【健康界周刊】国内首个新冠疫苗专利获批 欧盟3亿剂新冠疫苗预购协议敲定

　　本期关键词：君实生物 美联泰科 东沛制药 和铂医药 阿斯利康

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　　以下为健康界周刊本期（8月15日-8月21日）的全部内容：

　　【国内资讯】

　　【双鹭药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批上市】8月21日获悉，北京双鹭药业股份有限公司发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）“药品注册证书”。富马酸替诺福韦二吡呋酯片系医保乙类产品，具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠B级等优势，被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物，适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

　　【君实生物与英派药业宣布将共同开发PARP抑制剂抗肿瘤药物】8月20日，君实生物与英派药业宣布双方达成战略合作协议，将成立合资公司，主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。根据合作协议，君实生物将以现金形式向合资公司注资总计不超过3亿元人民币，英派药业将注入资产PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）的合资区域内（中国内地及香港、澳门特别行政区）的权益，君实生物和英派药业将分别拥有合资公司的50%股权。

　　【美联泰科新冠病毒抗体检测试剂盒获FDA紧急使用授权】8月21日获悉，由美联泰科研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得美国FDA的紧急使用授权，叩开了通往美国市场的大门，为全球抗疫做出中国贡献。美联泰科研发的新冠病毒抗体检测试剂，可以实现IgG、IgM抗体同时检测的需求，在30分钟内完成全程反应，确认被检者是否感染病毒。

　　【开拓药业获泽璟制药子公司PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益】8月20日，开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun Biopharma Inc.（以下简称“Gensun”）签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1 /TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。

　　【东沛制药突破性生物疗法在中国获批】8月20日，意大利制药企业东沛制药于今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液（欧适维?）用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK）——一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。

　　【和铂医药在港交所递交IPO申请】8月18日，和铂医药在港交所递交IPO申请，联席保荐人为摩根士丹利、BofA Securities和中信证券。根据招股书，和铂医药是根据上市规则第18A章申请于联交所主板上市。本次募集资金将部分用于FcRn抑制剂、TNF-α抑制剂和抗CTLA-4抗体三款支柱产品的临床开发。和铂医药成立于2016年，是一家致力于开发新一代免疫及肿瘤免疫疗法的创新型生物医药公司。

　　【科伦药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市】8月18日，科伦药业提交的4类注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。白蛋白紫杉醇由Abraxis开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌，随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。

　　【国内首个新冠疫苗专利获批】8月17日，据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗（Ad5-nCoV疫苗）专利申请已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。该专利于今年3月18日申请，8月11日授权。

　　【国际资讯】

　　【医疗AI公司Lunit与GE医疗达成战略合作协议】8月21日获悉，医疗人工智能公司Lunit（论影）宣布已与全球最大的医疗影像设备厂商GE医疗签署合作协议。作为双方合作的第一步，GE医疗将发布一款基于论影人工智能技术的胸部辅助诊断软件，GE胸部CareSuite’（Thoracic Care Suite），这是影像设备巨头罕见与医疗AI创业公司共同合作推出的全球首款产品。

　　【诺华皮下注射药物Kesimpta获FDA批准，治疗多发性硬化】8月21日，诺华公司（Novartis）宣布美国FDA已经批准Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

　　【安进与强生宣布CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准】8月21日，安进公司和强生公司旗下杨森公司分别宣布，美国FDA已批准安进的Kyprolis（卡非佐米）与杨森的Darzalex（daratumumab）+地塞米松联合使用的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这是首次由抗CD38抗体和carfilzomib构成的组合疗法获得FDA批准治疗这一患者群体。

　　【强生65亿美元囊获FcRn抗体，拓展自身免疫疾病管线】8月20日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，该公司已与Momenta公司达成一项最终协议，将斥资约65亿美元收购Momenta公司。Momenta公司是一家致力于发现和开发免疫介导疾病新型疗法的公司，其主打在研产品nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。

　　【阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格】8月19日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）的已获FDA受理，并被授予优先审评资格。此次递交的sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。从此前基于体重，剂量为10 mg/kg的每两周一次的给药方案，改为固定剂量（1500 mg），每4周一次的给药方案。用于治疗放化疗后不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。

　　【4.75亿美元前期付款，BMS囊获创新IL-12疗法】8月18日，百时美施贵宝（BMS）和Dragonfly Therapeutics宣布，双方已经达成一项合作协议，百时美施贵宝将获得Dragonfly公司开发的白介素-12（IL-12）在研免疫疗法DF6002的全球独家许可。

　　【赛诺菲36.8亿美元收购Principia，囊获BTK抑制剂产品组合】8月17日，赛诺菲（Sanofi）和Principia Biopharma联合宣布，赛诺菲将36.8亿美元的数额收购Principia Biopharma。通过此次收购，赛诺菲将获得Principia公司的3款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

　　【至少3亿剂！欧盟与阿斯利康达成首笔新冠疫苗预购协议】据路透中文网8月17日消息，欧盟已达成首笔新冠疫苗预购协议，至少购买3亿剂阿斯利康生产的2019冠状病毒病(COVID-19)候选疫苗。代表欧盟27个成员国进行谈判的欧盟执委会表示，如果该疫苗证明安全且有效，协议包括有权向阿斯利康另外加购1亿疫苗的选项。

　　【一周融资】

　　【水滴公司完成2.3亿美元D轮系列融资】8月20日，在水滴保险商城2020全球合作伙伴大会上，水滴公司创始人兼CEO沈鹏对外宣布，公司已经完成了2.3亿美元的D轮系列融资，由瑞士再保险集团和腾讯公司联合领投，IDG资本、点亮全球基金等老股东跟投。据了解，水滴公司是瑞士再保险集团在中国投资的第一家保险科技公司。

　　【柏觅医药完成约2000万元的天使轮融资】8月20日，苏州柏觅医药科技有限公司宣布完成约2000万元的天使轮融资，由薄荷天使基金与涌铧投资共同领投，融资所得主要用于完成从健康人体中分离目标功能菌株，并对其进行单菌水平的功能验证和鉴定工作，以及根据目标适应症完成复合菌的初步组合。

　　【指真生物完成近亿元A轮融资】8月20日，北京指真生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，本轮融资由上海盛宇股权投资基金管理有限公司领投，北京亦庄创新股权投资中心（有限合伙）及前轮投资方弘晖资本跟投。本轮融资后，指真生物将继续拓宽流式荧光产品研发管线，提升公司产能，加速推进产品落地临床。

　　【迪哲医药完成1亿美元A轮融资】8月19日，创新药开发新锐企业迪哲医药完成1亿美元A轮融资，本轮融资由礼来亚洲基金领投，红杉资本、三一创新及无锡市区两级政府基金参与。

　　【奕诊智能完成1500万美元A1轮融资】8月19日，AI医疗科技公司——奕诊智能，近日完成1500万美元的A1轮融资，由弘励创投、个人投资者杨国安、明烨创投共同投资，木识资本担任本轮独家财务顾问。奕诊智能正是智慧医疗行业中的一家重要企业，专注于跨多学科的人工智能诊疗平台。

　　【鼎科医疗完成近亿元B+轮融资】8月18日，介入球囊公司鼎科医疗技术（苏州）有限公司宣布完成近亿元B+轮融资，这是继2018年6000万元B轮融资后的新一轮融资。本轮融资由劲邦资本和华创资本联合领投，现有股东启明创投继续跟投。

　　【壹零医获云启资本领投数千万A+轮融资】8月18日，互联网母婴健康管理平台壹零医宣布完成数千万元的A+轮融资。本轮融资由云启资本领投，老股东创新工场、元璟资本和钟鼎资本全部跟投。据创始人&CEO殷晓鹏介绍，本轮融资将主要用于搭建壹零医平台上的“妇幼医生工作室”产品。

　　【星药科技获近千万美金融资】8月17日，星药科技（Galixir）宣布已完成近千万美金Pre-A轮融资。本轮融资由DCM和源码资本联合领投，晨兴资本跟投，公司天使轮领投方高榕资本持续加注。本轮融资将主要用于公司的各项研发投入，包括技术平台的开发和技术团队的扩充。星药科技成立于2019年，是一家以AI技术赋能新药研发的解决方案提供商。

　　【伊辰云健康完成数千万元A轮融资】8月15日，广州伊辰云健康科技有限公司完成数千万元A轮融资，由广州丹麓创业投资基金合伙企业（有限合伙）领投，广州创钰铭晨股权投资基金企业（有限合伙）、Tsingyuan Ventures I LP跟投。本轮融资将主要用于工厂建设、临床试验及产品申报。

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