出口捷克、西班牙的新冠病毒检查试剂盒，出了什么问题？

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　　 出口捷克、西班牙的新冠检测试剂盒，连续出了问题

　　 

　　3月23日，在捷克的新闻媒体iROZHLAS（广播电台）上，报道了一则新闻，说“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80％”。

　　 中国产的试剂盒不仅在捷克出了问题，在3月26日，西班牙《国家报》也发表文章，题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”。文中指出，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用，最近在使用中国的新冠病毒快速检测试剂后，发现效果不如预期，原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。

　　 《国家报》报道截图。（图片来源：《国家报》网站截图） 截至北京时间3月27日，西班牙已累计确诊新冠肺炎56347例。面临快速增长的确诊病例，此前《先锋报》在21日报道，西班牙已通过一项决定，将购买600万个新冠病毒快速检测试剂盒，以加快诊断速度。 但是如果一个试剂盒的准确率只有30%，即便可以快速检查，检测结果也没有太多意义。2

　　 出口捷克的试剂盒：新闻报道不准确

　　 

　　在捷克的新闻报道里，虽然为了吸引眼球，使用了“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80％”这样一个标题，但是新闻中还是引述了捷克副总理兼内政部长简·哈马切克的解释。 出口到捷克的快速检测试剂盒，检测的是新冠病毒抗体。人体在感染病毒之后，要7天左右才能产生IgM抗体，要10天左右才能产生IgG抗体。因为有这个时间差，如果过早使用抗体检测，那感染者的检查结果肯定会是阴性的，自然是错误的结果。目前对于新冠病毒感染的检测，主要还是依赖于PCR的核酸检测，这种检测虽然比较慢，但仍然是金标准，尤其对于早期的感染。 正是因为这个原因，捷克副总理说，该快速检测试剂盒只“适用于疾病发展一定时间后使用，或者在隔离14天之后进行检查时使用”。如果不正确地使用了检测方法，那是一个错误，“并不是一个丑闻”。 

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　　 西班牙进口的试剂盒并非是中国捐赠的物资

　　 

　　据了解，出口到西班牙的这批有问题的产品，来自深圳易瑞生物技术股份有限公司。新闻里说这是快速检测试剂盒，因此也是对病毒抗体的检测。 对此，中国驻西班牙大使馆在推特上发文进行澄清： 

　　 中国国家药品监督管理局目前批准的新型冠状病毒检测试剂盒，包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒。在3月12日所公布的已批准新冠病毒检测试剂名单中，包括核酸检测试剂11个，抗体检测试剂6个。 

　　这份名单里，并没有深圳易瑞生物技术股份有限公司的产品。 

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　　 了解新冠病毒检测的局限

　　  

　　新冠病毒的检测有没有问题？肯定有！这是检测技术的限制。在此之前，因为病毒核酸检测出现假阴性的问题，很多患者不能确诊，既不能接受治疗，也不能进行隔离，防止病毒传播。为了解决这个问题，中国修改了诊疗方案，允许湖北省使用CT检查，作为临床诊断新冠肺炎的标准。 不仅中国出了问题，在美国，CDC自己研制的核酸检测试剂盒，也同样出现了问题，导致无法有效、迅速地对潜在的感染者进行鉴别，结果让病毒在西雅图社区里不声不响地传播了6个星期。 试剂盒是一种产品，产品都是要有质量控制的。一般来说，一个检测试剂盒要获得国家的批准，必须经过严格的测试，但是在突如其来的疫情面前，如果还是按部就班地使用严格的标准，等搞清楚所有的假阴性、假阳性指标，那就不可能满足抗疫的急需了。而为了弥补仓促制造的试剂盒的缺陷，在实践之中，只能多次测试，也出现了使用CT来解决核酸检测假阴性的操作。 抗体检测的优点，是能够做到快速检测，有的检测甚至可以像使用验孕棒一样，在几十分钟内完成整个过程。但是，抗体检测只是对核酸检测的补充，并不能独立用来作为是否感染的诊断，尤其对于刚被感染尚未产生抗体的患者。 既然是检测，就会有一个灵敏度的问题，对于核酸检测来说，只有体内的病毒数量达到一定水平，才能被检测出来。可以肯定的是，不同的核酸检测试剂盒，灵敏度是不一样的，而灵敏度过低，也是造成核酸检查出现假阴性的原因。因为情况特殊，之前国家并没有对新冠病毒检测的灵敏度进行过严格的规定。 为了满足抗疫的急需，国家不得不紧急批准一些产品，这是无可厚非的。但是如今中国的疫情已经基本控制住了，国家有关部门是否应该从质量上对目前的产品重新进行考察，优胜劣汰，保留住精品，淘汰掉灵敏度、准确度不够好的产品呢？5

　　 不管是捐赠还是出口，都应该讲规则

　　 

　　中国的新冠病毒检测在捷克和西班牙出现问题之后，自然有国外的媒体抓到兴奋点，大肆对中国进行负面攻击。 如果中国的产品在国外出了问题，别人不会只是说“某某企业出了问题”，而是直接抹黑中国。

　　 中国的企业比较有灵活性，因此也比较有活力，但是请不要把全球大流行的疫情当作发国难财的时机，只想着走捷径，捞一票了事。其实这可以是一个发展公司的好机会，但是请按各个国家的规则做事。 即便不是为了商业目的，是捐赠的物资，也要按照规则来操作。不管是检测试剂盒、药物，还是口罩，因为涉及到医疗用途，人命关天，各个国家都有相关的规定。如果不能保证质量，就是好心办了坏事。 以口罩为例，美国之前CDC认为能够有效防止病毒的口罩，只有N95。因为有这个基调，如果美国的医院给医生或者护士使用了没有达到这个标准的口罩，但还是出现了感染病毒的情况，那么医院就有可能惹上官司，而法庭也会认为医院没有尽到职责，充分保证医疗物资的质量。 同样的道理，如果一个检测试剂盒没有获得FDA的批准，即便该试剂盒已经在中国获得了批准，那么即便倒腾到美国来，不管出于何种目的，还是没有人敢用。 目前确实有中国的检测试剂盒，通过正式的途径，获得了美国FDA的允许，可以在美国市场上进行销售。据新闻报道，马云公益基金会给美国捐献了一批抗疫物资，包括50万个新冠病毒检测试剂盒，以及100万只防疫口罩。新闻里没有说试剂盒的生产厂家，希望是被FDA允许的试剂盒，能够在美国真正使用。 

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　　 几点建议

　　 

　　在文章结束之前，我们来梳理几条建议： （作者：张洪涛，笔名“一节生姜”。宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授，研究领域：癌症的靶向治疗以及免疫治疗。著有科普读物：《吃什么呢？——舌尖上的思考》，《如果舌尖能思考》。可以谈最前沿的医学研究，也可以讲最通俗的故事。）