中国产试剂盒被印停用，一波未平一波又起

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　　4月27日，印度总理莫迪与印度医学研究理事会（ICMR）主席Balram Bhargava进行了会谈，决定取消采购中国的快速检测试剂盒，现有的这批试剂盒也将停止使用。

　　此前，ICMR通过招标，经由进口商Matrix Labs从中国进口了50万个快速检测试剂盒。

　　随后，有些地方邦反映，这些试剂盒的检测结果并不准确。其中拉贾斯坦邦政府称，与医院检测结果对照，这些快速检测盒子的准确率只有5.4%，与承诺的90%准确率相差太多。

　　

　　来源：Reuters

　　什么是快速检测试剂盒？

　　目前，针对新冠病毒的检测主要两种。

　　第一种是直接检测，即目前实验室广泛应用的核酸检测，是目前公认的新型冠状病毒肺炎实验室诊断“金标准”方法。

　　第二种是间接检测，即抗体检测或抗原检测。

　　核酸检测能够告诉我们检测对象目前是否被感染，而抗体检测则告诉我们检测对象是否曾经被感染并产生抗体（一般产生抗体的时间在感染后7天左右）。

　　由于新冠病毒主要感染下呼吸道，而目前普遍用的鼻咽拭子采样有时难以检测到病毒，再加上试剂本身敏感度问题，有时核酸检测也会出现“假阴性“的情况。

　　与核酸检测相比，抗体检测具有便捷、快速的优势，尤其在核酸检测无法达到检测需求的地区，被用于辅助检测手段以提高诊断效率。

　　同时，由于抗体检测可以追踪隐性（无症状）患者，它也作为地区疫情监管手段和是否恢复经济发展的判断依据。

　　此次成为争论焦点的快速检试剂测盒，正是抗体检测试剂盒。

　　

　　来源：PTI

　　中方回应

　　ICMR发表暂停使用中国进口快速检测试剂盒的声明后，相关的两家中国公司做出了回应。

　　中国广州万孚生物技术股份有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司已就此发表声明，强调其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批，符合质量标准要求，也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证，并被认为是满意的产品。其生产的检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。

　　

　　来源：央视新闻

　　4月28日，驻印度使馆发言人嵇蓉参赞也回应称：“我们对印度医学研究理事会做出的评估结论和有关决定深表关切。中方高度重视出口医疗产品质量。近一段时间，驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系，了解核实有关情况。”

　　“新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员指导按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。印医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。”

　　试剂盒在印风波

　　在有关检测准确率的争论之前，这批试剂盒在印度就已经风波不断。

　　印度于3月30日向中国供应商订购了50万套试剂盒，并预期首批于4月5日到货。

　　然而，到货日期一拖再拖。有传言说中国将这批原定于出口印度的试剂盒转给了美国，ICMR表示对此无法评论。

　　但是，确定的是，4月1日起，中国海关加强管理出口抗疫相关医疗物资，要求出口新型冠状病毒检测试剂等医用物资在报关时必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。这可能使得印度需要重新寻求部分供应商，从而耽误了交货时间。

　　

　　来源：AP

　　除了已订购的50万套试剂盒，ICMR还于4月11日招标，将分批交付450万套快速测试试剂盒。 该计划将在5月1日之前提供第一批，最后一批在5月31日之前完成。

　　然而，招标也惹出了麻烦。

　　ICMR曾尝试直接从万孚处购买试剂盒，但由于后者要求付全款、且无法保证运送时效、并在以美元报价时没有附上价格波动的相关条款，因此无法完成订购。

　　ICMR决定公开招标，然而，“由于这对于任何印度机构来说，招标采购此类试剂盒都是第一次，所以招标的参考标准仅为竞标者的报价。”

　　最终，Matrix Labs以单价600卢比的价格拿到了合同。

　　然而，进口商Matrix Labs也无法预支全款，于是，它与资金雄厚的分销商Rare Metabolics合作，并确认其作为自己的独家分销商。

　　可是不久，这一“独家分销商”就发现进口商绕过了自己，将试剂盒卖给了另一家分销商，于是闹上法庭。

　　德里高等法院调查此案时，却发现这批试剂盒的进口单价为245卢比，卖给分销商的价格为420卢比，而分销商再卖给ICMR的价格已经为600卢比。

　　4月24日，法院下令，要求分销商把价格降为400卢比。

　　至此，由于延迟供应和售卖价格之争，这批试剂盒已经十分吸引眼球。这使得几天后检测正确率的争论无疑更加引人注目。

　　“印度方案“

　　鉴于以上种种情况，虽然ICMR表示，由于并没有提前给分销商支付任何款项，目前政府“一卢比也没有损失”，但是，如何有效通过可靠的测试来遏制病毒的传播仍是需要考虑的事情。

　　卫生部长哈什·瓦德汉（Harsh Vardhan）博士表示，印度将在5月底之前实现自主生产快速检测试剂盒与核酸检测试剂盒。

　　印度公司（包括古吉拉特邦的Voxtur Bio，德里的Vanguard Diagnostics和政府所有的HLL Lifecare）已获准生产。

　　据报道，HLL计划在5月30日之前制造200万件试剂盒。另外两家公司依靠中国提供某些组件来制造这些试剂盒，但这些组件的出口禁运使他们的经营陷入了困境。

　　

　　来源：PTI

　　另外，新德里在寻找其他采购快速检测试剂盒的途径，已从韩国订购了第一批产品。从4月30日开始，韩国的Humasis Ltd预计将分四批运抵至少50万套检测盒。

　　此外，印度还将从德国、加拿大和日本采购更多的检测盒。

　　此外，印度批准了韩国公司在当地开设生产线，大批量生产试剂盒。

　　据印度驻韩国首都首尔大使馆的一份声明，总部位于韩国的SD Biosensor在哈里亚纳邦的Manesar成立了一家子公司，其产能为500万套，旨在扩大产量。 据生产工厂负责人说，目前10万套测试盒已被订购。

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