肺癌一线治疗!KRAS抑制剂联合抗PD-1抗体获积极结果,再鼎医药拥有大中华区权
12月5日,再鼎医药宣布,其合作伙伴Mirati Therapeutics公布了KRAS G12C抑制剂adagrasib联合PD-1抑制剂pembrolizumab一线治疗携带KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的最新临床数据。再鼎医药新闻稿指出,本次公布的2期试验KRYSTAL-7和KRYSTAL-1试验1b期队列的初步结果显示,KRAS G12C抑制剂和PD-1/L1抑制剂联合治疗方案具有潜在的耐受性和可行性。值得一提的是,美国FDA已于今年2月接受adagrasib用于治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的新药上市申请,并有望于12月做出监管决定。再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。
公开资料显示,adagrasib是Mirati公司开发的一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂,经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布,而且能够穿过血脑屏障,有助于最大限度地发挥药物效力。研究表明,KRAS突变和野生型KRAS扩增在结直肠癌、胰腺癌、NSCLC等患者中经常出现。其中,KRASG12C是NSCLC患者中常见的KRAS突变。
2021年6月,再鼎医药与Mirati公司达成合作,获得了adagrasib在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。此项合作高达3.38亿美元,包括6500万美元的预付款,以及高达2.73亿美元的开发、注册和销售里程碑付款。今年以来,再鼎医药已分别完成的全球3期KRYSTAL-12研究、KRYSTAL-10研究、2期研究KRYSTAL-7等试验的大中华区首位患者给药。
KRYSTAL-7试验和KRYSTAL-1试验主要是评估KRAS G12C抑制剂adagrasib(每日两次,400毫克)和PD-1/L1检查点抑制剂pembrolizumab作为携带KRAS G12C突变NSCLC患者一线治疗的效果。试验中,75名患者入选并可评估安全性,中位随访3.5个月。在可进行临床评估并接受至少一次研究扫描(on-study scan)的患者中,adagrasib联合pembrolizumab在所有PD-L1亚组中显示出较好的初步临床活性,客观缓解率(ORR)为49%。治疗相关不良事件(TRAEs)有1~2级(39%)、3级(40%)和4级(4%);未观察到5级TRAE。研究中丙氨酸转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)的增加与任一种药物作为单一疗法时一致,3级肝功能测试(LFT)的总发生率增加9%。
KRYSTAL-1 1b期队列中,7名可评估患者(中位随访19.3个月)报告的ORR为57%,疾病控制率(DCR)为100%。有反应的4名患者维持反应超过9个月,而2名患者继续接受治疗,并在18个月后保持反应。该队列中的安全性与KRSTYAL-7试验中观察到的一致,并证明了无4~5级TRAE的可控安全性。
丹娜-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的Pasi A. J?nne博士表示,所有队列的初步结果表明,adagrasib和pembrolizumab的同时使用可能为NSCLC患者提供了一种无化疗的治疗选择,具有可控的安全性和临床效果。在所有评估的队列中,与肝脏相关的TRAE主要是低级别的,在治疗早期发生,3个月后较少发生。
详细数据将于12月7日在2022年欧洲医学肿瘤学免疫肿瘤学(ESMO IO)大会上进行口头展示。
参考资料:
[1]Zai Lab Partner Mirati Therapeutics Presents Late-Breaking Results Evaluating Concurrent Adagrasib and Pembrolizumab in First-Line Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) .Retrieved Dec 5, 2022. From https://ir.zailaboratory.com/news-releases/news-release-details/zai-lab-partner-mirati-therapeutics-presents-late-breaking
[2]Mirati Therapeutics将与再鼎医药携手在大中华区开发和商业化adagrasib. Retrieved June 01, 2021, from http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=864&lcid=87
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