阿斯利康新冠疫苗平均有效性达70%或明年在华上市；Moderna新冠疫苗定价至多

　　今日焦点：

　　1、阿斯利康新冠疫苗平均有效性达70%

　　2、Moderna新冠疫苗定价出炉

　　3、辉瑞正式向FDA申请疫苗紧急使用

　　4、再生元新冠病毒抗体药物组合获FDA紧急使用授权

　　5、泰邦生物签订私有化协议

　　6、唯一肠道选择性生物制剂安吉优中国上市

　　医药企业动态

　　

　　Moderna首席执行官：COVID-19疫苗将收取25至37美元。Moderna首席执行官Stephane Bancel表示，该公司将根据订购的数量，向各国政府收取每剂新冠肺炎候选疫苗25美元至37美元不等的费用。一名参与谈判的欧盟官员表示，欧盟委员会希望与Moderna达成协议，以低于每剂25美元的价格供应其数百万剂候选疫苗。

　　MIM 宣布与Peter Mac合作。全球领先的医学影像软件提供商MIM Software Inc.宣布与Peter MacCallum癌症中心(Peter Mac)合作，以支持其卓越前列腺癌治疗和影像中心(ProsTIC)计划。Peter Mac和MIM Software将通过该计划合作改善前列腺癌患者的管理。

　　辉瑞和联拓生物宣布开展战略合作。辉瑞和联拓生物昨天宣布达成合作关系，携手推动创新药物在大中华区的开发和上市。联拓生物由世界知名投资机构Perceptive Advisors创立。两家公司将致力于充分利用联拓生物和辉瑞的临床开发、注册和商业化能力，为患者带来改变其生活的突破创新。

　　京东健康将于周三(25日)建簿招股，目标集资额达40亿美元(约312亿港元)，其估值高达290亿美元(约2262亿港元)。公司将于周四招股，12月8日挂牌。

　　药明生物一体化新业务杭州创新中心正式运营。药明生物一体化新业务杭州创新中心包括工艺开发和分析测试实验室，GMP原液生产厂以及多条机器人无菌灌装制剂生产线，将打造微生物发酵和病毒生产等生物技术平台，以满足全球客户对新一代生物制品从概念到商业化生产服务日益增长的需求。该中心规划建筑面积达3.5万平方米，将入驻超过1000名科学家为全球合作伙伴提供卓越服务。

　　百济神州上海医药研发中心正式启用。上海医药研发中心是百济神州全球布局的第二个研发中心，将重点针对各类恶性肿瘤的大分子抗体药物开展研究，目前已建立起大规模的高标准实验室，打造从靶点验证、抗体发现到早期生产工艺研发(CMC)的一体化抗体药物发现流程。同日，百济神州与上海阿特蒙医院正式达成全面战略合作伙伴关系，双方拟共同设立“百济阿特蒙产业转化研究院”，未来将致力于临床研究和临床转化方面的长期合作。

　　泰邦生物签署私有化收购协议。泰邦生物宣布，已与以大钲资本牵头并由多家知名投资机构、管理层及其各自的关联实体组成的买方团签署最终私有化收购协议。这标志着泰邦生物私有化交易取得了实质性进展。根据协议，买方团将以每股120美元的价格，收购买方团成员之外的其他股东持有的公司股份，这意味着公司总估值约为47.6亿美元。目前，买方团已持有公司约68.84%的股份，成员包括大钲资本、中信资本、高瓴资本、淡马锡等知名投资机构、管理层成员及其各自的关联实体。预计该交易将于2021年上半年完成。私有化交易完成后，泰邦生物将从纳斯达克退市。

　　医药新产品

　　

　　阿斯利康疫苗可在正常冰箱条件下储存。阿斯利康表示，在英国和巴西进行的AZD1222临床试验的中期分析得出积极的高水平结果，AZD1222疫苗达到预防COVID-19主要疗效终点，表明该疫苗对预防COVID-19这一主要终点非常有效，在接受疫苗的所有受试者人群中，没有出现住院或重症病例的报告，其平均有效性达到70%。阿斯利康还称，一剂疫苗疗程的有效性可达90%。阿斯利康报告没有与疫苗有关的严重安全事件，此次报告基于131例病例的中期分析。阿斯利康指出，疫苗可以在正常冰箱条件下储存，2021年新冠疫苗产能将达到30亿剂量。在中国，阿斯利康的合作伙伴康泰生物一直积极地为该疫苗在中国的上市做准备。双方一致期望这款疫苗能于明年在中国获批上市。

　　辉瑞正式向FDA申请疫苗紧急使用。这将使第一批美国人最早可在12月中旬接种到新冠疫苗成为可能。此前，辉瑞和德国生物技术公司BioNTech宣布根据其共同研发的新冠疫苗三期临床试验的结果，该疫苗是安全的并且其预防感染有效率达95%，同时在老年人和预防新冠重症方面表现良好。此外，欧盟同意向辉瑞和BioNTech以每剂18.3美元的价格采购其3亿剂的卫生事件疫苗。欧盟可能在12月下旬有条件批准销售辉瑞和BioNTech以及Moderna的卫生事件疫苗。

　　再生元新冠病毒抗体药物组合获FDA紧急使用授权。美国食品药品监督管理局(FDA)颁发了紧急使用许可(EUA)，将casirivimab和imdevimab一起给药，用于治疗成人和儿科(12岁或以上且体重至少为40公斤)的轻至中度COVID-19患者，具有直接SARS-CoV-2病毒检测的阳性结果，且有发展为严重COVID-19的高风险。这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的患者。该中和抗体疗法来自于再生元公司(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)。再生元称该药物REGEN-COV2是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19抗体鸡尾酒疗法。

　　罗氏预计明年第一季度可交付新冠病毒“抗体鸡尾酒”治疗用药。罗氏控股首席执行官Severin Schwan表示，公司正努力迅速提高新冠病毒抗体药的供应量，首批将于明年第一季度交付。Schwan周五接受彭博电视采访时表示，罗氏已就其与美国生物技术公司再生元制药公司合作研发的“抗体鸡尾酒”申请紧急授权，可能“很快”便可获得授权。他指出，罗氏可于明年第一季度供应该药物，最初供应量有限，且保留给高风险病人。

　　Zymo Research试剂盒获CE IVD标志。Zymo Research宣布其Quick-DNA/RNA Viral MagBead试剂盒已获准在欧洲联盟共同市场销售。该产品设计用于从存储在Zymo Research公司DNA/RNA Shield的生物样本中进行病毒DNA和/或RNA的高通量纯化。

　　RedHill继续opaganib相关研究。特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布，在经过独立的数据和安全监管委员会(DSMB)预先安排的安全性审查后，使用opaganib(Yeliva，ABC294640)治疗重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究获得继续进行的一致建议。DSMB的建议基于完成14天治疗的首批70位患者安全性数据的非盲态分析。

　　基于单克隆抗体的新型免疫疗法开发合作。韩国生物技术公司Y-Biologics与法国制药集团Pierre Fabre宣布，计划在免疫肿瘤研究领域建立战略合作伙伴关系。这项合作计划将持续三年，届时有可能再延长两年。专门从事单克隆抗体研究的Y-Biologics和法国第二大私人制药实验室Pierre Fabre集团，计划结合各自专长的领域，旨在识别和开发针对实体瘤内激活的关键免疫抑制机制的新型治疗性单克隆抗体。

　　INOVIO宣布公司DNA药物INO-5401和INO-9012与PD-1抑制剂Libtayo(西米普利单抗)联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)的新型联合试验中的数据，将在神经肿瘤学会2020年年会的全体会议上公布。该研究表明，带有Libtayo、放疗和替莫唑胺(TMZ)的INO-5401 + INO-9012具有耐受性和免疫原性，并且可以提高新诊断GBM患者的中位生存期。

　　GV1001药物试验取得更多积极结果。基于端粒酶修正开发新型多肽药物的临床阶段药物开发公司GemVax & KAEL Co., Ltd.在韩国失智症协会秋季会议上发布了关于领先候选药物GV1001治疗阿尔茨海默病II期试验的更多积极数据。最新公布的数据还显示了神经精神病学量表(NPI)统计方面的显著改善，以及阿尔茨海默病协作研究日常能力量表(ADCS-ADL)得分的改善趋势。基于这些结果，该公司现在正计划提交三期IND申请。

　　类风湿关节炎药物JYSELECA(R)(FILGOTINIB)日本上市。吉利德科学株式会社和卫材株式会社宣布，按照日本厚生劳动省先前的批准，Jyseleca(filgotinib maleate 200mg和100mg片剂装)将于11月18日在日本上市，用于治疗类风湿性关节炎。根据吉利德与卫材于2019年12月签订的共同推广协议，吉利德将持有Jyseleca的营销授权，而卫材将负责Jyseleca在日本的产品分销。

　　唯一肠道选择性生物制剂安吉优中国上市。 11月23日，武田中国宣布，旗下全新机制人源化肠道选择性生物制剂安吉优(注射用维得利珠单抗)中国上市，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者，为患者带来全新治疗选择。

　　三生制药宣布，公司合作伙伴Selecta Biosciences, Inc. 已代表Sobi开展组合疗法SEL-212用于慢性难治性痛风的第III期临床试验，并向三生制药支付400万美元的里程碑付款。2014年Selecta获得三生制药授权利用pegsiticase(又名pegadricase，一种可代谢尿酸的重组酶)开发SEL-212，并约定在产品临床及未来商业化阶段向三生制药支付里程碑款和销售提成。

　　ESMO ASIA 2020 | 基石药业公布GEMSTONE-302临床研究详细结果，舒格利单抗可为晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。基石药业宣布在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会线上年会上以口头报告形式首次公布了GEMSTONE-302研究详细结果。结果显示舒格利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗，作为晚期非小细胞肺癌一线治疗，显著延长了研究者评估的无进展生存期。结果达到统计学显著性，且有临床意义。

　　信达生物宣布苏立信(阿达木单抗注射液)在中国获批新适应症，治疗多关节型幼年特发性关节炎。这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

　　信达生物在2020 ESMO ASIA线上大会公布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果。联合治疗方案具有可接受的安全性，无新的安全性信号。达伯舒?联合达攸同?疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。

　　亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575连获两项中国 Ib/ II期临床试验许可，将推进在华氏巨球蛋白血症及多发性骨髓瘤的临床开发。APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。

　　百奥赛图与君实生物达成关于RenMab(R)小鼠授权使用的合作。君实生物将使用百奥赛图具有自主知识产权的RenMab小鼠开发全人源单克隆抗体及抗体相关药物。RenMab小鼠是百奥赛图自主开发的全人抗体鼠模型，人源抗体基因序列替换最全、原位替换的制备方式赋予了RenMab小鼠产生抗体的高度“人性化”。

　　大健康产业

　　欧盟希望让患者更容易获得便宜的仿制药，目的是让药品更便宜，并防止出现今年疫情刚暴发时药品严重短缺的局面。此举可能会削减大型制药公司的收入。欧盟有望在2022年采取行动，消除仿制药进入市场的障碍，增加卫生系统对仿制药的使用，并支持仿制药申请上市许可。欧盟2022年可能会要求制药商在所有欧盟27个成员国提供其专利药品，否则可能会缩短知识产权期限。

　　圣戈班生物制药一次性耗材产品亮相2020生物制品年会。会议围绕疫苗、重组治疗制品、细胞治疗、血液制品、生物制药工程、材料、设备等话题进行学术交流。在此次生物制品行业盛会上，圣戈班展示了其用于生物制药工艺的一次性使用解决方案，其灵活的设计定制能力、全球验证系统、溶出析出物测试等研发能力、丰富并开放包容的组件产品(包括各类管路、接头、储液袋、过滤器和取样系统等)，以及本土化生产能力。

　　第二届交医“心之音”听诊大师赛在上海交通大学医学院举行。本次大赛由上海交通大学医学院主办，并得到了3M中国的大力支持。比赛面向40岁以下的在职临床医生，以心音听诊为主题，旨在重申听诊在临床诊断和心血管疾病普查中不可替代的作用，同时助力提升中青年医生的听诊技能。而在疫情面前，扎实的基本功也能帮助医生的诊断，为医护人员在一线奋战提供强大助力。

　　编辑 / 卓悦

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