快讯！CDE新增网红药“阿兹夫定片”等22个品规的申请上市技术报告

　　近日（6月29-30日），CDE新增了阿兹夫定片（化药1类）、伊奈利珠单抗注射液（生3.1类）、地塞米松玻璃体内植入剂（化药5.1类）等22个审评报告。

　　截至2022年6月30日，CDE“上市药品信息”项下记录达868条。

　　我们一起先来看看”网红“新冠拟治疗药物”-阿兹夫定片的首次申请上市的审评报告

　　此次公开的阿兹夫定片是按照化药1类提交的上市申请，其适应症为：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年 HIV-1 感染患者。

　　温馨提示：

　　可以重点关注审评报告的（七）附条件上市申请评价、（九）获益与风险评估和四、处理意见等部分的相关内容

　　注：

　　艾滋病目前尚无可彻底治愈的疗法。

　　国内外指南均推荐高效联合抗逆转录病毒疗法（highly active antiretroviral therapy, HAART），俗称“鸡尾酒疗法”，即两个类别以上的抗逆转录病毒药物联用。

　　目前有六类抗 HIV-1 抗病毒药物，包括核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、膜融合抑制剂（FIs）和CCR5 抑制剂。

　　初治患者推荐方案为 2 种 NRTIs 联合第三类药物治疗，第三类可以是 NNRTIs 或者增强型 PIs (含利托那韦或考比司他）或者 INSTIs。

　　但在艾滋病的治疗中仍需迫切解决以下问题：（1）改善用药的方便性和依从性，例如开发固定剂量复方制剂和长效制剂；（2）提高用药的耐受性和安全性，例如优化用药方案（降低依非韦伦剂量）、开发前体药物；（3）开发新靶点药物，以提高疗效，达到功能性治愈，或提高耐药屏障，解决多重耐药问题等。

　　（1）阿兹夫定（FNC）为国产创新药，是新型核苷类辅助蛋白 Vif 和逆转录酶抑制剂，也是首个双靶点抗 HIV 药物。有望为 HIV 患者提供新的高效的抗病毒治疗选择和新的联合用药治疗方案选择。

　　（2）完成的临床药理学研究基本符合上市要求，以下内容建议申请人于上市后进一步研究：

　　（A） 按照《药物相互作用研究技术指导原则》要求开展DDI相关研究；

　　（B） 完善人体物料平衡研究方案，开展相关研究；

　　（C） 开展特殊人群的药代动力学及用法用量研究；

　　（D） PK数据显示本品存在较大个体差异，建议结合Ⅲ期研究进一步研究可能影响暴露的因素（如疾病状态等内、外因素）、本品PK/PD特征、E-R关系。

　　（E） 在完成上述研究后，完善说明书相关内容。

　　(3) 统计专业评价：由于存在申请人未明确研究设计、未事先建立有效性的研究假设等问题且未按照药物临床试验的一般统计学分析方法进行统计分析，审评无法进行统计学推断，无法得出任何一个剂量下的确证性结果。

　　首轮审评结束后，2021-01-29 发补，2021-03-08 企业回复书面发补资料。CDE对补充资料评价,请关注该部分评价说明。