旺山旺水合作开发的口服核苷类药物VV116正在开展国际多中心Ⅲ期临床试验，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。2021年12月，该药在乌兹别克斯坦已经获批用于中重度COVID-19患者的治疗。

　　业内人士普遍猜测，首款国产新冠口服药，或在阿兹夫定、VV116及普克鲁胺三款药物中产生。

　　校对 柳宝庆

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