价格初定！事关首个国产抗新冠口服药，你要知道这些！

　　首个国产抗新冠口服药一直备受市场关注。据媒体报道，来自河南真实生物科技有限公司（下称真实生物）消息称，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

　　7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

　　作为第一款国产抗新冠口服药阿兹夫定，其何时能上市？治疗效果如何？产量怎样？中新经纬梳理了几个问题，快来看看吧！

　　问题一：如何定价？

　　每瓶不高于300元

　　据报道，阿兹夫定片治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶将低于300元，每瓶35片，每片1mg。

　　中新经纬注意到，阿兹夫定治疗新冠肺炎治疗适应症获批，是继腾盛博药的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法、辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)之后的第三款附条件批准专用于新冠肺炎治疗的药物。

　　根据公开资料，Paxlovid定价为每疗程2300元，单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法定价为每人份不到10000元。

　　此外，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法和Paxlovid都已经纳入诊疗方案，并进入医保临时支付范围。

　　问题二：什么时候能上市？

　　至少需要3-6个月

　　据大象新闻报道，业内专家透露，一款药上市申请被受理后，到真正上市至少还需要3-6个月的时间。

　　也就是说，获批并不意味着医院现在就可以买到，还需经过一定过程才能到达市场。据了解，药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册，此外，临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案的文件。

　　该档案包括有效性和安全性数据，证明药物的最终预期用途。然后还要将该档案定制为满足世界上不同国家和地区卫生部门要求的形式，这是一个严苛的步骤，用来保证全球的病人都能用到。

　　根据国家药监局，阿兹夫定片属于附条件批准的药物。药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

　　目前，阿兹夫定片的商业化计划也处于加速中。7月25日晚间，复星医药(600196)披露公告称，公司与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定片，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

　　此前，阿兹夫定片的生产厂家为北京协和药厂一家。随后，华润双鹤(600062)、奥翔药业(603229)等多家公司披露其与真实生物签订委托生产/加工协议。敲定华润双鹤等生产商、商业化合作伙伴确定后，这也意味着，阿兹夫定上市进入倒计时。

　　8月4日晚，真实生物还向香港交易所递交了首次公开募股（IPO）申请书，其中表示，募集资金主要用于为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金，及用于为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金。

　　问题三：治疗新冠效果如何？

　　根据国家药监局此前公布的阿兹夫定审评报告，阿兹夫定片是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂，也是首个双靶点抗HIV药物。本用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，该适应症于2021年7月获国家药监局批准。

　　此后，真实生物开展了阿兹夫定用于治疗新冠肺炎病毒的临床试验。2022年4月，真实生物在其官方公众号上表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

　　中银证券5月6日发布研报称，2022年4月16日，真实生物公开II期临床研究进展，新冠患者口服阿兹夫定后3-4天可以快速达到核酸转阴，平均用药时间为6-7天，平均出院时间为9天，重症与轻症治疗效果类似。

　　7月15日，真实生物公布了阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果。结果显示，阿兹夫定组首次给药后第7天临床症状改善的比例为40.43%，安慰剂组则为10.87%，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。真实生物披露，新冠病毒清除时间为5天左右。

　　问题四：年产量有多大？

　　可达30亿片

　　据真实生物公众号，8月2日，河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片在平顶山投产，未来制剂年产量可达30亿片。

　　此前，阿兹夫定片已于去年7月作为治疗艾滋病药物获批上市，由真实生物委托北京协和药厂有限公司生产。今年5月，真实生物平顶山生产基地顺利通过河南省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查，河南平顶山的自建厂房总面积达2.23万平方米，已具备自行生产能力，标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。为适应大规模生产需求，真实生物正式启动制剂生产。

　　综合自中新经纬、河南日报、真实生物公众号、大象新闻等

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　　（责任编辑：王治强 HF013）