日均产量150万剂！丽珠新冠疫苗正式纳入序贯加强针紧急使用

　　12月19日上午，珠海市市场监督管理局召开新闻通气会，通报珠海市药械防疫物资等情况。记者现场获悉，丽珠单抗生物技术有限公司（下称“丽珠生物”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（下称“丽珠新冠疫苗”）近日经国家卫生健康委等部门组织论证，正式获批纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用，日均产能达150万剂。

　　丽珠新冠疫苗开打，不少60岁以上市民闻讯前来排队接种。  南方+ 林郁鸿 拍摄

　　目前，丽珠生物已在金湾区建成2万平方米的疫苗规模化生产基地，建成原液生产线1条，制剂生产线3条，每月产能可达4500万剂，日均产能达到150万剂。该生产基地已获得省药监局颁发的《药品生产许可证》，通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证。截至目前，丽珠集团为新冠疫苗项目累计已投入17亿元，现疫苗研发、生产人员达700人。

　　据介绍，序贯加强是指采用与基础免疫不同技术路线的疫苗进行加强免疫接种。丽珠新冠疫苗属于重组蛋白路线疫苗，该疫苗安全性好，产生抗体水平高满载序贯加强III期临床试验取得了61.35%的绝对保护力数据。在2022卫生健康与工业科技创新服务大会上，钟南山院士介绍，在2针灭活疫苗基础上，丽珠疫苗序贯加强保护力与mRNA加强免疫效果相当。

　　目前，国内大多数人接种的是科兴生物和国药集团生产的灭活疫苗，以蛋白质为基础的丽珠新冠疫苗采用与上述两家公司产品不同的技术。多个研究表明，疫苗接种方案中，在灭活的基础上异源加强，保护力水平会更高一些。目前，包括丽珠新冠疫苗在内共四款疫苗获国家药品监督管理部门批准，可作为序贯加强针纳入紧急使用。

　　为确保丽珠新冠疫苗生产质量，该疫苗生产全面实行驻厂监督。6月22日起，省药监局对丽珠疫苗生产启动了驻厂监督，并从省审评中心抽调两名专家，与市市场监管局抽调的4名监管人员组成驻厂监睿工作小组，两班倒、全职参加驻厂监管工作。近一年来，市市场监管局参与省局组织对丽珠生物开展的生产许可、注册核查、GMP符合性检查共9次，已落实对发现问题的跟踪整改。

　　数据显示，目前丽珠新冠疫苗已出库销售283.5540 万剂，同时根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布的《关于印发新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案的通知》，丽珠新冠疫苗纳入新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种方案，针对感染高风险人群、60 岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群使用。

　　“全球新冠肺炎疫情发生以来，我们优化企业科技创新制度，全部资源力量聚焦新冠重组疫苗研发工作，投入了一批从基础研究、制备工艺、临床试验到产业转化等全链条的科研力量。”丽珠单抗生物技术有限公司副总经理胡振湘表示，临床试验结果显示，该疫苗对奥密克戎病毒株有很好的效果，将助力疫情防控工作更高效开展，为全球“抗疫”贡献力量。

　　【采写/摄影】南方日报记者 刘梓欣 林郁鸿

　　【作者】 刘梓欣；林郁鸿

　　【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端