首个国产新冠口服药被纳入诊疗方案，复星医药等相关公司股价走高

　　国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室8月9日发布通知，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。根据《诊疗方案》，阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者，空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

　　阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。同日，复星医药（600196.SH，02196.HK)宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

　　拿下阿兹夫定片独家商业化权限后，复星医药7月27日和全国医药流通龙头企业国药控股签署战略合作协议，双方将开展资源全面对接。国药控股将利用遍及全国、“点强网通”的医药流通网络，为国产新冠治疗药物阿兹夫定片提供供应链服务。

　　8月9日，拓新药业(301089)也公告，子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药生产线具备年产5吨的产能，已经具备量产的所有条件且已经能够持续生产，能够满足市场需求。

　　“阿兹夫定原料药也是一类新药，无同类仿制药，无可比性。按照国家药监局(CDE)注册工艺组织生产，技术水平，处于国内领先。产品质量，能够满足且高于国家药监局审批的质量标准。目前CDE官网未查到其他企业与制剂企业关联审批的情况。”该公司称，新乡制药是与制剂企业关联审批的单位，是真实生物合格供应商，也是首家阿兹夫定原料药的生产商。

　　今年上半年，华润双鹤(600062.SH)、新华制药（000756）、奥翔药业（603229）等上市公司也先后公布了与真实生物的合作协议，包括阿兹夫定的研发、生产、经销等方面。8月10日早盘大盘调整，这些公司股价均飘红。

　　8月2日，阿兹夫定在平顶山基地正式投产，预计年产能拉满将达到30亿片，目前基地年产能为10亿片。此前河南真实生物透露，阿兹夫定片的价格每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

　　作为首个国产抗新冠口服药背后厂商，真实生物8月4日向港交所递交了上市申请。其招股说明书披露，此次IPO所募集的资金主要用于阿兹夫定的制造及商业化，以及用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD(手足口病，Hand，Foot and Mouth Disease)及若干类型血液肿瘤的临床开发等。

　　民生证券研报指出，综合考虑国内疫情以及海外新冠药物的市场销售情况，阿兹夫定产业链将较大受益，建议关注和真实生物签订协议供应国内生产销售的新华制药、签订委托生产协议的奥翔药业和华润双鹤以及签订独家商业化战略协议的复星医药。