中国医药城：加快创新研发 打造抗体产业集群

　　中国医药城自建设以来，紧紧围绕医药项目产业化主题，大力推进项目招引建设，一批龙头型、旗舰型、基地型产业项目相继落户，形成品牌优势和集聚效应。疫苗、抗体、体外诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂、特医配方食品、动物保健类药物等特色产业不断壮大，一座资源汇聚、创新驱动、产业高端的医药名城展露雄姿。

　　近年来国内抗体药物发展迅速，面对国内巨大的市场需求，亟需加速国产抗体药物的研发和上市，才能更好地保障老百姓的用药安全以及“健康中国”战略的早日实现。抗体药产业已成为中国医药城重点打造的产业板块之一。

　　

　　产业集聚，集约创新基础显现

　　中国医药城目前已落户迈博太科、泰康生物、荃信生物等为代表的一批抗体药研发生产企业，在肿瘤、自身免疫系统、严重过敏性疾病等治疗领域，形成了多靶点创新抗体药物研发、临床转化和产业化体系。全球已上市针对56个药靶的抗体药，临床研究阶段针对的药靶超过300个。目前，中国只有5个药靶实现抗体药国产，临床阶段约30个药靶；中国医药城企业在研抗体药已经针对16个药靶，形成了集约创新优势。也就是说，在研抗体药已针对全球5.3%、国内53%的药靶，集约创新优势明显。

　　

　　配套健全，平台支撑坚实有力

　　中国医药城从建城之初便前瞻性地进行了相关公共技术服务平台的规划和建设，以促进形成专业化的公共服务体系和长效机制，在抗体产业链条的不同阶段对相关产业链起到了关键性支撑作用，共同构筑了覆盖整个产业链条的孵化体系。同时，一批专业从事抗体药物CDMO服务及大规模生产服务的企业在中国医药城布局，亦为园区抗体产业发展注入新的动能。

　　大分子药物研发公共服务平台

　　中国医药城大分子药物研发公共服务平台是“泰州国家生物产业基地基因工程蛋白药物与抗体药物GMP中试生产公共服务平台”，省级服务平台 “基因工程药物工程中心”和“治疗性抗体药物工程技术中心”。总面积超过8500平米，由抗体研发中心与GMP中试生产基地两部分组成，可提供高密度微生物发酵、大规模哺乳动物细胞培养、纯化工艺开发和验证、无菌制剂灌装和冻干等服务，可为广大中小型医药研发公司提供各类生物技术药物的CRO与CMO服务。

　　

　　赛孚士生物

　　江苏赛孚士生物技术有限公司成立于2018年，同时作为中国医药城生物药CDMO服务平台承担抗体药等重点创新品种的产业化职能。2021年4月，赛孚士抗体药物CDMO生产基地正式开业，一期已建成面积4.3万平方米，配备4条2000L商业化生产规模的原液生产线及若干条200L中试放大生产线，另配有预充针制剂和西林瓶制剂生产线各一条。赛孚士致力于提供符合NMPA、FDA及EMA等标准的委托研发生产服务（CDMO服务），现已与多家抗体药领域高新技术企业达成联盟合作关系，同时积极拓展海外委托生产业务。

　　

　　百英生物

　　百英生物成立于2012年，是一家专注于抗体发现CRO服务的行业龙头企业，也是泰州市抗体发现工程研究中心和公共服务平台。公司建有14600多平米符合GMP规范的标准厂房，依托行业领先的超高通量重组蛋白制备平台，建立了从靶点蛋白开发、单个B细胞抗体筛选，到抗体人源化、抗体亲和力成熟、纳米抗体开发、稳定细胞株开发等覆盖抗体发现全流程的技术平台，为全球上千家药物研发企业、体外诊断试剂企业、疫苗企业、细胞治疗企业等生命科学产业链下游企业提供端到端的研发服务支持。

　　

　　耀海生物

　　耀海生物成立于2010年，是一家专注微生物表达体系的医药外包服务商，已搭建了行业领先的一站式CRDMO服务平台，业务涵盖“重组蛋白/多肽、重组质粒、纳米抗体、核酸药物、新型重组疫苗”等。耀海生物已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。截至目前，耀海生物建设了20000平米研发及生产基地，包括5条符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线，2条不同剂型的制剂生产线及现代化质量管理中心，总发酵规模可达7500L。同时可以提供年产能1000万支西林瓶水针、冻干粉针、预灌封制剂的CDMO服务。

　　

　　成长加速，重磅产品蓄势待发

　　迈博太科

　　迈博太科药业有限公司于2015年在中国医药城投资设立，专注于开发品种多样的治疗性单克隆抗体产品，为癌症及自身免疫性疾病提供不同疗法，其药物管线目前包括10种单克隆抗体药物及1个强抗体药物。

　　CMAB008（英夫利西单抗）商品名类停®，为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，于2021年7月获国家药监局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。为国内首家获批上市的英夫利西单抗生物类似药。

　　

　　泰康生物

　　江苏泰康生物医药有限公司成立于2008年，专业从事治疗性抗体药物等基因工程药物的研发与生产，为上市企业迈威（上海）生物科技有限公司旗下子公司。

　　公司自主研发品种9MW0311是一款重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，是地舒单抗注射液 Prolia 的生物类似药，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，市场前景广阔。9MW0321 是重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，可抑制肿瘤生长和减少骨破坏，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。以上品种的药品上市许可申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理，2022年6月顺利通过了药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

　　

　　荃信生物

　　荃信生物成立于2015年，专注于自免和过敏领域抗体药物的研发、致力于开发、生产和销售符合国际规范和质量标准的治疗性抗体药物。通过完全自主研发，已形成了12个创新品种的产品线，覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等自免及过敏相关疾病领域。

　　QX001S注射液重组全人源抗IL-12/23单克隆抗体注射液，是全球首个进入临床研究的乌司奴单抗生物类似药，潜在适应症包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统系红斑狼疮等。

　　

　　今后，中国医药城将加快构建重大疾病治疗领域研发、转化和产业化体系，重点培育龙头型企业，大力发展抗体创新药及生物类似要，着力招引培育单抗、双抗、抗体偶联、纳米抗体等国内外“独角兽”重磅品种，促进抗体药产业高质量发展，力争到2025年，形成80亿级产销规模，打造全国知名的抗体药物产业化基地。