以岭药业研究报告：连花出海市场可期，中药创新持续推进

　　（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳、阮雯）

　　1 公司概况：络病理论承上启下，创新中药迎帆启航

　　1.1 中药企业的成长之路

　　中药产品为核心，化生药+大健康产业协同发展。公司成立于 2001 年，致力于中成药的 研发、生产和销售。公司以独创的络病理论为指导，储备 100 多种院内制剂，为新药上市奠 定基础。目前上市 11 个专利新药涵盖了心脑血管、呼吸、肿瘤、糖尿病等七大领域，近年 来，公司以专利中药为基础，大力布局化药和大健康新业务板块，形成了中药+化药+大健康 协同发展的健康医药产业格局。

　　中药板块：通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊是公司的三个独家专利中药， 覆盖了心脑缺血、心律失常、心衰这三个最常见的适应症。连花清瘟胶囊是唯一获 得国家科技进步二等奖的治疗感冒呼吸疾病的专利中药，在本次疫情防控中发挥了 重要作用。另外，还有糖尿病领域的专利新药津力达，肿瘤领域的的养正消积胶囊 以及神经系统新上市解郁除烦胶囊、益肾养心安神片。此外在儿科、妇科、泌尿消 化、骨关节及呼吸系统等方面也实现了产品覆盖。公司产品一共有 8 个列入国家医 保目录，5 个列入国家基本药物目录。

　　化药板块：化药一类新药苯胺洛芬注射液已经结束三期临床，正准备筹备 NDA， 另有三款药物处于 1 期临床。仿制药方面，公司已有 12 个 ANDA 产品获得 FDA 批准上市，阿昔洛韦片等 4 个产品进入国内注册优先审评程序，环丙沙星片等 4 个 产品通过国内一致性评价。生物药聚焦肿瘤抗体药物研发，目前治疗胃癌的 BIO-008 已立项。

　　大健康板块：公司已有 400 多种健康产品上市，连花呼吸防护系列涵盖消毒杀菌、 防护、清菲、养正等健康产品，其中连花清菲饮料、连花古茶、连花泡沫抑菌市场 潜力巨大。营养保健、营养食品、中药饮片、健康家居、日化用品等品类架构也初 具雏形。

　　

　　1.2 营收持续高速增长

　　近五年营收和归母净利润保持高速增长。公司营业总收入在 2015-2021 年保持 21.3% 的复合增长率。公司 2021 年营业收入为 101.2 亿元，同比增长 15.2%。2015-2021 年归母 净利润的复合增速达到 19.7%，2021 年归属母公司股东的净利润 12.7 亿元，同比增长 8.6%。 2022 年 Q1 实现归母净利润 4.84 亿元，同比较 2020 年 Q1 下降 28.2%，主要系 2021 年一 季度连花清瘟胶囊形成高基数，预计二三四季度增速有望加速。

　　心血管与抗感冒药为两大核心业务。公司主营领域为心脑血管类疾病药物和抗感冒类药 物，其中 2021 年心脑血管药收入为 45.4 亿元，占比为 45%。通心络胶囊、参松养心胶囊 和芪苈强心胶囊作为公司核心药物已成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。抗感冒 类药物收入为 41.1 亿元，占比为 41%，其中连花清瘟胶囊在本次疫情的防控治疗中被列入 推荐用药名单。另外，治疗 2 型糖尿病的津力达和肿瘤领域的养正消积胶囊是公司其他主营 业务收入的重要组成部分。

　　

　　品牌力提升带来销售费用下降，研发投入逐年增加。公司 2021 年销售毛利率和净利率 分别为 63.6%和 13.3%，同比均有所下降。2021 年销售费用保持下降趋势，一方面原因在 于新冠疫情期间收入快速增长、营销费用投入减少，另一方面也体现了公司产品逐渐得到认 可，品牌力增强。公司现金充裕，财务费用率持续保持为负数。近年来公司持续加大研发投 入，2021 年研发费用率为 7.1%，保持稳定。

　　1.3 实际控制人创立络病理论

　　公司实际控制人为吴氏家族（吴以岭、吴相君和吴瑞），吴以岭通过以岭医药科技有限 公司持有以岭药业 31.26%的股份，吴相君和吴瑞分别直接持有 20.63%和 2.32%的股份，合 计持有 54.21%的股权。公司股权结构集中，促进公司长期稳健发展。

　　

　　吴以岭院士及其团队系统建立了由络病证治、脉络学说、气络学说共同构成的络病研究 三大理论框架，为心血管疾病的治疗提供了新视角，“中医脉络学说构建及其指导微血管病 变防治”项目获得了国家科技进步一等奖，之后又获得 4 项国家科技进步二等奖、1 项国家 技术发明二等奖，“中医络病诊疗方法”也因此入选国家级非物质文化遗产名录。另外，以络 病理论为理论基础的《内科学》作为大学本科教材，对于公司的学术推广起到了很大的助推 作用。

　　2 中药板块多领域强势发力，营业额再创新高

　　2.1 心脑血管领域

　　2.1.1 心血管产品收入稳步提升，行业市占率名列前茅

　　公司在心脑血管领域的核心药物包括通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊，适应 症涵盖心血管疾病、脑血管疾病、心律失常、慢性心衰等。近年来心脑血管类药快速增长， 2021 年心脑血管类药收入达到 45.3 亿元。

　　心脑血管药物市场地位稳步提升。从医疗终端产品份额来看，公司的通心络胶囊、参松 养心胶囊和芪苈强心胶囊在 2018 年度心血管疾病口服中成药销售收入市占率分别为 5.7%、 5.2%、1.9%。2020 年上半年，通心络胶囊和参松养心胶囊市场份额均有不同程度的提升，占比分别达 7.5%、5.6%，排名升至第 2 位和第 5 位，以岭药业的行业地位进一步增强和巩 固。

　　

　　2.1.2 心脑血管药物收到广泛认可

　　心脑血管类药物作为公司的重点根基领域，自第一款中成药通心络上市以来就持续赢得 市场的好评，公司以络病理论为指导，共布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊 三个创新专利中药，目前已成为治疗心脑缺血、心律失常、心力衰竭的一线用药，循证医学 研究又为其良好疗效提供了科学的证据，三款独家心脑血管药均已成为国家医保甲类品种， 国家基本药物目录品种，为公司业绩的持续稳健上升奠定了坚实的基础。

　　通心络胶囊

　　通心络以其卓越疗效获得权威机构、专家学者的认可。通心络是以岭药业最早上市的药 物，主要适应症为冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变等。作为公司心脑血管类药物之首，其在心血管疾病市场的份额逐年增加，目前在口服中成药市场的市占率已突破 7%，位 列第二，并且被列入国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。除了市场的认可外，通心 络胶囊以其出色的疗效和科学的治疗机制也受到了学界的广泛认可，目前已被中华医学会等 权威协会以及相关治疗指南所推荐。同时著名的心血管病专家张运院士主持完成的 1212 例 临床循证研究成果论文被收录在《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》）， 为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。

　　参松养心胶囊

　　参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗的独家新药，它拥有三 个“唯一”，即是唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药，唯一经实验证实 具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物，我国唯一经循证医学研究 证实，具有整合调节、快慢兼治心律失常的中成药。参松养心胶囊的良好疗效被多次临床循 证试验研究充分证实，其被列入国家卫健委“十三五”规划教材第 9 版《内科学》心律失常用 药，被《中国房颤专家共识-2015》推荐为维持窦性心律的首选中成药，是《室性心律失常 中国专家共识-2016》唯一推荐治疗室性早搏的中成药，受到广大医生和患者的好评。

　　芪苈强心胶囊

　　芪苈强心胶囊是我国首个经循证医学研究证实的标本兼治慢性心衰的专利中成药，具有 治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β 受体阻滞剂四类西药 的联合用药优势，受到国内外医学界的广泛关注和认可。其研究成果被发表于国际心血管领 域最具影响力的《美国心脏病学会杂志》上，在国内，芪苈强心胶囊被《中国心力衰竭诊断 和治疗指南 2018》、《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018 版）》等多个权威指南收录， 证明了其良好疗效。

　　

　　2.1.3 人口老龄化带来心脑血管市场快速发展

　　心血管病死亡率位于各类疾病之首，且呈现逐年上升趋势。据《中国心血管病报告 2018》 统计，1990 年心血管病死亡率在城市和农村分别达 213/10 万和 174/10 万，2016 年心血管 病死亡率在城市和农村分别达 265.11/10 万和 309.33/10 万，年复合同比增速分别达 1.3% 和 3.4%，在总量和增速方面都远超肿瘤、呼吸疾病等常见病种，农村居民的心血管疾病发 病率增速较大，城市地区增速相对平缓，因此，农村地区将成为未来心血管疾病药物的重点 开拓市场。

　　心脑血管疾病死亡率随年龄增长而增长，人口老龄化带来心脑血管潜在市场快速增长。 据《中国人口和就业统计年鉴》统计，据《中国心血管病报告 2018》统计，65 岁以后，脑 血管死亡率大大增加，呈现指数增长态势。城市和农村地区 65 岁以上男性的脑血管疾病死 亡率均已突破 400/10 万。老龄化趋势增长了老年人口总数，心脑血管药物在未来的潜在需 求将会被释放。（报告来源：未来智库）

　　

　　2.2 呼吸感冒领域

　　公司的抗感冒类药物主要是连花清瘟，2020 年 5 月创新专利中药连花清咳胶囊上市， 适应症为急性气管、支气管炎，扩大了公司在抗感冒领域的治疗范围，多元化协同效应初显。

　　2.2.1 学术成果荐连花，抗疫之星渐升起

　　连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专 利新药，因其治疗感冒、流感早期症状的效果尤为突出，不仅对甲型 H1N1、H3N2、禽流感 H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种传染病病原体如副流感病 毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等也有明显抑制作用，成为唯一获得国家科技进步二 等奖的治感冒抗流感的专利中成药。

　　

　　经受临床检验，连花清瘟获得市场的认可。由于连花清瘟在我国发生的病毒性重大公共 卫生事件中都发挥了重要的作用，为各种流感疾病提供了新的用药方案和指导建议，其获得 了 20余次国家层面治疗方案的推荐，成为了我国应对病毒传染性公共卫生事件代表性药物。 在本次新冠疫情期间，连花清瘟表现突出，被多个省市列为新冠防治的推荐用药，并且在原 批准的适应症基础上，又增加了“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。国家卫生委 健康办公厅继续将连花清瘟列入《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》，在轻症辨证治疗方 案中，连花清瘟被推荐为常用中成药以治疗风热犯卫、表寒里热和热毒袭肺三种流行性感冒 疾病。

　　治疗新冠临床研究证据充分，效果显著。疫情期间，多个权威学术研究成果证实了连花 清瘟对于新冠患者的突出治疗效果。3 月 20 日，《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗 炎作用》的研究论文发表在《药理学研究》（Pharmacological Research）上，研究证实了 连花清瘟可以显著抑制新冠病毒在细胞中的复制并减少宿主细胞的细胞因子释放，从而发挥 其抗新型冠状病毒活性的作用。5 月 16 日，“Efficacy and Safety of Lianhuaqingwen Capsules, a repurposed Chinese Herb,in Patients with Coronavirus disease2019:A multicenter, prospective, randomized controlled trial”发表在了《植物医学》（Phytomedicine）上，这篇论文的通讯作者是钟南山。实验证明了连花清瘟胶囊可明显改善 COVID-19 患者发 烧、疲劳和咳嗽的症状，缩短症状的恢复时间，从影像学角度观察，CT 影像异常的新冠患 者在接受连花清瘟治疗后，改善率明显高于对照组。连花清瘟确切的基础实验和临床研究证 据，2020 年 4 月 12 日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基 础上，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、 乏力”等内容。

　　第一大感冒药市场龙头地位确立，后疫情时代仍有望持续贡献增量。连花清瘟产品在疫 情防控中发挥了重要作用，不仅带动了产品销量的大幅增长，而且从结构上增加了对空白市 场的覆盖，品牌影响力明显提升，市场需求旺盛，已成为很多家庭的常备用药，为其未来增 长提供动力。2020 年公司连花清瘟产品实现销售收入 42.56 亿元，同比增长 149.89%。中 康资讯数据显示，连花清瘟产品在零售终端感冒用药/清热类产品市场份额由 2017 年的 2.44% 增长至 2020 年的 9.86%，成为零售市场感冒用药中成药第一大品牌。

　　海外市场仍然具有巨大潜力。随着国内疫情态势逐步好转，在国际上，以连花清瘟为代 表的中医药也成为海外媒体眼中防疫的热点药物，2022 年年初在香港抗疫过程中发挥重要 作用。截止目前，连花清瘟作为药品在印度尼西亚、莫桑比克、泰国、厄瓜多尔、新加坡、 老挝、菲律宾、科威特、毛里求斯、乌干达、蒙古、津巴布韦、乌兹别克斯坦、中国香港、 中国澳门等多个国家和地区完成注册，作为膳食补充剂、保健品类在俄罗斯、巴西、罗马尼 亚、吉尔吉斯斯坦、乌克兰等国家完成注册，并积极布局 30 多个国家和地区的国际注册工 作。

　　2.2.2 品牌强基，连花清咳前景广阔

　　2020 年 5 月 14 日，以岭药业上市了其感冒领域额第二款创新专利中药——连花清咳。 连花清咳具有有宣肺泄热，化痰止咳功效，可缓解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷等 症状为，急性气管、支气管炎提供了新的治疗方案，有望成为继连花清瘟之后在感冒呼吸系 统领域又一重磅品种，成为公司新的业务增长点。2020 年年底连花清咳片通过医保谈判进 入医保，有望快速实现放量增长。2021 年 1 月份，石家庄和邢台市抗疫过程中，连花清咳 片与连花清瘟片一起用于新冠治疗。

　　临床效果好，与连花清瘟协同用于新冠治疗。根据《连花清咳颗粒治疗轻型、普通型新 型冠状病毒肺炎临床疗效研究》中的临床试验数据来看，连花清咳片能够显著提高咳嗽症状 的消失率。总体治疗组咳嗽症状消失率 90.6%，对照组仅为 64%。

　　

　　根据米内数据库数据显示，2019 年度中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生 止咳化痰平喘类内服中成药销售总额为 136.6 亿元，其中口服制剂 2019 年销售总额 115.10 亿元，相比 2018 年增长了 9.0%，增长速度稳健。庞大的止咳平喘药市场给连花清咳提供了 便捷的入场通道和广阔的销售空间，再借助以岭药业在感冒领域实现的多功效覆盖而产生的 协同效应和连花清瘟的品牌效应，连花清咳市场潜力空间可期。

　　2.2.3 化“疫”为能，连花清瘟长期放量空间打开

　　连花清瘟强劲增长态势延续，收入贡献稳健提高。2010 年至 2017 年期间，连花清瘟在 总营收中的占比增减交替。2018 年受流感疫情影响，以岭药业削减其他药品生产，转产连 花清瘟，其销售占比开始出现转折，首次突破 25%。2020 年新冠疫情爆发，作为新冠病毒 的推荐用药，连花清瘟的需求量呈现爆炸式上升，公司 24 小时全生产线生产，2020 年收入 全年突破 40 亿元，超过心血管药物，成为当期公司最大收入来源。2021 年疫情总体保持平 稳，连花清瘟收入高位稳定，保持在 40 亿元以上。

　　连花清瘟品牌优势树立，我们认为后疫情时代仍然有望持续贡献业绩，原因有下：新 冠疫情大大提升了人们对于传染性疾病的防控意识，连花清瘟将会成为家家户户的常备用药； 疫情提升了连花清瘟品牌以及以岭药业的知名度，这为公司连花系列产品的市场推广做好 了铺垫。

　　

　　从中成感冒药的市场份额来看，连花清瘟在中国城市公立、县级公立市场中连续两年拔 得头筹，2018 年市占率为 14.6%，2021 年继续上升至 43.5%，并拉开与第二名的差距，确 立了绝对领先的市场地位。由于抗感冒中成药的市场总额较大，但小品牌的数量众多，行业 集中度不高，连花清瘟市占率的上升空间依旧很大，有望在未来实现进一步的突破。 2021 年连花清瘟胶囊在零售终端感冒用药/清热类位居 TOP1，相较于 2019 年的第四 名有大幅提升。虽然疫情是连花清瘟实现飞跃的直接原因，但疫情的间接冲击以及后疫情对 的延续将会给连花清瘟带来更深远持久的影响。

　　在国际市场上，连花清瘟胶囊是全球第一个获得美国 FDA 批准开展二期临床研究的大 复方中药，公司还积极引入国际人士推动产品在国际市场上的扩张。同时，国内疫情期间连 花清瘟的亮眼表现也为其进一步打开了品牌知名度，随着国内疫情得到控制，海外疫情持续 蔓延，公司在多个地区和积极国家布局，连花清瘟将在后疫情时代完成渠道变革，逐步打开 海外市场，实现国内国外市场并驾齐驱。

　　

　　2.3 糖尿病及抗肿瘤领域

　　糖尿病领域

　　治疗 2 型糖尿病的专利新药津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规 律与治疗，指导研发的专利新药，药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环， 抗氧化应激、调节血糖调节激素、保护血管内皮细胞等作用，同时还可改善胰岛素抵抗，可 用于初发 2 型糖尿病、血糖控制不良的 2 型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者， 在 2 型糖尿病预防、治疗及糖尿病并发症防治中均有疗效。津力达颗粒为国家医保目录乙类 品种、国家基本药物目录品种，2015 年被列入《中国药典》目录。津力达颗粒在 2020 上半 年公立医疗市场中成药糖尿病用药销售排名位列第 3 名。

　　

　　津力达颗粒临床降糖效果显著。2015 年，由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵 头，中国中医科学院西苑医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双 胍单药治疗的 2 型糖尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心临床试验”发表于 Plos One 杂志，其结果表明，在饮食控制、运动治疗和二甲双胍 稳定剂量治疗的基础上，联合使用津力达颗粒可使患者的 HbA1c 降低 0.92%、空腹血糖（FBG） 降低 1.34mmol/L，同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改 善患者的临床症状、减轻体重，安全性良好。

　　2016 年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中，津力达颗粒被推荐为 2 型糖尿 病气阴两虚兼血瘀者首选用药。2018 年 2 月发布的《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）》 中，推荐二甲双胍单药疗效不佳的 2 型糖尿病患者加用津力达颗粒治疗。津力达颗粒同时还 被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》，为该产品更好的应用于临床服务于患者奠定了良好 的基础。

　　肿瘤用药领域

　　养正消积胶囊是首次应用络病理论探讨恶性肿瘤发病规律与治疗，指导研发的专利新药， 为国家医保乙类品种，并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减 毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤，可 有效改善食欲，增强体力，提高生活质量，同时抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤生长和转 移，能够增强放化疗抑瘤作用，具有调节免疫、减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，被临床广泛应用。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医 院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积提高化疗药治疗原 发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高 NK 细胞；减 轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。英国卡迪夫大学与北 京肿瘤医院合作研究证实：养正消积胶囊减轻分子靶向药物抗 EGFR 治疗耐药，这意味着联 合养正消积胶囊可使分子靶向药物疗效有望进一步提高。

　　2.4 神经精神领域

　　解郁除烦胶囊治疗抑郁症的临床疗效略优于西药。采用随机双盲双模拟多中心临床试验 设计，入组 560 例受试者，随机分为治疗组 336 例、对照组 112 例和安慰剂组 112 例，治 疗组口服解郁除烦胶囊和盐酸氟西汀片模拟片，对照组口服解郁除烦胶囊模拟胶囊和盐酸氟 西汀片，安慰剂组口服解郁除烦胶囊模拟胶囊和盐酸氟西汀片模拟片，疗程 42 天。

　　各组治疗后 HAMD、HAMA 评分及中医证候积分均较治疗前明显降低(P＜0.01) ，治疗 组及对照组治疗后 HAMD 评分、HAMA 评分及中医证候积分均低于安慰剂组(P＜0.01) ，且 治疗组 HAMA 评分及中医证候积分均低于对照组(P＜0.01) 。治疗组、对照组、安慰剂组疾 病疗效总有效率分别为 90.1%、84.5%、38.7% ; 中医证候疗效总有效率分别为 88.6%、5. 5%、 34.2% ; CGI-GI 的总进步分别为 90.4%、85.3%、45.0%，治疗组与对照组各疗效指标均优 于安慰剂组(P＜0. 01)，治疗组中医证候疗效优于对照组(P＜0.01)。治疗组出现 1 例与药物 有关的不良事件，显示了较好的临床安全性。（报告来源：未来智库）

　　

　　3 长期：国际化与创新投入加大，大健康转型值得期待

　　3.1 持续不断强化研发能力

　　3.1.1 中药：多年积累逐步实现上市

　　围绕中药品种研发，聚焦于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、免疫、泌尿等核心治疗领 域。在研立项品种涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇 科、儿科等疾病，处于新药研发不同阶段。此外，公司在 2021 年 2 个新药获批上市，治疗 失眠症的益肾养心安神片和治疗轻、中度抑郁症的苏夏解郁除烦胶囊。

　　多项针对中药产品的随机、双盲产品正在进行上市后再评价，为临床疗效提供坚实理论 基础。正积极开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究，通过实验和临 床数据验证产品作用机制和确切疗效，为中成药的临床应用提供客观研究证据，建立产品的 学术影响力和学术地位，进一步提升产品临床价值，将产品的学术优势转化为市场优势，驱 动产品销量增长。

　　3.1.2 化药：战略目标三步走

　　化药板块是公司近年重点发展的业务领域。公司共有化药 ANDA 产品 10 种，其中赖诺 普利片、阿昔洛韦胶囊为 2021 年 9 月 17 日新获批化药品种，此外盐酸帕罗西汀片用于抗抑 郁、拉莫三嗪缓释片用于抗癫痫等药物有望后续获批；公司目前化药在研一类新药 4 款，其 中苯胺洛芬注射液已经结束三期临床，筹备 NDA。芬乐胺片、XY0206 片处于 I 期临床阶段。 XY03-EA 片Ⅰ期收尾，Ⅱ期处于筹备阶段。此外，环丙沙星片、盐酸二甲双胍、卡托普利片、 单硝酸异山梨酯片等 4 款药物正在开展仿药一致性评价，后续更多产品有望参与申报。

　　

　　苯胺洛芬注射液

　　2020 年，PDB 样本医院镇痛药市场规模为 55 亿元，以仿制药为主，其中地佐辛占比 44%（扬子江），帕瑞昔布占比 11%（辉瑞、科伦等多家），舒芬太尼占比 8%（人福），布托 啡诺占比 8%（恒瑞）。 国内用于镇痛的创新药，处于 III 期临床以及 II/III 期临床的一共有 6 个，苯胺洛芬处于 三期阶段，属于非甾体类镇痛药。其他 5 个创新药均为 opioid receptor 激动剂，机制与地佐 辛类似。

　　XY0206-I 期临床：抑制 FLT3、c-Kit、PDGFRβ、RET 和 VEGFR2 等 RTKs靶点

　　对标药物：舒尼替尼 2006 年在美国获批上市，2007 年在中国获批上市。适应症为肾癌、 胃肠道间质瘤、胰腺神经内分泌瘤。目前尚有多种肿瘤适应症在研。2017 年销售额为 10.8 亿美元，2020 年为 8.2 亿美元，近年随着竞品上市，空间逐渐受到压缩。

　　

　　XY03-EA 片剂-I 期临床

　　适应症为缺血性脑卒中，在丁苯酞可通过血脑屏障的主要活性代谢物 XY03-D 结构基础 上进行衍生化得到全新结构。 2020 年，PDB 样本医院脑血管病药物市场规模为 63.8 亿元。其中丁苯酞占比为 26%， 其他多为中药和生物药辅助用药。脑血管病市场缺乏效果好的药物。后续潜力品种，普佑克 （缺血性卒中 NDA），替罗非班（缺血性卒中处于二期）。丁苯酞由于 2020 年医保谈判价格 下降 50%+，因此总销售额增幅放缓。缺血性脑卒中国内在研药物 III 期 3 个，II 期 9 个，I 期 18 个。

　　芬乐胺-I 期临床

　　适应症为帕金森病，是一种新型的神经保护剂，通过对治疗帕金森氏病中受损的多巴胺 神经元的直接保护作用，也可通过抑制神经炎症对多巴胺神经元起到间接神经保护的作用， 达到治疗 PD 的作用。 2020 年，PDB 样本医院帕金森病市场规模为 6.3 亿元。其中普拉克索占比为 45%，左 旋多巴+苄丝肼占比 21%。我国帕金森病患者数量约为 300 万人。

　　

　　3.1.3 生物药：已有一款肿瘤新药立项

　　公司生物药产品聚焦肿瘤抗体药物开发，全覆盖免疫治疗关键点，具有广谱抗肿瘤、同 类第一、联合治疗的优越特性。公司一款用于胃癌适应症的生物新药 BIO-008 已立项。

　　3.2 国际化战略进展顺利

　　连花清瘟胶囊启动国际多中心临床试验。据中国临床试验注册中心官网显示 2022 年 2 月 11 日，联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度 COVID-19 患者有效性和 安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究登记，旨在评价连花清瘟胶囊治疗轻、中度 COVID-19 成人患者的临床有效性、安全性和经济性。 该研究的负责人是广州医科大学第一 附属医院专家，广州呼吸疾病研究所副所长，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任郑 劲平，与钟南山院士关系密切；主办单位是广州医科大学附属第一医院；实施地点包括中国、 泰国、柬埔寨、越南、新加坡多个国家的医院；实施时间从 2022 年 1 月 1 日到 2022 年 12 月 31 日。试验计划招募 860 名受试者，分为 2 组：连花清瘟胶囊组和安慰剂对照组，干预 措施是标准治疗+连花清瘟胶囊/安慰剂，4 粒/次，一日 3 次。截止 2021 年 12 月 24 日，连 花清瘟胶囊美国 FDA 二期临床试验研究目前处于数据统计分析阶段。

　　海外产品注册申报加速推进。连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印 度尼西亚、加拿大、莫桑比克、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾、 科威特、毛里求斯、乌干达、俄罗斯、利比里亚、津巴布韦、蒙古国、乌兹别克斯坦、肯尼 亚、乌克兰等国分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现 代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。

　　销售国际化同步推进

　　国际销售网络亦已经初步搭建完成，已获得美国 50 个州的批发商许可证，“市场+生产+ 销售”一体化链条已成型，ANDA 产品的国际化竞争力不断提升。根据中国医药保健品进出 口商会数据，中国企业共获得 71 个 ANDA 批准，而以岭药业有 5 个品种获得批准，排位列 第 4。公司未来还将开展更多 ANDA 项目的申报和收购，以美国和欧洲为起点向亚非拉市场 拓展。2020 年国外销售收入突破 3 亿元，公司海外渠道建设已经在疫情期间充分获益，未 来有望凭借海外渠道发力，实现海外市场的迅速拓展。

　　3.3 品牌优势延伸大健康领域

　　公司以络病理论为指导，延伸大健康产品线。公司早在 2010 年就开始规划健康板块， 2013 年设立以岭健康科技有限公司（以下简称“以岭健康”）作为健康板块的主要运营平台， 构建了健康产业架构。秉承中医治未病理念，充分发挥中医药特色优势，将中药草本、药食 同源理念应用系列健康产品研发上，目前已研发上市了：通络健康心脑系列产品、养精抗衰 老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品。

　　

　　借助连花品牌势能打造连花家族爆品，继续丰富产品矩阵。“连花”作为以岭的一大品 牌，一方面得益于连花清瘟产品严谨的科学证据和确切的疗效，另一方面得益于连锁的供给 保障与大力支持，已经成为家喻户晓的牌子，2020 疫情期间对新冠的突出治疗效果更是使 得“连花”品牌大爆。在后疫情时代，为了更好发挥连花品牌的引领作用来促进工商品牌的 建设，提出药构建以连花品牌为引领的品类战略，以品牌势能打造品类优势，与连锁企业携 手共赢。其实早在 2018 出了连花清菲果味饮品，这些年来不断利用连花品牌势能打造家族 爆品，现已形成了丰富的产品矩阵，如洗手液、口罩、抑菌喷雾、卫生湿巾等，在人们健康 防护意识得到显著提高的后疫情时代，这些产品有望持续为公司贡献业绩增量。

　　线上线下营销网络布局全面。线下布局了各地的实体分店、以岭连锁药房、以岭凯旋门 大酒店以及以岭健养中心四大养生馆；线上一方面布局自己的线上商城——以岭健康城线上 电商平台，另一方面将产品线不断向国内各大主流电商平台渗透。2019 年健康饮品收入突 破 0.4 亿元。（报告来源：未来智库）

　　

　　4 盈利预测

　　增长动力分析及关键假设：

　　呼吸系统类：连花清瘟胶囊/颗粒零售渠道受到散点疫情影响， 2022-2024 年销量维持 10%左右的复合增速。连花清咳片在连花系列品牌助力下，随着纳入医保，预计 2022-2024 年销量增速分别为 80%。

　　心脑血管类：心脑血管领域的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊 2022-2024 年销量增速分别为 15%；

　　其他专利产品：津力达、夏荔芪正处于上市后的高速增长时期，这两个品种分别布局在 糖尿病和补肾大市场，中长期来看有望成为十亿品种。解郁除烦胶囊，益肾养心安神片是公 司今年才上市的新品种，前者用于治疗抑郁症，该领域销售额最大的是康弘药业的疏肝解郁 胶囊，终端销售规模约为 5 亿左右；后者用于治疗失眠症，市场比较分散，暂无大品种。新 上市的两个品种均做了随机对照临床试验，临床推广基础好，未来有望成为各自治疗领域里 的重磅品种。预计其他专利产品 2022-2024 年销量增速分别为 113%、43%和 46%。

　　（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

　　精选报告来源：【未来智库】。