创新医械暂不集采｜医保目录国产口服新冠药｜礼来｜默沙东｜加思

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　　国家医保局：创新医疗器械暂不集采

　　9月3日，国家医疗保障局发布了对十三届全国人大五次会议代表建议的答复。在回应人大代表张海军提出的“关于创新医疗器械纳入医保收费绿色通道”时，国家医保局提出，创新医疗器械暂不实施带量采购。医保局对此给出的理由是，集中带量采购的重点是临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的部分高值耗材品种，而创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。据悉，国家医保局此前已经通过回应代表委员建议的方式，明确将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。

　　美国开始接种新型新冠疫苗

　　当地时间9月6日，美国卫生官员宣布，将于本周为美国民众广泛接种新型新冠疫苗加强针。官员们还表示，未来可能需要每年接种一次新冠疫苗，就像流感疫苗一样。美国医疗监管机构上周批准了莫德纳和辉瑞/ BioNTech的二价新冠疫苗。其中，莫德纳的二价新冠疫苗被授权用于18岁及以上人群，辉瑞/BioNTech的二价疫苗被授权用于12岁及以上人群。所谓二价新冠疫苗，既针对原始新冠毒株，也针对奥密克戎BA.4和BA.5变异毒株。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，这两种变异株已经成了美国新冠疫情的主导毒株。

　　福建省医保局发布《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》

　　9月6日，福建省医保局发布《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“《文件》”），并进一步征求意见至2022年9月14日。与福建开展的前几轮带量采购相比，本轮集采预计纳入的品种数量继续增多，达到50个，涉生物制剂与化药产品。包括阿莫西林克拉维酸钾(7:1)、阿昔莫司、氨甲苯酸、吡格列酮二甲双胍、重组人凝血因子 Ⅷ、重组人生长激素等。

　　2022年医保药品目录调整 344个药品通过初步形式审查

　　9月6日，国家医疗保障局公布了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单，344个药品通过初步形式审查。此次调整国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品(通用名，下同)490个。经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年(474个药品271个通过)相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

　　首个国产新冠口服药阿兹夫定片通过国家医保药品目录调整初步形式审查

　　9 月 7 日，首个国产新冠口服药阿兹夫定片已通过国家医保药品目录调整初步形式审查。国家医保局称，药品通过初步形式审查并不等于已被纳入国家医保药品目录。医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。据悉，2022 年 8 月 9 日，国家卫生健康委、国家中医药局发布公告：将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案。阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制 RNA 病毒复制的作用，而新冠病毒同属 RNA 作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

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　　泽璟制药JAK抑制剂在美国获批临床

　　9月5日，泽璟制药发布公告称，其自主研发产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗重症斑秃，这是该产品获得FDA批准的第二个临床试验申请。此前，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化曾获得FDA授予孤儿药资格，目前正在美国进行1期临床试验。盐酸杰克替尼是一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药。它对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

　　礼来阿尔茨海默病抗体疗法在华启动3期临床

　　9月5日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）登记了一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估donanemab注射液治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。公开资料显示，donanemab是礼来开发的一款抗β淀粉样蛋白抗体，此前它已经在2期临床试验中达到主要终点，将早期阿尔茨海默病患者的临床进展速度延缓32%。目前，美国FDA已经接受了该药的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

　　迪哲医药舒沃替尼中国注册研究达主要终点

　　9月5日，迪哲医药宣布舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究达到主要终点。数据显示，经确认的客观缓解率（ORR）高达59.8%，基线伴有脑转移的患者经确认的ORR高达48.4%。该研究结果已在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。NSCLC约占肺癌的85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。有研究表明，23%–39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市。

　　默沙东口服PCSK9抑制剂在华申报临床

　　9月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）递交了MK-0616胶囊的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，MK-0616是一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外进入2期临床研究阶段。此前，默沙东在美国心脏协会（AHA）科学会议上公布的1期临床试验结果显示，MK-0616与他汀类药物联用，能够将血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低65%，为降低LDL-C效果最好的口服药物之一。MK-0616早先已经在1期临床试验中表现出良好的活性和安全性。2021年AHA年会上公布的数据显示，在接受他汀治疗的患者中，加入MK-0616能够将LDL-C水平降低约65%。

　　加科思药业KRAS抑制剂2期关键临床试验在中国获批

　　9月6日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂2期关键性临床试验已获得中国国家药监局药品评审中心（CDE）批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。据悉，关键性研究取得成功后，加科思药业将在中国提交新药上市申请（NDA）。根据加科思药业在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的1期临床数据，截至2022年4月1日，共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。

　　礼来GIP/GLP-1双重受体激动剂在中国申报上市

　　9月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已在中国递交替尔泊肽注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，替尔泊肽（tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，是礼来的重点开发项目之一。今年5月，该药刚获得美国FDA批准用于改善成人2型患者的血糖控制。根据礼来早前发布的新闻稿，该药代表着近10年来首个新糖尿病药物类型。

　　吉利德科学CAR-T疗法在欧盟获批新适应症

　　9月7日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司宣布，靶向CD19的CAR-T细胞疗法Tecartus在欧洲获批新适应症，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）。这也是Kite公司在欧盟收获的首个白血病适应症。这一获批是基于名为ZUMA-3的1/2期注册研究更新数据，主要研究终点——所有患者的总体完全缓解率为71%，次要研究终点中，所有患者的中位总生存期超过2年，其中缓解者的中位总生存期接近4年。

　　烨辉医药靶向CD74的ADC在中国获批临床

　　9月7日，烨辉医药宣布，BN301（STRO-001）临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于治疗既往经过系统治疗后进展或无合适治疗的血液系统恶性肿瘤。BN301是一款潜在“first-in-class”靶向CD74的抗体偶联药物（ADC），烨辉医药早先与Sutro Biopharma公司达成2亿美元合作，获得该药在大中华区的开发和商业化权利。

　　华夏英泰STAR-T细胞治疗产品获批临床

　　9月7日，华夏英泰发布新闻稿称，公司双靶点CD19/CD20 STAR-T候选产品HXYT-001自体细胞注射液的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可，拟用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。据华夏英泰新闻稿介绍，这是该公司首个获批IND的候选创新药。