速读社丨新冠口服药阿兹夫定生厂商已发生变更 康希诺四价流脑结合疫苗获批

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　　政策简报

　　第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动

　　6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。不仅优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。还完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准。（国家医保局）

　　产经观察

　　辉瑞与美国政府签订32亿美元疫苗大单

　　6月30日，辉瑞公司表示，已同美国政府签订新的疫苗供应协议，美国政府将向辉瑞支付32亿美元，购买1.05亿剂新冠疫苗，预计最早将于今年夏末交付。该协议将为美国政府在今秋开展疫苗加强针行动提供保障。（财联社）

　　福元医药上交所主板上市

　　6月30日，福元医药正式在上交所主板挂牌上市，主承销商为中信建投证券，募集资金净额为16.36亿元，将主要用于高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目以及补充流动资金，项目均围绕公司主业展开。今日开盘价格为17.54元，截至收盘，报21.05元，上市首日涨幅达43.98%（医药魔方）

　　澳斯康冲刺科创板上市 IPO拟募资30亿元

　　6月30日，澳斯康生物(南通)股份有限公司闯关科创板IPO获上交所受理，本次拟募资30亿元。本次拟募资30亿元用于上海澳斯康偶联药物研发及生产项目、上海澳斯康生物制药CDMO平台项目、补充流动资金。（资本邦）

　　微创脑科学招股 拟发行1370万股股份

　　6月29日，港股拟上市公司微创脑科学在港交所公告，公司拟全球发售1370万股股份，发售价将为每股发售股份24.64港元。根据本次发行价格计算，微创脑科学上市后市值约143.567亿元，以2021年经调整净利润约9191万计算，市盈率约133倍。（企业公告）

　　ReCode Therapeutics公司完成1.2亿美元B轮扩展融资

　　今日，ReCode Therapeutics公司宣布，完成1.2亿美元B轮扩展融资，将B轮融资总值提高到2亿美元。融资获得的资金将用于扩展和多样化其技术平台和管线，包括针对中枢神经系统、肺、肝脏和肿瘤学适应症的mRNA和基因纠正疗法。（药明康德）

　　达康医疗完成4亿元E轮融资

　　6月29日，达康医疗宣布完成4亿元人民币E轮融资。本轮融资由江西、江苏地方国资和知名央企乡村振兴基金分别参与。领投机构为江西省赣江新区国资平台赣江开投，央企乡村投资基金和高科新浚跟投。据了解，达康医疗是一家以医疗投资、医疗机构管理、品牌运营与服务为主导产业的公司。（贝壳社）

　　上海邦邦机器人有限公司完成近亿元B轮融资

　　近日，邦邦机器人宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由一线医疗基金清池资本和博远资本共同领投，零一创投跟投，老股东长岭资本持续跟投，本轮融资主要将用于加快邦邦机器人多款在研新产品的生产落地，同时也将积极推动海外市场布局，帮助公司快速抢占全球辅助出行领域的领先地位。（动脉网）

　　优微生物完成近亿元B轮融资

　　近日，可溶性微针给药技术企业优微生物完成近亿元B轮融资，由千骥资本独家投资，泰合资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于可溶性微针技术在消费领域的持续商业化和医疗领域的业务拓展及产能建设，助力公司保持快速增长。（动脉网）

　　海迈医疗完成数千万天使轮融资

　　近日，海迈医疗）正式宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由华方资本独家出资完成。本次海迈医疗融资将主要用于早期团队搭建以及位于苏州工业园区桑田岛科创园的组织工程与再生医学实验室建设。（动脉网）

　　药闻医讯

　　国产小分子新冠候选药物阿兹夫定生厂商已发生变更

　　6月30日，NMPA官网信息显示，国产小分子新冠候选药物阿兹夫定对《药品生产许可证》进行了变更，其生产厂家由原来的北京协和药厂，变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家，同时，生产地址也进行了相应的变更。29日，该变更信息“已备案”。这意味着，真实生物既可委托其他药企生产阿兹夫定，也已经具备了自行生产阿兹夫定的资质。（NMPA）

　　科伦靶向TROP2抗体-偶联药物治疗三阴乳腺癌获突破性疗法

　　6月29日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物的注射用SKB264被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。SKB264为靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物。（药融云）

　　胆汁酸转运体抑制剂疗法相关临床数据发布

　　日前，Mirum Pharmaceuticals公司在一场科学会议上公布了旗下治疗Alagille综合征的药物maralixibat的相关临床数据，分析表明，maralixibat治疗后患者6年无事件生存率显著提高：P值HR：0.305，95% CI：0.189-0.491），无移植生存率在统计学上出现显著改善：P值HR：0.332，95% CI：0.197-0.559）。这些数据表明maralixibat在改善患儿的无事件生存期、瘙痒症状、生长状况以及健康相关生存质量等方面取得了良好疗效，展示了这款药物在儿童患者群体中的临床潜力。（药明康德）

　　诺和诺德「司美格鲁肽」治疗非酒精性脂肪性肝炎II期临床失败

　　近日，诺和诺德在2022年欧洲肝脏研究学会(EASL)上公布了司美格鲁肽治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床数据。结果显示，该研究未达到主要终点，安慰剂的治疗效果优于司美格鲁肽。（医药魔方）

　　口服银屑病药物达到3期临床主要终点

　　今日，Can-Fite BioPharma宣布其药物piclidenoson在COMFORT临床3期试验的积极顶线结果。数据分析显示COMFORT达成试验主要终点，piclidenoson可显著改善银屑病患者的皮肤症状与生活品质，并具良好的治疗指数。（药明康德）

　　礼来Donanemab获批NMPA在中国开展临床

　　近日，礼来中国宣布，其在中国申报的Donanemab注射液临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。这是一项评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究。（礼来）

　　亚盛医药EED抑制剂在美国获批临床

　　6月29日，亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白剂APG-5918获美国FDA临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂。（医药观澜）

　　豪森药业「哌柏西利」获批上市

　　6月30日，药监局官网显示，豪森药业的哌柏西利胶囊获批上市，用于治疗H乳腺癌。这是继齐鲁制药后，我国上市的第2款哌柏西利仿制药。细胞周期蛋白依赖性激酶是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调解中起着至关重要的作用。（NMPA）

　　康希诺：四价流脑结合疫苗正式在国内获批上市

　　6月30日，由康希诺生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）——曼海欣首批产品6月29日获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》，正式在国内上市销售。（财联社）

　　金赛药业「重组人生长激素」新适应症获批

　　6月30日，NMPA官网最新公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，该产品此次获批多种适应症，包括儿童生长缓慢、儿童身材矮小、生长障碍等。（NMPA）

　　武田获得性血友病A新药上市申请拟纳入优先审评

　　6月29日，CDE官网公示，武田公司递交的注射用susoctocog alfa上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。（CDE）

　　FDA授予益普生在研药物palovarotene优先审评资格

　　6月30日，益普生宣布，美国FDA接受其为在研药物palovarotene所递交新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。Palovarotene用于治疗一种称之为进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressive，FOP）的极罕见遗传疾病。（药明康德）