速读社丨吉利德将裁员114人 豪森药业抗CD19抗体新药在中国获批

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　　共计33条简讯 | 建议阅读时间3分钟

　　政策简报

　　21个中药饮片开始集采 涉及黄芪、党参片、金银花等常见饮片

　　10日，山西省药械集中招采中心发布《关于开展三明采购联盟省际中药饮片集中带量采购品种填报相关采购数据的通知》，通知显示，黄芪、党参片、金银花、当归、红花、天麻、麦冬、黄连片、太子参、白芍、甘草片、地龙、丹参、黄芩片、山药、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21个常见中药饮片带量采购的数据填报开始。（山西省药械集中招采中心）

　　产经观察

　　百济神州、和黄医药等中概股被认定为有退市风险中国证监会深夜回应

　　10日，业内曝出，就在3月8日，美国证券交易委员会将5家公司列入《外国公司问责法》的暂定清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。11日凌晨，证监会回应部分中概股进入“预摘牌名单”。中国证监会表示这是美国监管部门执行《外国公司问责法》及相关实施细则的一个正常步骤。（新浪医药新闻）

　　百济神州前血液学CMO将加入Prelude

　　9日，Prelude宣布已聘任黄蔚娟担任总裁兼首席医学官（CMO）。据悉，黄蔚娟刚于近日辞任百济神州血液学首席医学官。（新浪医药新闻）

　　重药控股董事长刘绍云、副总经理兼财务总监张红辞职

　　11日，重药控股发布公告称，刘绍云申请辞去公司董事长、董事、董事会战略发展与投资委员会委员及召集人、董事会提名委员会委员职务。张红因已到法定退休年龄，申请辞去公司副总经理、财务总监职务。公司决定聘任邱天担任公司财务总监一职。（企业公告）

　　安渡生物成立临床事业部并任命胡志强为CEO

　　10日，安渡生物宣布成立临床事业部，并任命胡志强为该事业部CEO。（新浪医药新闻）

　　常山药业副总经理黄国胜辞职

　　3月11日，常山药业发布公告称，黄国胜因个人原因申请辞去公司副总经理职务。（企业公告）

　　海利生物独立董事顾龑辞职

　　11日，海利生物发布公告称，顾龑因个人原因申请辞去公司独立董事职务，相应的董事会提名委员会主任委员和战略委员会委员的职务也一并辞去。（企业公告）

　　西藏药业合并子公司欣活生物及海脊生物

　　11日，西藏药业发布公告称，公司于2022年3月10日召开的第七届董事会第八次会议审议通过了《关于全资子公司合并的议案》。决定合并欣活生物、海脊生物两家子公司。（企业公告）

　　九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选广东联盟药品集中带量采购

　　11日，九典制药发布公告称，根据广东省药品交易中心3月10日发布的《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》显示，公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选本次集中带量采购。洛索洛芬钠凝胶贴膏用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。（企业公告）

　　吉利德将裁员114人

　　近日，吉利德向新泽西州Worker Adjustment and Retraining Notification提交了裁员通知，将解雇位于新泽西州Morris Plains的114名员工，裁员将在4月、9月和12月分三批进行。（新浪医药新闻）

　　泰格医药2021年净利润同比增长64.26%

　　10日，泰格医药发布2021年度业绩快报，2021年实现营收52.14亿元，同比增长63.32%；扣非净利润28.74亿元，同比增长64.26%。（企业公告）

　　康龙化成2021年净利同比增长41.68%

　　10日，康龙化成发布2021年度业绩快报，2021年应收入74.44亿元，同比增长45%；扣非净利润16.61亿元，同比增长41.68%。（企业公告）

　　药闻医讯

　　卫材与默沙东宣布仑伐替尼联合帕博利珠单抗3期临床结果公布

　　10日，卫材与默沙东联合宣布，《新英格兰医学杂志》近期发表了3期临床研究309/KEYNOTE-775试验的结果。该关键性研究在任何背景下接受过一种含铂类化疗的治疗方案的晚期子宫内膜癌患者中评价了仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药和化疗。与化疗相比，仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药显著改善了总生存期，将死亡风险降低了38%，同时显著改善了无进展生存期，将疾病进展或死亡的风险降低了44%。仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药治疗组的中位总生存期为18.3个月，化疗治疗组为11.4个月；联合用药治疗组的中位无进展生存期为7.2个月，化疗组为3.8个月。（医药观澜）

　　百济神州PD-1新适应症获批 治疗MSI-H/dMMR实体瘤

　　11日，NMPA官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者。（NMPA）

　　艾伯维拟提交Qulipta补充新药申请

　　日前，根据慢性偏头痛3期PROGRESS试验的积极结果，艾伯维打算向美国FDA提交一份补充新药申请，扩大Qulipta的适应症范围用于慢性偏头痛的预防治疗。（新浪医药新闻）

　　塞隆药业子公司氨甲环酸注射液获得《药品补充申请批准通知书》

　　11日，塞隆药业发布公告称，其全资子公司湖南赛隆药业氨甲环酸注射液于近日获得NMPA核准签发的氨甲环酸注射液《药品补充申请批准通知书》。该产品主要适应症为用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。（企业公告）

　　苏庇医药依马利尤单抗获批上市

　　11日，NMPA官网显示，由苏庇医药提交的依马利尤单抗获批上市，用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症成人和儿童（新生儿及以上）患者。（NMPA）

　　豪森药业抗CD19抗体新药在中国获批上市

　　11日，NMPA官网最新公示，伊奈利珠单抗注射液已获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。（NMPA）

　　李氏大药厂子公司兆科药业吸入用一氧化氮获批上市

　　11日，NMPA官网最新公示，李氏大药厂子公司兆科药业吸入用一氧化氮正式获批上市。该产品获批的适应症为：联合通气支持和其他适当的药物用于治疗新生儿的低氧性呼吸衰竭且伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，从而改善氧合功能，并降低对体外膜肺氧合的需要。（NMPA）

　　上海医药全资子公司甲氨蝶呤片通过一致性评价

　　11日，上海医药发布公告称，其全资子公司上药信谊甲氨蝶呤片于近日收到NMPA颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。甲氨蝶呤片主要用于各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。（企业公告）

　　天药股份子公司重酒石酸间羟胺注射液通过一致性评价

　　11日，天药股份发布公告称，其子公司金耀药业重酒石酸间羟胺注射液收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。重酒石酸间羟胺注射液适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压；本品可用于辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。（企业公告）

　　科伦药业琥珀酸曲格列汀片获批注册

　　11日，科伦药业发布公告称，公司的化学药品“琥珀酸曲格列汀片”于近日获得NMPA的药品注册批准。琥珀酸曲格列汀片用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。（企业公告）

　　西藏药业暂停重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液临床试验

　　11日，西藏药业发布公告称，公司与全资子公司成都诺迪康生物研发的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液项目已完成IIa期临床实验研究，试验结果不及预期。经综合评估，公司决定暂停该新药的临床试验及后续研发。该药品拟用于轻、中度角膜非感染性炎症的治疗。（企业公告）

　　人福医药子公司宜昌人福氟比洛芬酯注射液获批临床

　　11日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福氟比洛芬酯注射液于近日获得NMPA局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。氟比洛芬酯注射液是一款术后及癌症镇痛药物。（企业公告）

　　三生国健重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液获批临床

　　11日，三生国建发布公告称，其重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液于近日收到NMPA核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》。（企业公告）

　　星汉德生物SCG101自体T细胞注射液获批临床

　　10日，CDE官网显示，星汉德生物SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌。（CDE）

　　中以海德HDM-8421034临床试验完成首例患者入组

　　8日，中以海德利用AI大数据趋动的首款降低乙肝表面抗原药物HDM-8421034的临床试验已经在北京清华长庚医院完成首例患者入组。（新浪医药新闻）

　　广生堂GST-HG151片Ⅰ期临床试验首例受试者成功入组

　　11日，广生堂发布公告称，公司控股子公司广生中霖非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151片的Ⅰ期临床试验首例受试者于2022年3月11日成功入组给药。（企业公告）

　　益方生物口服SERD新药启动3期临床

　　11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，益方生物启动了一项D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

　　思路迪医药新一代抗CD47抗体启动临床

　　近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，思路迪医药已启动一项3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤患者中的1期研究。3D-197是一款可能具有更高安全性的全人抗CD47 IgG4单克隆抗体。它通过阻断CD47-SIRPα相互作用，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

　　鸿运华宁新一代减肥药GMA106注射液获批临床

　　近期，鸿运华宁宣布原创肥胖症新药GMA106注射液获得NMPA的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。本次获批临床的适应症为成人超重或肥胖症。（NMPA）

　　君实生物注射用JS107获批临床

　　11日，CDE官网显示，君实生物注射用JS107临床试验申请获批准。JS107是一款CLDN18.2抗体偶联药物，用于治疗晚期恶性实体瘤。（CDE）

　　再鼎医药ZL-1211注射液获批临床

　　11日，CDE官网显示，再鼎医药ZL-1211注射液临床试验申请获批准。ZL-1211是一款CLDN18.2单抗，用于治疗晚期实体瘤。（CDE）