以岭药业研究报告：中药创新药龙头，多款中药新药稳健增长

　　1.公司为中药创新药龙头，迎政策春风

　　石家庄以岭药业股份有限公司于2001年成立。公司主要致力于中成药的研发、生产与销售，公司拥有通过GMP认证的胶囊、片剂、颗粒剂、针剂生产线，以及通过欧盟认证的化学药制剂车间。公司以络病理论创新带动中医药产业化，研发国家专利新药10余个，覆盖心脑血管疾病、感冒呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。公司形成了科技中药、化生药、健康产业三大业务板块，成为中国中药10强企业、中国医药上市20强企业。

　　创新的络病理论体系是公司核心竞争优势，促进中成药产品研发。公司创始人吴以岭院士，其是中医世家+科班出身，研究生毕业后便在河北省中医院通过络病理论结合临床实践，研制出通参芪等“通络中药处方”。1992年，吴教授创办了医药研究所(以岭药业前身)。吴院士40多年来致力于中医络病研究，为中医络病学学科创立者和学科带头人，创造性地提出了络病理论研究的“三维立体网络系统”，系统构建“络病证治”、“脉络学说”、“气络学说”三大理论体系，主编的《络病学》教材在40多家高等医学院校开课，以络病理论指导临床特色专科建设和新药研发，研发出10余种国家专利新药，获得6项国家重大成果奖，为公司新药研发和市场营销提供强大理论支持。

　　公司取得多项学术成绩展现研发软实力。公司先后主持完成两项国家“973”计划项目，2017年延续两项“973”项目研究成果，再次主持国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励20余项，获授权发明专利三百余项。“中医络病诊疗方法”入选国家级非物质文化遗产名录。

　　

　　1.1.公司主营专利中药，生化药&大健康为辅

　　公司主营为专利中药业务，营业收入规模持续扩大。营收由2011年的19.5亿元提升至2021年的101.2亿元，复合增长率为17.9%，归母净利润由2011年的4.5亿元提升至2021年的13.4亿元，复合增长率为11.5%。公司主要收入由心脑血管类和抗感冒类药物贡献。2021年收入占比分别为45%和40%，心脑血管类药物稳定增长，由2012年的12.3亿元提升至2021年的45.3亿元，复合增长率为15.6%；感冒类药物连花清瘟2012-2019年收入CAGR达28.2%，2020年收入增至42.6亿元，同比增长150%，主要系2020年初疫情爆发以来连花清瘟的快速增长。

　　公司近几年的期间费用率下降明显，体现出对费用把控的强大能力。公司的销售费用率近几年呈现逐年下降趋势。维持在4成内，主要因为之前公司在学术和市场营销的力度较大，近年来营销网络布局成熟与渠道稳定所致。

　　公司近年来持续加大研发费用投入，研发费用率逐年提升。由2016年的研发费用率4.9%提升至2021年7.8%，大部分中药企业研发费用率在5%以内。公司2021年在中药上市公司中研发占比排名第八。较高的研发费用也转化为较好的研究成果，2017年公司至今累计获批3个专利新药，为获批数量最多的中药公司。

　　

　　1.2.中医药鼓励政策频发，公司受益显著

　　国家药监局2021年发布《中药注册分类及申报资料要求》规范中药创新。将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四大类进行分类，前三类属于中药新药。在新注册分类中，中药创新药类别不完全等同2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药。此次分类修订是总结中药审评审批实践经验的基础上，充分考虑中药产品特性、创新程度和研发规律，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，对中药注册分类进行优化，完善中药审评审批机制。

　　中药审批加速，近年中药创新药获批数大幅增加。2020年药审中心分别完成中药IND和NDA申请37和8件，分别通过28和4件，完成及通过数量均较2019年有大幅提升，审评审批效率明显提高。通过批准的中药IND申请涉及十个适应症领域，包括呼吸、骨科、消化等。

　　2021年以来共有12个中成药新药获批上市，数量创近5年新高。在2017-2021这五年时间，国内共有20款中药新药获批上市，年度获批数量从屈指可数到两位数，中药新药研发迎来了新的发展期。2021年获批的12款中药新药中，1.1类新药有7个。公司获批产品数量最多达2个，包括解郁除烦胶囊、益智安神片均有潜力成为大品种。

　　

　　2.创新中药：呼吸疾病和心脑血管产品营收稳健

　　公司以络病理论创新带动专利新药研发和产业化。截至目前，公司共拥有专利新药13个，其中8个列入2020版国家医保目录，5个列入国家基本药物目录(2018版)，5个列入专家共识、诊疗指南。产品涵盖心脑血管、肿瘤、感冒呼吸系统疾病、糖尿病及其并发症、神经、泌尿等六大领域，产品布局完整，梯队合理。其中，在心脑血管、感冒呼吸系统疾病领域产品已处于行业领先水平。连花清瘟胶囊/颗粒是公司在感冒呼吸系统领域的主力产品，已经成为历次治疗流感病毒类呼吸道疾病的代表药物之一，在甲流和新冠疫情中表现都十分突出。2020年治疗急性气管/支气管炎的连花清咳片获批，有望成为继连花清瘟之后在感冒呼吸系统领域又一重磅品种。公司专利中药生命周期较长。多个专利中药的保护期限将到2030年甚至更长。

　　2.1.感冒呼吸领域：连花清瘟主推业绩增长

　　连花清瘟产品为公司的主导产品，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。产品为国家基本药物目录和国家医保甲类品种，2020年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七/八版)推荐用药。2020年4月，NMPA在连花清瘟胶囊/颗粒原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。同时产品在预防流感、新冠治疗和小儿连花清感颗粒等临床试验也正在探索。

　　得益于在治疗感冒及广谱抗病毒的出色疗效，在无疫情扰动的常态市场下，连花清瘟销售额保持较高增速。2012-2019年收入CAGR达28.2%，2020年收入同比增速150%，在公司营收占比由2012年18%提高至2020年的48%。2021年公司连花清瘟产品实现营业收入41.1亿元，占公司总营业收入的40.6%。我们预计2022年将增长至46亿元，未来三年有望进一步拓展应用场景和市场，收入增速预计在10~15%。

　　

　　2021年受疫情散发零售端感冒清热用药销售受限等因素影响，连花清瘟市场占有率有所下滑。中康资讯数据显示，2021年零售端感冒用药整体市场规模约310亿，同比下降10.8%，主要是疫情多地散发情况下限制零售端感冒清热用药销售；2017-2020年复合增长5.6%。从产品表现看，2017-2020年TOP5稳定增长，2021年普遍下降，2017-2021年复合增长率5.3%，高于市场整体1.2%的年复合增长率。TOP5市场份额2021年小幅下滑至28.1%，但整体市场集中度提升的趋势有望持续。连花清瘟产品市场份额2017-2021年由2.44%增至6.63%。

　　公司连花清瘟在公立医疗市场占据绝对优势，2021H1提升至43.5%。米内网数据显示，公立医疗端2015年以来呼吸系统中成药销售规模保持正增长，2019年规模超400亿元，复合增长率为4.5%，2020年受疫情影响销售额下降29.6%，规模下降至295亿元，2021年上半年恢复增长10.5%。感冒产品TOP3保持双位数快速增长，市场份额由2016年的21.5%提升至2021H1的55.9%，其中连花清瘟2021H1占比提升至43.5%。

　　临床研究表明，连花清瘟具有良好的退热、止咳、抗炎、抗病毒作用。同时成为中医药治疗新冠肺炎筛选出的“三药三方”之一(“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液。“三方”指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方)。

　　连花清瘟借新冠契机积极开拓海外市场。截止2021年底，连花清瘟胶囊已在中国香港、中国澳门和巴西、印度尼西亚、加拿大、泰国、新加坡等二十多个国家和地区分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“食品补充剂”等身份获准上市。并在30多个国家启动了国际注册工作，成为走出国门的一张“中药名片”，未来有望在一带一路国家贡献增量。此外，连花清瘟还在科威特、蒙古、老挝等国获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨、印度尼西亚，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院；2021年7月，连花清瘟还入选了柬埔寨发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，是中国药品首次进入海外国家的新冠诊疗方案。

　　

　　产品的独家性成公司有力护城河，集采降价温和。在2022年3月开展的广东联盟集采中，连花清瘟备选价格为2.3295元/袋，与以往常规采购价2.35元/袋左右(10盒23.53元)相比降幅0.87%，降价温和；系集采政策中规定符合以下四个条件之一的产品，其备选降幅可作为中选降幅：1)中药创新药；2)急救用药；3)儿科用药；4)中外传染病的急缺用药。连花清咳片是公司呼吸系统领域的又一大单品。2020年5月，以岭药业中药新

　　药连花清咳片获批；是继连花清瘟之后，以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的又一呼吸系统独家专利创新中药，可用于治疗急性气管-支气管炎中医辩证属痰热壅肺证者，为2020国家医保乙类品种。最新中标价为46.44元(0.46g*36)；2021年销售额为0.5亿元，产品疗效突出、竞争格局好，和连花清瘟渠道相近，我们预计近几年将维持较高速增长，预计销售峰值有望达10-20亿元。呼吸系统中成药由清热解毒类、止咳祛痰类、感冒类和其他四大类构成。米内网数据显示，2016-2021年间，城市公立医院呼吸系统中成药销售额由191亿元降至148亿元，系疫情期间销售额有所滑落，其中止咳祛痰药2021年销售额达51亿元。苏黄止咳胶囊、痰热清注射液、肺力咳合剂等产品销售额排名靠前。

　　2.2.心脑血管领域：三大品牌产品稳步增长

　　公司在心脑血管领域布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症，并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。通参芪产品近年销售额稳步提升。三大产品2012-2021收入端复合增速分别为9.9%、15.7%和34.1%。得益于在心脑血管的出色疗效和进入了多项临床指南、专家共识，疫情期间三大产品销售额仍保持较高增速，2021年收入同比增速31.5%。

　　通参芪在心脑血管疾病用药领域处于行业领先地位。米内网数据显示，公立医疗端心脑血管疾病中成药市场规模2020年达1090亿元，自2018年呈下降趋势，系中药注射剂受政策影响规模大幅下降，2016-2020年复合增长-13.8%；而口服制剂市场则实现稳定增长，2016-2020年复合增速达到5.1%。针剂和口服出现结构性变化，口服制剂市场份额由2016年的35%增至2020年的54%逐步占据领先地位。市场集中度亦在稳步提升，TOP10口服制剂产品市场份额由2016年的52.3%提升至2020H1年的54.5%。公司通参芪三大创新专利中药市场份额则由2016年的14.2%提升至2021H1的17.8%。

　　零售药店端通参芪市占率逐步提升。中康资讯数据显示，2021年零售端心脑血管中成药市场规模达到190亿，同比增长17.6%，2017-2021年复合增长8.8%，集中度亦呈现提升趋势。通参芪三大专利中药合计2017-2021年复合增长率10.2%，市场份额有所提升，由2017的5.79%增至2021年的6.09%。

　　

　　公司通参芪产品在心血管疾病中成药的市占率仍有一定提升空间。在院内心血管中成药口服制剂整体规模保持稳健增长情况下，公司心血管用药(通参芪)产品因其学术证据深厚、临床疗效明显、入选多个指南/方案/专家共识，有望持续提升市占率，我们认为产品有望在中长期维度整体保持10-15%的收入增长。

　　心脑血管疾病用药仍是我们最为看好的治疗类别之一。心脑血管疾病用中成药销售占比一直位居第一达30%。随着老龄化程度加剧，饮食习惯不健康等，心脑血管疾病患病率逐年上升，未来心脑血管用药市场规模将持续增长。

　　2.3.糖尿病等二线中药新药优势突出，为业绩增长添亮点

　　公司在其他疾病领域(糖尿病、肿瘤、神经、泌尿)布局的潜力中药新药产品如下所示，且2021年陆续获批的枣椹健脑安神片和苏夏解郁除烦胶囊有望成为公司新的业务增长点。

　　2.3.1.津力达颗粒：中成药降糖药市占率第二，联用二甲双胍疗效显著

　　津力达颗粒为国家医保乙类、国家基本药物目录品种，2015年被列入《中国药典》目录。可用于初发2型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者。2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中，津力达颗粒被推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者首选用药。津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》，为该产品更好的应用于临床服务于患者奠定了良好的基础。2021年公司津力达颗粒收入2.0亿元，同比增长100%，未来数年有望保持较高速增长。

　　津力达颗粒在2020H1公立医疗市场中成药糖尿病用药销售排名位列第二，在2021H1排名第二，市场份额总体有所提升。津力达颗粒联用二甲双胍降血糖疗效显著。2015年，由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵头，中国中医科学院西苑医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双胍单药治疗的2型糖尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”发表于PlosOne杂志，其结果表明，在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础上，联合使用津力达颗粒可使患者的HbA1c降低0.92%、空腹血糖(FBG)降低1.34mmol/L，同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及细胞功能指数、改善患者的临床症状、减轻体重，安全性良好。

　　国内糖尿病用药市场较为集中，津力达颗粒有望继续提升产品份额。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端糖尿病用药合计销售额逐年上涨，2018年实现623.2亿元，其中糖尿病化药销售额为606.2亿元，占主导地位达97%，糖尿病中成药销售额为17亿元。从销售终端看，中国公立医疗机构是糖尿病用药销售的主要终端，占比达84%。其中2018年糖尿病化药TOP10合计销售额占化药总体市场比重超75%；糖尿病中成药TOP10合计销售额占比超80%，仅3个品种销售过亿元。

　　

　　2.3.2.八子补肾胶囊：滋补抗衰老效果良好

　　多项现代研究表明，八子补肾胶囊在抗衰老上有良好效果。北京中医药大学糖尿病研究中心实验证实，八子补肾胶囊可能通过调节沉默信息调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路提高机体免疫功能、改善氧化诱导端粒酶的活性下降，从而发挥其延缓衰老的作用。河北医科大学第二医院、河北省人民医院、河北医科大学第三医院进行的临床研究证明，八子补肾胶囊能明显改善腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、健忘、性欲减退等症状。2021年公司八子补肾胶囊收入1.2亿元，同比增长53%，且是OTC品种，未来增长态势良好。

　　温补型补肾药占市场主导地位，八子补肾胶囊仍有较大提升空间。根据米内数据，2019年我国城市公立医院壮腰健肾药中成药市场规模达到96.8亿元，同比增长4.6%；后续市场规模下降系百令胶囊集采降价所致。目前补肾药物的代表产品主要包括百令胶囊、尿毒清颗粒、金水宝片等。

　　2.3.3.泌尿系统：夏荔芪胶囊医保放量可期

　　夏荔芪胶囊以其卓越的临床疗效陆续已进入多项诊疗指南、专家共识。产品是首次应用络病理论探讨前列腺疾病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，可用于轻、中度良性前列腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证。该药被列入2020版国家医保目录。2021年公司夏荔芪胶囊收入1.0亿元，同比增长122%，我们预计未来数年有望保持较快增长。

　　夏荔芪胶囊适应症市场大，医院端以化药为主。根据米内网数据，2020年中国城市公立医院前列腺用药市场总体规模约为28.4亿元，2016-2020的复合增速为0.4%。2021年化药销售额降幅较大系坦洛新(坦索罗辛)和非那雄胺集采降价所致。按品类来看，集采前化药占比较约66%。2021年中成药销售规模为11亿元，2016-2021年复合增速为4.5%。中成药方面，前列舒通胶囊销售额常年维持第一，2021年销售额达2.27亿元，占比达20.6%。公司夏荔芪胶囊占比为2.4%，仍有较大的提升空间。

　　

　　2.3.4.中药配方颗粒：市场持续扩容

　　公司正加快配方颗粒国家标准研发复核备案工作。公司从2019年开始开展配方颗粒业务，目前已研发复核公布的196个国标产品中的182个，河北省标准配方颗粒也在快速研发复核备案中。同时积极扩大中药配方颗粒产能、扩大销售团队，在立足河北优势市场的同时，紧抓全国全面放开配方颗粒市场的机遇。2021年公司配方颗粒收入为0.95亿元，同比增长280%，预计未来数年有望保持高速增长。

　　(报告出品方/作者：华西证券，崔文亮)

　　文章来源：发现行业报告库微信公众号