每周医刻｜毕井泉复出后首次公开发言；清华研发国产新冠特效药，输液完立即起效；患者

　　本周，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长、原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席“北京大学全球健康发展论坛2021”并发言。毕井泉从创新药定价、产业投资回报到新药研发动力等，道出了当下医药人最关注的问题，并表示新药研发九死一生，高风险应有高回报（点击超链接跳转原文）。

　　疫情方面，张文宏团队首次公布「加强针」对奥密克戎中和数据；清华研发中国首款抗新冠特效药，输液完立刻起效；WHO将Novavax的重组蛋白新冠疫苗列入紧急使用清单；辉瑞口服新冠药获FDA批准。 

　　政策方面，第六批国采即将落地；国家下发卫生建设标准；CDE出台注册核查新规，覆盖所有品种；天津医保局推行处方外流新政。

　　大公司方面，百济神州TIGIT抗体29亿美元授权诺华；赛诺菲肿瘤收购一家肿瘤免疫疗法开发公司；甲骨文283亿美元收购电子医疗记录公司塞纳Cerner；天士力生物与Sutro签署许可协议，引进新型ADC药物STRO-002。

　　产品方面，辉瑞基因疗法因患者死亡被FDA叫停；安进/阿斯利康firstin class TSLP抑制剂获FDA批准上市；第2款国产PD-L1获批；来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格；诺华 PCSK9 siRNA 药物获 FDA 批准上市；信达生物PD1 EGFR突变非鳞状NSCLC上市获受理。 

　　资本市场方面，春立医疗发行价格为29.81元/股，12月21日网上申购；求臻医学完成C2轮融资；和泽医药科创板IPO终止；百心安生物正式登陆港交所，市值45亿港元。

　　以下为财健道对重点内容的整理：

　　大事件

　　1   毕井泉公开发言：新药研发九死一生，高风险应有高回报

　　12月22日，北京大学全球健康发展研究院成立一周年之际，“北京大学全球健康发展论坛2021”在北大中关新园举办。

　　十二届全国政协副主席韩启德，澳大利亚原总理陆克文等重量级嘉宾展开了一天的头脑风暴。全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长、原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉亦出席并发言。

　　从创新药定价、产业投资回报到新药研发动力等，毕井泉道出当下医药人最关注的问题，并对药品监管、商保制度建立和跨部门合作等多个医药产业发展的关键要害，提出了建议。

　　这是毕井泉复出后首次公开发言，他的发言获得了业界“刷屏式”关注。

　　2   患者死亡！辉瑞公司基因疗法被FDA叫停

　　日前，美国食品药品监督管理局（FDA）叫停了辉瑞公司正在进行的有关杜氏肌营养不良症（DMD）的基因治疗候选药物——PF-06939926的Ib期临床试验。此前，辉瑞公司承认在该临床试验中一名年轻男性患者死亡。

　　该临床试验旨在评估一次静脉输注PF-06939926对患有杜氏肌营养不良症（DMD）患者的安全性和耐受性，该名患者的死亡表明这项试验可能存在此前未被查明的潜在风险。辉瑞公司发表声明称，目前已暂停该临床试验，并将与独立的外部数据监测委员会一起审查数据。

　　3  张文宏团队首次公布「加强针」对奥密克戎中和数据

　　12月23日, 国家传染病医学中心（复旦大学附属华山医院）张文宏团队正式在EmergingMicrobes& Infections上发表了中国首篇经过同行评议的疫苗加强接种对于奥密克戎株免疫评估的结果。

　　研究结果显示，在灭活疫苗同源第三针加强14天后，血清中对疫苗原始株、德尔塔株以及奥密克戎株的中和抗体滴度分别提升到285.6，250.8 和48.73。

　　这意味着三针加强可以提供一定程度的保护，但其中抗体的水平也存在差异。

　　4  辉瑞口服新冠药获FDA批准

　　12月22日，美国FDA宣布，已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

　　Paxlovid由两种主要成分组成：nirmatrelvir是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。

　　政策

　　1   “722风暴”再袭！国家药审中心出台新规，覆盖所有品种

　　12月20日，国家药品审核查验中心公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件。几乎同时，国家药审中心也公布了《药品注册核查检验启动程序（试行）》。

　　这两份文件对药品注册核查、申报上市等提出了大量的要求。药品注册核查会更严格，已有业内人士已经敏感地意识到，这与2015年震惊医药圈“722风暴”如出一辙。

　　这一次，CDE强调注册核查时要按风险程度，将药品分为高中低三个风险情形。其中，所有生物制药、中药创新药、中药注射液都归入了高风险。

　　2   第六批国采即将落地 

　　12月21日，甘肃省公共资源交易中心发布《关于公布第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选药品挂网申报结果的通知》。

　　甘肃省公共资源交易中心此次公布第六批国采挂网审核结果，如无意外将在不久之后进入正式挂网落地阶段。

　　据悉，本轮胰岛素集采累计报量2.14亿支，采购金额161.18亿元（其中三代胰岛素115亿元，占比达70%），随着第六批国采的逐步推进，这一百亿市场将洗牌。

　　3  天津医保局强推，处方外流达到终极状态：药店地位等同于医院药房

　　12月22日，天津医保局印发通知明确，处方流动所发生的药品费用，由医保经办机构与定点零售药店据实结算，纳入接诊医疗机构的医保付费总额管理指标核算范围，并优先使用接诊医疗机构的医保付费总额管理指标。

　　这也是继湖南、甘肃、山东之后，全国又一省份宣布正式推行处方外流新政。天津新政意味着，医院流向药店的处方也将纳入医院的医保核算范围，今后医疗机构与零售药店的诊疗将逐渐一体化。

　　 大公司

　　 1   1.29亿美元:百济神州TIGIT抗体授权给诺华

　　2021年12月20日，百济神州与诺华达成合作协议，诺华将获得百济神州TIGIT抗体的美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益，诺华将支付3亿美元预付款，6亿美元或7亿美元的额外付款，18.95亿美元里程碑金额以及20-25%的销售分成。

　　2021年1月，诺华以22亿美元引进百济神州的PD-1抗体，此次合作为两家公司又一项重磅合作。

　　 2  超10亿美元！赛诺菲肿瘤收购一家肿瘤免疫疗法开发公司

　　12月21日，赛诺菲宣布，已达成协议收购Amunix Pharmaceuticals以研发下一代生物制品。根据协议条款，赛诺菲将以大约10亿美元的预付款收购Amunix公司，并在实现某些未来开发里程碑后支付后者2.25亿美元。

　　赛诺菲宣布，本次收购将增加有前景的T细胞结合器和细胞因子治疗管线，先导候选药物AMX-818有望在2022年初进入临床。AMX-818是一种靶向多种表达HER2的实体瘤的T细胞接合器。通过收购，赛诺菲将获得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多个技术，与现有研发平台互补。

　　 3  甲骨文283亿美元收购电子医疗记录公司塞纳Cerner 

　　12月20日，甲骨文(Oracle)宣布以每股95美元现金，总价约合283亿美元的价格收购电子医疗记录公司塞纳Cerner。

　　这笔交易预计将在2022年完成，通过将大量的健康数据引入其云服务，Cerner可以帮助甲骨文提升其在医疗保健领域的影响力。这是甲骨文历史上最大的全现金交易，也是甲骨文2016年以来最大规模的收购。

　　 4  天士力生物与Sutro签署许可协议，引进新型ADC药物STRO-002

　　12月24日，天士力医药集团股份有限公司（600535.SH）宣布控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）获得美国Sutro Biopharma（以下简称“Sutro”）独家许可，在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区）独家开发、注册、商业化一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（以下简称“STRO-002”），STRO-002目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床研究。

　　根据许可协议约定，天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售额提成。

　　产品

　　 1   中国首款抗新冠特效药输液完立刻起效

　　 近日，我国首个抗新冠病毒特效药获得药监局的上市批准。研发团队领军人物，清华教授解释抗新冠特效药原理：抗体是人体的天然武器，他们“大海捞针”，筛选出两个对新冠病毒阻断力大强大的抗体，让他们协同打出组合拳。

　　“药物采取静脉滴注的方式，注入体内后马上起效”，可降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治疗为主。

　　 2  第2款国产PD-L1获批

　　12月21日，国家药监局最新信息显示，基石药业 PD-L1 抗体舒格利单抗获批，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

　　截至目前，国内共有四款PD-L1抗体上市，分别为阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、康宁杰瑞的恩沃利单抗，以及基石药业的舒格利单抗。

　　 3  来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格，治疗肝细胞癌

　　12月23日，来恩生物医药有限公司宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。

　　来恩生物是一家临床阶段的生物科技公司。该公司致力于TCR产品的开发和商业化，以治疗感染性疾病及其相关癌症。在其核心TCR-T技术的基础上，来恩生物开发了一系列自有的专利和技术平台，包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。

　　 4  半年一次长效降脂！诺华 PCSK9siRNA 药物获 FDA 批准上市

　　12 月 22 日，诺华宣布 PCSK9 siRNA 药物 Leqvio? (inclisiran) 获 FDA 批准上市。

　　Inclisiran是一种长效降脂药，将靶向 PCSK9 的双链 siRNA 与靶向肝细胞去唾液酸糖蛋白受体的 GalNAc 进行偶联，使 siRNA 分子的稳定性得到了提高，同时实现对肝脏的特异性递送。

　　相较于目前上市的 PCSK9 靶向抗体药和他汀类降脂药，Inclisiran 在患者依从性方面有着明显的治疗优势。此前Inclisiran已经在欧洲等多个国家和地区获批上市，如今终于在美国获批。

　　 5  信达生物PD-1 EGFR突变非鳞状NSCLC上市获受理

　　12月24日，美国旧金山和中国苏州—信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒?联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请（sNDA）。

　　此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）——达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

　　资本市场

　　 1   春立医疗发行价格为29.81元/股，12月21日网上申购

　　12月19日，春丽医疗首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，本次公开发行股票数量为3842.8万股，发行后公司总股本约为3.84亿股。

　　发行价格为29.81元/股；2021年12月21日进行网上申购。申购简称为春立申购，申购代码为787236。

　　 2   求臻医学完成C2轮融资

　　近日，求臻医学科技（北京）有限公司宣布完成数亿元人民币C2轮融资，本轮融资由沂景资本领投，杭州临卓产业基金有限公司等跟投，融资所得将用于自有特色肿瘤早筛产品管线开发、研发基地建设和药物CRO服务平台优化。

　　求臻医学是专注肿瘤精准医疗领域的国家高新技术企业，致力于肿瘤液态活检领域诊断产品的开发及智能迭代升级，业务涵盖肿瘤早筛、伴随诊断、动态监测、预后评估等多场景应用领域。

　　 3  和泽医药科创板IPO终止

　　12月22日，上交所官网显示，浙江和泽医药科技股份有限公司科创板IPO终止。

　　据了解，12月21日，和泽医药因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），上交所终止其发行上市审核。

　　招股书显示，和泽医药是一家以药品研发为核心的专业CRO企业，提供的服务涵盖开发、仿制药一致性评价、创新药开发等药学研究、临床试验服务、技术成果转化。

　　 4  百心安生物正式登陆港交所：市值45亿港元

　　12月23日，上海百心安生物技术股份有限公司以代码“2185”正式登陆港交所，华泰国际为其保荐人。今晨港股开盘后，百心安股价小幅下跌，截至9:35，报于18.56港元/股，生物市值为45亿港元。

　　百心安生物是创新介入式心血管装置公司，已开发一套全面的介入式装置在研产品组合，包括：全降解支架在研产品，即Bioheart（适用于冠心病）和肾神经阻断在研产品，即第二代Iberis。

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