赛升药业(300485.SZ)：人源化抗VEGF单抗注射液补充申请获受理

　　格隆汇9月26日丨赛升药业(300485.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的人源化抗VEGF单抗注射液补充申请受理通知书。申请事项包括：

　　境内生产药品补充申请：国家药品监管部门审批的补充申请事项:1.药学变更中属于重大变更的事项；1.2原液培养基和生产用原材料；1.3原液生产场地、规模和工艺；1.4原液工艺过程控制；1.5原液质量控制；1.5.1新增检验项目的；1.5.2变更检验方法的；1.7原液贮藏条件和贮藏期；1.10制剂生产场地、规模和工艺;1.12制剂质量控制；1.12.1新增检验项目；1.12.2变更检验方法；1.13制剂标准品/参比品；1.14制包装系统；1.16基于免疫学方法检测试剂。

　　贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体，2004年获得FDA的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。根据弗若斯特沙利文资料，2017年全球贝伐珠单抗市场达到76亿美元。2017年中国贝伐珠单抗市场达到人民币17亿元，预计2022年将增长至人民币88亿元，年复合增长率为38.6%。临床适应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。2010年，贝伐珠单抗获得国家药品监督管理局批准在国内上市，适应症为结直肠癌，2015年扩展至非小细胞肺癌。

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