售价低于25.86元／片？首款国产新冠口服药获批，复星“抢搭快车”！

　　7月25日，国家药品监督管理局发出公告，“应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者”，当天晚上，复星医药就“卡位”官宣称，公司与真实生物达成战略合作，联合开发及独家商业化阿兹夫定。当即刷爆朋友圈！

　　此前市场关于“国内首个新冠口服药”的种种猜测，终于尘埃落定。

　　

　　阿兹夫定老药新用，可抗新冠病毒

　　随着新冠病毒不断变异，抗新冠的药物却很难做到在抗新冠病毒的同时，对人体其他部位做到有效保护。这就催生了阿兹夫定与可利霉素的绑定——阿兹夫定作为对新冠控制的药物，可利霉素则主要制衡继发性感染。

　　阿兹夫定从“揭盲”到“报批”，实际上都是一个老药新用的过程。而从现实意义出发，老药新用最大的好处在于，每新开一个适应症都有着现成的临床前数据，大大节省了从试验到上市的时间。

　　可喜的是，阿兹夫定和可利霉素此前均已获批上市。

　　

　　阿兹夫定于2021年7月被国家药监局批准上市用于艾滋病治疗，2020年2月发现其可用于抗新冠病毒，同年4月被国家药监局批准抗冠三期临床。可利霉素更早一些，已于2019年获批作抗细菌感染。

　　随着阿兹夫定三期临床实验结果的逐步出炉，就蒋建东的对外讲解而言，已明确提出阿兹夫定可以“预防”新冠。事实上，阿兹夫定已在人群聚集场所，包括医院、飞机场、高铁站等一线投入使用，并用于保护。

　　但从公开信息来看，外界对阿兹夫定的背后的河南真实生物科技有限公司还知之甚少。

　　2021年8月，真实生物宣布完成1亿元的B轮融资，当时真实生物CEO杜锦发发言称，“完成B轮融资后，我们也将启动港股IPO的进程”。

　　上游原料药公司拓新药业，市值一度暴涨200亿

　　阿兹夫定片获批上市的消息酝酿多时，而上游厂商早已坐不住了。

　　3月1日，拓新药业（301089.SZ）多次在深交所互动易网站中回应投资者阿兹夫定片原料供应问题时，称公司子公司新乡制药2022年已供货给真实生物。但在3月7日，关于公司相关产品在手订单情况，拓新药业又在回复深交所关注函时表示，“截至目前，公司无在手订单”。

　　不到6天，拓新药业对外口径大相径庭。

　　4月22日，拓新药业回应称，“2022年初已经开始供货，在给深交所回复时已经全部交付完毕，截止给深交所回复函时未签订后续订单，所以回复‘目前无在手订单’，并不矛盾。”

　　阿兹夫定片的原料药厂家不多。2021年10月，拓新药业（301089.SZ）曾在招股书中提到，截至当时，阿兹夫定原料药国内持有批文/完成备案的企业数量仅拓新药业一家。为此，拓新药业股价一度超200元/股，与发行价19.11元/股相比，市值增加了200亿元左右。截至7月25日收盘，拓新药业涨3.82%，报140.9元/股，公司总市值177.5亿元。

　　复星来了，其他家咋办？

　　乘着首个国产抗新冠口服药的东风，7月25日晚间，复星医药也搭上真实生物“快车”。其公告称，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

　　根据协议，复星医药于协议签署生效后 5 日内，支付 1 亿元人民币，就大中华区合作应于尽调评估的 7 日内支付 3.995 亿元人民币，就大中华区外的全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）合作应于尽调评估并签订补充协议的 10 日内支付 3 亿元人民币。

　　

　　而此前还有新华制药、华润双鹤、奥翔药业等多家上市公司已与真实生物建立了合作关系。

　　（1）奥翔药业：5月10日，奥翔药业发布公告，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

　　（2）华润双鹤：5月8日，华润双鹤发布公告，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。

　　（3）拓新药业：5月6日，拓新药业发布公告，子公司新乡制药股份有限公司近日取得了河南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次《药品生产许可证》涉及阿兹夫定原料药生产地址变更，同时，阿兹夫定原料药生产线通过GMP符合性检查。

　　（4）新华制药：2022年4月26日，新华制药发布公告称，公司与真实生物签署《战略合作协议》，成为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。双方同意后续将协商并签署《委托生产协议》和《技术质量协议》。

　　阿兹夫定利润空间如何？

　　先不考虑阿兹夫定片作为新冠药物在临床上的应用前景，但利润空间无疑是其避不开的问题。

　　公开资料显示，阿兹夫定片作为艾滋病药物售价是 25.86 元 /mg ( 片 )，预计此次新冠适应症定价也不会高于这个价格。而对比辉瑞的 Paxlovid 在国内医保 2300 元/盒的定价，阿兹夫定的售价仅为其十分之一左右，若后期大量集采，价格可能还会更低。

　　这或意味着药物利润空间并不会太大。

　　此外，虽然阿兹夫定优先附条件获批，但随着其他国产抗新冠药物的推进，比如 VV116 和普克鲁胺等，未来市面流通的预防性和治疗性药物只会多样化，阿兹夫定最终还能否保持竞争力还有待观察。

　　值得关注的是，7 月 25 日全国药品监督管理工作电视电话会议中就提到，要全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度。可预见的是，未来国内新冠治疗药物将会越来越多。

　　如果国产新冠口服药是三个月前获批，市场会咋演绎？

　　* 整理自网络媒体

　　整理 & 编辑 | 陈苏舒

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