抗疫进行时｜上海首个，芯超生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批

　　医谷微信号：yigoonet

　　2022年4月1日，位于张江科学城的上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证（国械注准20223400426），成为上海首个获证的新冠抗原检测产品，让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

　　2022年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

　　芯超迅速响应，本着一切“以患者为中心”的理念，立即组建攻关团队。生物芯片上海国家工程研究中心主任、芯超总经理郜恒骏教授亲自挂帅，芯超副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作，经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。

　　这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10-20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

　　抗原检测和核酸检测原理不同。简单说，新冠核酸检测应用的是分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

　　生物芯片上海国家工程研究中心/芯超成立以来坚持“以患者为中心”新型临床转化医学CBDTM产业链的打造，面对突发疫情，快速响应，应急转化。早在2020年4月，芯超新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局（NMPA）应急审批（上海唯一），同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。

　　位于张江科学城上海国际医学园区的芯超医学检验所

　　在芯超转化研究部紧张开展新冠抗原检测试剂研发及注册申报的同时，芯超旗下芯超医学检验所自3月16日获政府新冠核酸检测的应急审批后，年轻的检测团队立即启动核酸检测体系，迅速整改扩容整合人员后，即投入大批量“传染病检测”的严峻考验，在安全、质量与健康的前提下，3月17日15：45正式开始接收第一批样本，有条不紊地有序开展新冠核酸检测并不断提高效率。第一个24小时接受3000管，第二天至5000管，30日逼近9000管/24小时，顺利完成了上海市/浦东新区政府核酸检测任务。至31日，已完成核酸检测43965管，出具并上传检测报告228252人份。

　　关于芯超生物

　　芯超生物成立于2003年12月18日，是上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下专注于生物样本库（B）标准化建设、学科建设（D）、转化研究（T）与精准医学（M）领域的上海高新技术企业，重要的生物样本库、转化研究与产业化基地。

　　芯超生物成立以来，不忘初心，砥砺前行，自主创新，锐意进取，聚焦临床研究、成果转化、临床应用等产业发展关键环节，精准发力，构建了国家标准的生物样本库、分子医学临床研究、转化医学平台及精准医疗产业链，构建了完善的从“样品”——“分子医学大数据/大样品验证”——“产品”快速转化研究与个性化精准医疗的完善通道。一切以患者为中心，在国内率先倡导并推进CBDTM临床医学重点学科建设的创新性整体解决方案。