首款国产新冠特效药上市

　　

　　安巴韦单抗注射液

　　罗米司韦单抗注射液

　　●这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物

　　●可使临床进展为高风险的新冠患者住院和死亡风险降低80%

　　7月7日，腾盛博药及旗下控股公司腾盛华创宣布，其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

　　这款新冠特效药药效如何？治疗成本普通家庭能否承受？7月8日，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆对外披露了公司新冠中和抗体药物的定价以及产能等具体详情。

　　罗永庆表示，海外同类产品一般采取政府采购的模式，每人份在1500-2000美元区间，腾盛博药的联合疗法将定价在1万元人民币以内，低于全球水平。

　　据悉，首批数千人份药物发往深圳市第三人民医院。下一步将通过华润医药、上海医药和国药控股三家经销商，将药物分发到全国。

　　新药为什么

　　定价这么贵？

　　据介绍，目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式。在海外，该药物的商业模式是政府采购模式，如美国政府采购几百万人份的规模下，每人份的政府采购价格在1500到2000美金。这款国产新冠特效药国内的定价低于美国的采购价格，基本在1万人民币以内。

　　腾盛博药总裁兼首席执行官罗永庆透露，在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。他表示，新药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变，因此设计了一对抗体，而非一个抗体。

　　“我们目前的使用剂量是1000毫克安巴韦单抗加1000毫克罗米司韦单抗，总共是两千毫克，是目前国内外所有获批的中和抗体里面最高的剂量。”罗永庆称。

　　这款特效药

　　能走医保吗？

　　这款新冠特效药接近1万元的价格对很多低收入家庭来说是沉重的负担。不过，好消息是患者可以走医保结算。

　　自今年3月22日起，多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。与此形成对比，全球另一款已获批上市的中和抗体——阿斯利康Evusheld（恩适得）本月也通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，适应症为新冠暴露前的预防，一次性注射两针价格为13300元，尚不能使用医保结算。

　　产能方面，腾盛博药方面表示，会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划，已与全球生物制药合同开发生产（CDMO）龙头企业药明生物达成合作，可以根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。

　　这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。同时，腾盛博药在全国委托了华润医药、国药控股、上海医药三大经销商。“他们有能力覆盖到全国任何一个地方，一旦哪里有需求，可以迅速进行配送，覆盖不是问题。”罗永庆表示。

　　接种疫苗后

　　还需特效药吗？

　　目前，疫苗、小分子药物、中和抗体药物分别在新冠疫情应对中扮演者不同的角色。

　　“中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。”腾盛博药首席医学官严立表示，对于免疫脆弱人群来说，他们有的可能并不适合接种新冠疫苗，有的即使接种了疫苗，也因自身的免疫反应较弱而无法产生足够的抗体，疫苗也就无法起到预防的效果。对于这部分人群来说，注射中和抗体可以产生“立竿见影”的效果。

　　目前， 腾盛博药已收到20多个省市的需求。 但药物未来的市场空间，主要还取决于防疫政策的变化和未来疫情演变的影响。“随着BA.5、BA.4在海外成为主导的新冠病毒（毒株），可能也会波及到中国。我想这会产生一个应用的需求。”罗永庆表示。

　　据每日经济新闻、北京日报客户端

　　特别惊喜

　　双抗体+大剂量

　　研究表明对“最糟糕变株”有效

　　7月6日，世卫组织总干事谭德塞表示，已有83个国家和地区检测到奥密克戎变异株BA.5，73个国家和地区检测到BA.4。目前，BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株。世卫组织最新公布的全球新冠疫情周报显示，全球新冠病例数连续第四周增加，达到自今年3月以来的最高水平。

　　值得高兴的是，首个国产新冠特效药面对不断变异的病毒，表现出广谱性。“7号刚刚拿到的结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍，实验室假病毒研究表明，该药物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低，可以达到美国食药监局规定的有效标准。

　　研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露，大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸，但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的，例如要识别病毒的不同位置。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究，团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调的“抗体对”，找到了“最佳搭档”。

　　罗永庆表示，最初设计抗体时，就已考虑到未来可能出现的病毒突变，所以设计的并非单个抗体，而是是一对抗体；同时，考虑到联合疗法的强效性，最终确定了“安巴韦单抗（1000毫克）+罗米司韦单抗（1000毫克）”的剂量，这也是目前国内外所获批的中和抗体里面最高的剂量。

　　“即使未来还有进一步的病毒突变，我们也可以考虑别的方法，比如继续加大剂量来实现（联合疗法）抗病毒的疗效。”罗永庆说。