Adagio Therapeutics宣布ADG20是首个具有统计学意义的单克隆

　　Adagio Therapeutics宣布ADG20(adintrevimab)是首个在新冠病毒暴露前和暴露后预防和治疗中达到主要终点且具有统计学意义的单克隆抗体，并计划寻求美国紧急使用授权

　　与安慰剂相比，症状性新冠肺炎风险在暴露前预防中降低了71%，在接触后预防中则降低了75%

　　在主要疗效分析人群中，与安慰剂相比，轻度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低了66%，在症状出现三天内接受治疗的人群中，住院或死亡风险与安慰剂相比降低了77%

　　报告了2021年全年和第四季度的财务业绩;预计5.91亿美元的现金和投资将足以为2024年下半年的运营提供资金

　　马萨诸塞州沃尔瑟姆, April 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc.(纳斯达克代码：ADGI)是一家临床阶段生物制药公司，专注于传染性疾病抗体解决方案的发现、开发和商业化。该公司报告称，正在进行的全球2/3期临床试验中，针对全部三项适应症均达到了具有统计学意义的终点。该试验对其研究药物adintrevimab(ADG20)作为新冠病毒暴露前和暴露后预防手段(EVADE)和治疗方法(STAMP)进行评估。EVADE和STAMP主要在奥密克戎之前SARS-CoV-2变异株占主导地位的时期进行。奥密克戎变异株出现后，在暴露前队列的一个子群体中进行的预指定探索分析中，adintrevimab组症状性新冠肺炎病例与安慰剂相比呈现有临床意义的减少。在这两项试验中，300毫克剂量adintrevimab的单次肌内(IM)注射与安慰剂的安全性相似。根据这些数据，Adagio计划与美国食品和药物管理局(FDA)接洽，在2022年第二季度提交将adintrevimab用于预防和治疗新冠肺炎的紧急使用授权(EUA)申请。

　　此外，Adagio还提供了关于其正在进行的1期研究(对更高剂量的adintrevimab进行评估)，以及与adintrevimab的重新设计和寻找可能应对新冠病毒和其它病毒的新抗体相关研究活动的最新情况。

　　Adagio临时首席执行官兼首席运营官David Hering表示：“随着免疫力下降以及耐药变异体的出现带来持续不断的疫情，新冠病毒继续在全球构成重大挑战。我们认为，随着病毒不断演变，需要一整套预防和治疗方案来有效应对，而这些数据让我们对adintrevimab在医生治疗方案中可能发挥的作用充满信心。根据EVADE和STAMP的数据，包括对奥密克戎变异株出现后参与者的初步分析中观察到的效果，我们的团队正在与FDA进行讨论，并准备为adintrevimab提交EUA申请。2022年我们已可确保获得超过100万剂adintrevimab，而稳健的财政状况将让确保我们直到2024年下半年的顺利运营，因此我们对未来的道路和adintrevimab可能对全球广大人群带来的影响感到乐观，尤其是那些仍需要更多治疗选择的高风险合并症患者。”

　　西北大学范伯格医学院感染性疾病系医学教授兼器官移植系外科教授Michael Ison(医学博士、理学硕士)补充道：“Adagio的两项临床试验得出了关于adintrevimab的令人信服的数据，这是朝着进一步解决新冠疫情持续问题迈出的重要一步。尤其令我感到鼓舞的是，在全部三种临床情况和患者亚群中观察到一致的治疗效果以及良好的安全性，并且所有患者均只需一次用药和便捷的肌内注射。无论血清状况如何，暴露后预防中均显示风险降低，这可转化为临床医生在不了解患者疫苗接种或先前感染情况下的实际使用。 在STAMP试验中，adintrevimab在应对迄今为止“风险最高”的变种病毒(德尔塔)时证明能够预防住院和死亡的发生。”

　　EVADE初步数据

　　EVADE是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验，在两个独立队列中对300mg肌注剂量adintrevimab预防新冠肺炎的效果进行评估。这项研究包括一个暴露前预防(PrEP)队列和一个暴露后预防(PEP)队列。研究人群包括因最近暴露而面临SARS-CoV-2感染风险的成人和青少年，或者所处环境增加其感染SARS-CoV-2并出现新冠肺炎症状风险的成人和青少年。

　　在对PrEP队列的主要疗效分析中，与安慰剂相比，adintrevimab在3个月内或奥密克戎出现前(以较早者为准)的症状性新冠肺炎发生率较低(分别为12/730，1.6%相比40/703，5.7%)。标准化风险差异为-4.0%(95% CI –6.0, -2.1; p <0.0001)，显示在三个月内，使用adintrevimab可使风险相对降低71%。adintrevimab组新冠肺炎相关住院病例数为零，而安慰剂组为5(0.7%)。奥密克戎变异株(BA.1)出现后，在对PrEP队列(包含402名参与者，adintrevimab和安慰剂组中分别有196和206人)进行的预指定探索分析中，adintrevimab组症状性新冠肺炎病例与安慰剂相比呈现有临床意义的减少。在平均56和77天的随访期间，adintrevimab分别显示降低风险59%和47%(标称P值 <0.05)。

　　在PEP队列的主要疗效分析中，adintrevimab达到了统计学意义，与安慰剂相比，在第28天的新冠肺炎发病率更低(分别为3/173、1.7%相比12/175、6.9%)。标准化风险差异为-4.9%(95% CI: -8.8, -1.0; p=0.0135)，显示在28天内adintrevimab使风险相对降低75% 。adintrevimab组新冠肺炎相关住院病例数为零，而安慰剂组为2(0.7%)。

　　在包括1239名adintrevimab治疗参与者的EVADE队列中，截至2022年3月2日数据截至日，对PrEP队列平均随访140天，PEP队列平均随访126天，结果表明其安全性与安慰剂相似。adintrevimab组和安慰剂组之间包括严重不良事件(SAE)的不良事件(AE)发生率相似。未有与所研究药物相关的SAE(包括死亡)报告。报告最多的不良事件为注射部位反应，大多数为轻度或中度，两组发生的频率相似。

　　STAMP初步数据

　　STAMP是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验，在面临疾病恶化风险的轻度至中度新冠肺炎患者中对300mg肌肉注射adintrevimab的效果进行评估。与安慰剂相比，adintrevimab的新冠肺炎相关住院或在29天内全因死亡的发生率明显更低(8/169，4.7%相比23/167，13.8%)，标准化风险差异为-8.6%(95% CI: -14.65, -2.57; p=0.0052)，显示adintrevimab组的相对风险降低了66%。在29天期间，adintrevimab组有一人死亡(0.6%)，而安慰剂组有6人死亡(3.6%)。在症状出现后三天内接受治疗的患者中(adintrevimab组人数=91，安慰剂组人数=85)，与安慰剂相比，adintrevimab将新冠肺炎住院或全因死亡的风险降低了77%。STAMP招募了63名参与者(adintrevimab组29名，安慰剂组34名)，这些参与者感染了SARS-CoV-2奥密克戎变种。在奥密克戎变种株患者中，29天内有两例与新冠肺炎相关的住院，无死亡病例，两例住院均发生于安慰剂组。

　　在STAMP中，对adintrevimab组的192名治疗参与者进行平均73天的随访，截至2022年2月2日，adintrevimab组不良事件(包括严重不良事件)发生率相对更低。未有与所研究药物相关的SAE(包括死亡)报告。报告最多的不良事件为注射部位反应，均为轻度或中度，两组发生的频率相似。

　　Adagio首席开发官、药剂学博士Ellie Hershberger表示：“我谨代表整个Adagio团队，感谢各方研究人员、临床团队，最重要的是，感谢患者、患者家属和看护人员参与我们的临床试验。这些数据令我们倍受鼓舞并期待提交EUA申请，并与FDA和其他监管机构讨论这些成果。此外，我们还在继续开展研究，以改善adintrevimab对奥密克戎的活性，并找到针对新领域的抗体，为临床开发提供更多潜在的候选产品。这些努力共同证明了我们的平台和专业知识能够发现、设计和制造新型抗体，并执行全球临床试验，为应对传染性疾病提供潜在方法。”

　　更多最新的研发信息

　　Adagio继续利用其平台和专业知识，开展大量工作来应对新冠病毒、其他冠状病毒、流感和其他传染性疾病，包括：

　　推进对健康志愿者的1期试验，以评估更多较高剂量adintrevimab的药代动力和安全性，为目前生成的数据提供补充，目前评估的最高肌注剂量达到600mg。 在给药后两周内的初步安全性数据表明，通过肌肉注射或静脉注射给药的1200毫克剂量具有良好的安全性。

　　继续修改adintrevimab以改进对奥密克戎亚变异型(BA.1和BA.2)的结合以增强中和效力，同时保留体外观察到的对抗其他SARS-CoV-2关切变异株的广泛中和作用。经过重新设计的ADG20变体显示出对奥密克戎BA.1变异株的结合能力提升超过100倍，中和活性提高超过40倍，同时保持了对迄今为止测试过的所有其他关切变异株的活性。

　　目前正在进行的研究工作，以评估包含公司以前分离出的SARS-CoV-2抗体的专有抗体库中其他单克隆抗体的中和广度和效力，以开发用于独立或联合治疗。从奥密克戎的突破感染供体分离出来的新型抗体显示针对2003年SARS病毒和迄今为止测试的所有SARS-CoV-2关切变异株(包括BA.1和BA.2变种)的 体外 活性。

　　继续探索以识别针对SARS-CoV-2和泛β冠状病毒中和抗体受体结合域内外表位的新型、广泛中和性抗体。

　　全年和2021年第四季度财务业绩

　　现金状况和财务指导： 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券共计5.914亿美元。根据当前的经营计划，Adagio预计其现有的现金、现金等价物和有价证券将使公司能够为2024年下半年前的运营和资本支出提供资金。

　　研发费用： 截至2021年12月31日的第四季度研究与开发费用(包括进行中的研发费用)为6840万美元，截至2021年12月31日的年度费用为1.904亿美元。

　　销售总务管理费用：截至2021年12月31日的第四季度销售总务管理(SG&A)费用为1470万美元，截至2021年12月31日的年度费用为3650万美元。

　　净亏损：截至2021年12月31日第四季度净亏损为8300万美元，相当于每股基本和稀释净亏损0.77美元，截至2021年12月31日的年度净亏损为2.268亿美元，相当于每股基本和稀释净亏损5.32美元。

　　关于Adintrevimab

　　Adagio的主要候选产品Adintrevimab(ADG20)设计作为一种有效的广泛中和性抗体，通过单一或联合用药方式用于新冠肺炎(包括大部分变种病毒引起的疾病)的预防和治疗。目前进行的两项单独2/3期临床试验正在对adintrevimab进行评估：在暴露后和暴露前环境中关于新冠肺炎预防的EVADE试验，以及关于新冠肺炎治疗的STAMP试验。这些试验的初步数据表明，在奥密克戎前人群中，adintrevimab在全部三个适应症中均达到主要终点，显示出具有统计意义和临床意义的疗效。在每项试验中，300毫克剂量的adintrevimab肌内(IM)注射 的安全性与安慰剂相似。此外，一项1期研究正在对更高剂量adintrevimab的安全性和药代动力进行评估。截至期中数据发布，在评估的所有剂量水平中，均未出现与药物相关的不良事件、严重不良事件、注射部位反应或过敏性反应。adintrevimab是一种试验性单克隆抗体，尚未获任何国家批准使用。adintrevimab的安全性和疗效尚未确定。

　　关于Adagio Therapeutics

　　Adagio(纳斯达克股票代码: ADGI)是一家临床阶段生物制药公司，专注于传染性疾病预防和治疗领域差异化产品的发现、开发和商业化。公司正在开发主要候选产品adintrevimab，用于新冠肺炎(由SARS-CoV-2病毒及其变异体引发的疾病)的预防和治疗。除了新冠肺炎外，Adagio还利用强大的抗体发现和开发能力，将adintrevimab快速推进到临床试验阶段，为其他传染性疾病(如其他冠状病毒和流感)开发治疗或预防性产品。adintrevimab是一种试验性单克隆抗体，尚未获任何国家批准使用。adintrevimab的安全性和疗效尚未确定。了解更多信息，请访问：www.adagiotx.com。

　　前瞻性陈述

　　本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。“预计”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“有可能”、“预测”、“未来”等词语和类似表达旨在标示前瞻性陈述。前瞻性声明包括关于(除其他外)如下事项的陈述：我们的adintrevimab临床前研究和临床试验的时间安排、进展和结果;对我们进行中试验的数据进行审查和分析及其时间安排;研究或试验以及相关筹备工作和我们的研发项目的启动、修改和完成;我们与监管机构合作的计划，包括任何监管提交或申请的时间;我们寻求其他战略来扩大SARS-CoV-2 mAbs产品组合，以应对其他SARS-CoV-2关切变异株，包括德尔塔和奥密克戎变异体;我们识别针对SARS-CoV-2和其他β冠状病毒受体结合域内外不同表位的新型广泛中和抗体的探索努力;我们的预期资金通道;以及其它并非历史事实的声明。 我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括且不限于新冠肺炎疫情对我们业务及我们合作伙伴业务的影响、我们的临床试验和财务状况、临床前研究或临床试验期间观察到的意外的安全或疗效数据、基于临床前研究中和活性的adintrevimab临床成功的可预测性、 用于预测针对新冠病毒关切变异株活性的模型结果的可变性、临床试验中心启动或招募率低于预期、预期或现有竞争的变化、监管环境的变化，以及监管审批流程的不确定性和时间安排，包括我们与监管当局就2/3期临床试验和任何紧急使用申请的提交的讨论结果。其他可能导致我们的实际结果与新闻稿前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的因素载于以下文件的“风险因素”标题下：向证券交易委员会(SEC)提交的Adagio Form 10-Q表格 第四季度报告(截至2021年9月30日)、我们向SEC提交的其他文件，以及Adagio未来会向SEC提交的报告。这些风险可能因新冠疫情的影响而加剧。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均于即日作出，除适用法律要求的情况外，Adagio无义务更新此类信息。

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