年产将达30亿片！首款国产新冠口服药阿兹夫定片在平顶山投产｜极刻

　　大河财立方《极刻》第770期

　　

　　大河财立方《极刻》团队

　　记者 王磊彬 陈诗昂 段伟朵

　　8月2日，由河南真实生物科技有限公司（以下简称真实生物）研发的新冠口服药阿兹夫定片在平顶山正式投产。

　　作为我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，它的正式开始生产对于抗击全球新冠肺炎疫情、推动河南及中国生物医药产业发展都将起到重要作用。

　　在投产仪式现场，真实生物创始人王朝阳在接受记者采访时表示，阿兹夫定片的用法用量为7天一个疗程，每天5mg，可显著提高新冠肺炎患者核酸转阴率，安全性良好，未来制剂年产量可达30亿片。

　　现场：阿兹夫定片在平顶山正式投产，系国内首个获批治疗新冠肺炎药物

　　“河南真实生物科技有限公司新冠口服药阿兹夫定片投产。”随着平顶山市委书记张雷明的宣布，正式拉开了阿兹夫定量产的新篇章。

　　

　　8月2日上午10时，真实生物新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行，这标志着我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物正式开始生产。

　　王朝阳在投产仪式现场表示，阿兹夫定抗新冠适应症获批上市，是真实生物发展的重要里程碑。真实生物将切实履行好药品安全第一责任人的责任，全面加强阿兹夫定片全生命周期质量管理，确保药品生产经营持续合法合规，未来争取产出更多的创新成果，为全国的医药产业发展贡献河南力量。

　　平顶山市市长赵文峰说，真实生物“阿兹夫定”作为国内首个获批治疗新冠肺炎的药物正式投产，是政校企联动、合作共赢结出的又一硕果，填补了省内原研药生产研发的空白，标志着平顶山市生物医药产业发展开启了新篇章。

　　

　　记者现场注意到，在此次投产仪式结束后，真实生物固体制剂车间内生产线开始运转。

　　特征：可显著提高新冠肺炎患者核酸转阴率，具有给药便利、靶点保守、药效好等优势

　　在车间参观环节，王朝阳介绍到，阿兹夫定用药剂量较小，每天用量仅为5mg，7天一个疗程，可显著提高新冠肺炎患者核酸转阴率，安全性良好。

　　那么，阿兹夫定有哪些特点呢？

　　8月2日下午，大河财立方记者对阿兹夫定发明人，郑州大学党委副书记、副校长常俊标进行了专访。他介绍，阿兹夫定是小分子口服药物，具有给药便利、靶点保守、药效好、易生产存储等优势。

　　常俊标表示，阿兹夫定是独特的核苷类小分子药物设计，其结构与病毒复制过程中所需要的核苷酸底物非常相似，作用靶点相对保守，所以对病毒变异株仍然有效。临床试验证明，它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的新冠病毒变异株均有很好的治疗效果。

　　在价格方面，他介绍，阿兹夫定作为我国第一款具有自主知识产权的抗新冠口服药，它的上市能降低新冠肺炎治疗的成本，最终造福患者。

　　披露：加快药品上市进程，未来制剂年产量可达30亿片

　　平顶山市市场监管局局长孙国权在接受大河报·大河财立方记者采访时表示，为了加快阿兹夫定的上市进程，河南省药品监督管理局对阿兹夫定药品生产许可证办理实施特事特办、特事快办，使原定于5月中旬核发的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》提前到4月25日。

　　“企业药品GMP符合性检查资料于5月10日完成上报，专家组克服多重困难，5月13日完成企业GMP符合性检查现场检查工作，提前2天完成了任务。”孙国权说。

　　今年5月，真实生物平顶山生产基地已顺利通过省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查，标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。该基地总建筑面积32000平方米，未来制剂年产量可达30亿片。

　　今年7月25日，国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。去年7月20日，国家药监局附条件批准1类创新药阿兹夫定片上市，当时该药为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

　　探访：原料药生产商具备量产的所有条件，已加大设备自动化投入

　　阿兹夫定的生产工艺流程如何，其原料药从何而来？

　　7月30日，大河报·大河财立方记者走进河南新乡，实探首家阿兹夫定原料药生产商——河南上市公司拓新药业子公司新乡制药股份有限公司（下称“新乡制药”），由该公司生产的阿兹夫定原料药，作为活性药物成分、制剂的主要有效成分，将在治疗新冠病毒肺炎中起到关键作用。

　　

　　对于新投产的阿兹夫定原料药生产线，新乡制药副总经理何滨告诉记者，与其他产线相比，该产线加大了设备自动化的投入，主要目的是为了提高生产效率，降低劳动强度和生产运营成本，优化生产环境与条件。同时，为了提高产品质量稳定性与可靠性，公司对生产线相关人员进行了系统化的培训与管理，加强对原料药生产的全流程控制。

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，新乡制药是与制剂企业关联审批的单位，是真实生物合格供应商，也是首家阿兹夫定原料药的生产商。

　　据了解，新乡制药的阿兹夫定原料药生产线，于今年4月份通过了河南省食品药品审评查验中心的现场检查，正式拿到生产资质。

　　在阿兹夫定精干包车间，大河报·大河财立方记者看到，工人们忙着用聚乙烯、铝箔等包装阿兹夫定原料药，每5公斤为一包，包装后再密闭装入专用储存桶内，然后进入成品仓库。

　　

　　在成品仓库里，记者看到已经生产好的阿兹夫定原料药整整齐齐地摆放着，等待着运输到阿兹夫定药品的成品生产工厂。

　　记者了解到，阿兹夫定原料药需在25℃以下的专用仓库里储存，这样才不会影响药品的稳定性。

　　据何滨介绍，目前，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药生产线已经具备量产的所有条件且已经能够持续生产，能够满足市场需求。未来，将根据市场情况调整生产节奏。

　　

　　新闻1+1：真实生物研发历程回顾

　　真实生物是一家怎样的企业？

　　据了解，真实生物2012年成立于平顶山市，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。2020年11月份完成A轮融资。

　　2021年7月，由真实生物研发生产并拥有自主知识产权的1类创新药阿兹夫定片，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序，正式获准上市。

　　2021年8月，真实生物宣布完成B轮1亿美元的融资，用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。

　　根据当时真实生物公布的资料，除艾滋病1类新药阿兹夫定获批上市以外，真实生物阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床试验已在中国、巴西和俄罗斯全力推进。

　　2021年9月，真实生物在官方微信中称：“早在2020年新冠肺炎疫情暴发之初，阿兹夫定就开展了治疗COVID-19的相关探索，在初步临床试验中，10位患者4天内第一次核酸转阴率达到90%。”

　　大河报·大河财立方记者了解到，阿兹夫定曾获得中国专利金奖，去年正式获批上市，实现了河南省1类创新药获批上市零的突破。去年10月，作为科技成果之一，亮相国家“十三五”科技创新成就展。

　　2021年10月，河南首批省产业研究院和中试基地揭牌，河南省现代医药产业研究院正式落地真实生物，计划3年内培育成为河南省现代医药创新实践基地。

　　编辑丨徐姣

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