华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.223】

栏目：热点资讯时间：2022-12-22

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　　“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

　　医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近150个融资及并购项目担任财务顾问。

　　医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

　　作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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　　2022年5月18日，来凯医药完成6,100万美元D轮融资，由国投招商领投，燕创资本、万汇资本、英飞尼迪资本跟投。

　　公司点评：

　　来凯医药是一家癌症和肝病领域的创新性疗法研发商，聚焦肿瘤治疗耐药性带来的临床需求。目前，公司产品管线中共有14个创新候选药物，已有6个项目获批进入临床研究，覆盖乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多个癌种领域。两大核心产品AKT激酶抑制剂afuresertib 和全球首个CYP17A1、CYP11B2双靶点抑制剂LAE001，涵盖靶向治疗、激素治疗和免疫肿瘤治疗等三种不同的关键治疗机制。

　　2022年5月16日，星锐医药完成1.5亿人民币A轮融资，由洲嶺资本领投，源码资本、弘毅投资、春华创投、高瓴创投和夏尔巴投资跟投。

　　公司点评：

　　星锐医药是一家mRNA新药研发商，专注于RNA和递送技术的研发。目前公司已建成mRNA设计合成及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术平台，未来将重点聚焦肝外组织特异性LNP技术的研发，以此拓宽mRNA治疗应用前景。

　　2022年5月19日，玮沐医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资，由IDG资本独家投资。

　　公司点评：

　　玮沐医疗是国内首个基于创新材料的介入医疗器械平台，聚焦肝癌和下肢静脉曲张领域的微球、水凝胶，组织胶粘剂等产品研发。公司的首款产品聚乙烯醇栓塞微球已于今年3月完成了用d-TACE治疗原发性肝癌临床试验的首例患者入组。

　　2022年5月20日，艾科脉完成近亿人民币A轮融资，由前海母基金领投，上海生物医药基金、元生创投跟投。

　　公司点评：

　　艾科脉是一家心脏电生理平台型技术企业，专注于脉冲电场技术与三维标测系统软硬件的研发。公司核心在研产品为房颤脉冲电场消融（PFA）产品，目前已经进入临床试验阶段。未来公司将进一步布局三维标测系统和其他电生理治疗与标测产品的研发。

　　2022年5月20日，达健生物完成数千万人民币战略融资，由安必平领投。

　　公司点评：

　　达健生物专注于肿瘤早期诊断产品研发，聚焦基于组织脱落细胞的体外无创检测技术，是国内研发管线最齐全的基因甲基化检测企业之一，已有多项产品进入注册报证阶段。

　　2022年5月17日，Kriya Therapeutics完成2.7亿美元C轮融资。

　　公司点评：

　　Kriya Therapeutics是一家基因疗法研发商，致力于通过独有的计算引擎SIRVE以大数据分析的方式赋能产品设计。公司重点关注眼科、肿瘤学、罕见病和慢性病四个领域，核心在研产品为通过肌肉注射给药的基因疗法KT-A112，可以同时用于1型和2型糖尿病的治疗。

　　2022年5月16日，Impulse Dynamics完成1.01 亿美元融资，由Alger、Squarepoint Capital、Abiomed和Kennedy Lewis Investment Management 参与投资。

　　公司点评：

　　Impulse Dynamics是一家CCM心脏收缩性调节设备研发商。公司的核心产品Optimizer于2015年获得了FDA突破性设备称号，并于2019年在美国获得了FDA的批准上市，目前全球范围内已植入6,000多名患者。

　　2022年5月18日，Vivasure Medical完成2,200万欧元D 轮融资。

　　公司点评：

　　Vivasure Medical是一家血管闭合器研发商，核心产品为动脉闭合器PerQseal以及基于PerQseal的高分子植入物和输送系统。公司聚焦心脏病学、介入放射学和血管外科的微创血管闭合，其PerQseal闭合器已经获得CE认证。

　　2022年5月17日，Mirvie完成6,000万美元B轮融资，由Decheng Capital领投，BlackRock、Foresite Capital、General CatalystGVKhosla Ventures、Mayfield、Comerica Bank和 Allyson Felix跟投

　　公司点评：

　　Mirvie是一家孕期健康服务提供商，核心在研产品为Mirvie RNA检测平台，用于先兆子痫和早产的筛查预测。公司的核心技术为基于cfRNA的子痫血液检验技术，已于本月获得FDA突破性设备称号。

　　2022年5月18日，云康集团在港交所挂牌上市，首发募资金额约10.9亿港元。

　　公司点评：

　　云康集团是一家全面的医学运营服务提供商，向各类医疗机构提供诊断外包服务及为医联体提供的诊断检测服务。公司目前覆盖的检测项目已超过2,000项，在国内累积服务客户超过3,600家，已开展逾5,000万次的诊断检测。

　　○ 本周行业动态

　　1.阿斯利康引进早期新冠单抗药物

　　2.康希诺新冠疫苗获WHO批准EUL

　　3.首个国产抗新冠口服药临床数据发布

　　4.FDA扩大辉瑞新冠疫苗加强针紧急使用授权

　　5.先声药业口服新冠3CL药物获批临床

　　阿斯利康引进早期新冠单抗药物

　　2022年5月17日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息。

　　信息来源：动脉网

　　康希诺新冠疫苗获WHO批准EUL

　　2022年5月19日，康希诺新冠疫苗克威莎纳入WHO的紧急使用清单（EUL），成为纳入该清单的第11款新冠疫苗。相关研究表明克威莎对于防止出现症状的保护率为64%，防止重症的保护率为92%。

　　信息来源：医药笔记

　　首个国产抗新冠口服药临床数据发布

　　2022年5月17日，君实/旺山旺水在Emerging Microbes & Infections杂志公布了其抗新冠口服药 VV116小样本量临床数据，结果显示，在感染早期或有症状的非重症新冠患者中应用VV116或能够缩短核酸转阴时间。VV116为口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，已在乌兹别克斯坦获得批准上市，用于中重度COVID- 19患者治疗。

　　信息来源：佰傲谷BioValley

　　FDA扩大辉瑞新冠疫苗加强针紧急使用授权

　　2022年5月18日，辉瑞与BioNTech宣布FDA已修订了针对其新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine的紧急使用授权（EUA），批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。目前，美国已有800多万5-11岁儿童完成了该疫苗的2剂接种。

　　信息来源：一度医药

　　先声药业口服新冠3CL药物获批临床

　　2022年5月16日，先声药业新冠小分子抗SARS-CoV-2候选药物SIM0417获NMPA临床试验批准，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内首个新冠密接预防研究临床试验。公司称此项目有望在五月底之前提前完成一期试验。

　　信息来源：一度医药

　　浙江拟将试管婴儿费用纳入医保

　　2022年5月20日，浙江省医保局发布《关于支持“浙有善育”促进优生优育工作的通知（征求意见稿）》，计划扩大生育保险支付范围，将分娩镇痛、早孕期胎儿结构超声筛查、胎儿系统彩色多普勒超声检查等诊疗项目纳入生育保险支付范围。同时，浙江将制定人工授精和试管婴儿等治疗不孕不育的辅助生殖相关技术医疗服务价格，适时将其纳入生育保险支付范围。

　　信息来源：器械之家

　　1.创响生物第三代BTKi获FDA临床IND许可

　　2.“渐冻人”口服新药在FDA获批

　　3.嗜酸细胞性食管炎新药在FDA获批

　　4.拜耳/默沙东心衰新药“维立西呱”在中国获批

　　5.礼来CDK4/6抑制剂Verzenios在英国获批上市

　　6.肾病创新疗法获FDA优先审评资格

　　7.多款医疗器械产品获批上市

　　创响生物第三代BTKi获FDA临床IND许可

　　2022年5月16日，创响生物候选药物IMG-004的I期临床试验申请获FDA批准。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性，公司正将其针对免疫相关性疾病进行开发。

　　信息来源：美通社

　　“渐冻人”口服新药在FDA获批

　　2022年5月20日，三菱田边制药美国子公司MTPA宣布其“Radicava ORS依达拉奉口服混悬剂”获FDA批准上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Radicava ORS专为ALS患者群体开发，提供口服和喂食管服两种灵活给药选择，且无需调整剂量。

　　信息来源：生物谷

　　嗜酸细胞性食管炎新药在FDA获批

　　2022年5月20日，Regeneron和赛诺菲宣布其“Dupixent（dupilumab）”获FDA批准用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的嗜酸细胞性食管炎（EoE）患者。Dupixent是目前美国唯一一个专用于治疗EoE的药物，Dupixent也已经向欧洲药品管理局递交审批申请。

　　信息来源：Regeneron

　　拜耳/默沙东心衰新药“维立西呱”在中国获批

　　2022年5月19日，拜耳与默沙东联合开发的创新疗法维立西呱通过NMPA优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是首个可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂，已于去年获FDA批准上市。

　　信息来源：医药观澜

　　礼来CDK4/6抑制剂Verzenios在英国获批上市

　　2022年5月18日，礼来Verzenios获得MHRA批准上市，可与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。Verzenios是目前第一个获批该适应症的CDK4/6抑制剂，另创实验证明其可将乳腺癌复发的风险降低32%。

　　信息来源：一度医药

　　肾病创新疗法获FDA优先审评资格

　　2022年5月17日，Travere Therapeutics在研疗法sparsentan获FDA批准授予新药申请优先审评资格，用于治疗IgA肾病。Sparsentan是一种双重机制内皮素/血管紧张素受体拮抗剂，已经进入3期临床试验。如果获批上市，sparsentan将成为获FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。

　　信息来源：药明康德

　　多款医疗器械产品获批上市

　　赛诺微医疗“超声高频外科集成手术设备”获NMPA批准上市

　　信息来源：Medactive

　　全景恒升“双模式腔内影像诊断系统及导管”获NMPA批准上市

　　信息来源：动脉网

　　飞利浦“光谱成像Spectral CT”获NMPA批准上市

　　信息来源：器械之家

　　思路迪诊断“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获NMPA批准上市

　　信息来源：思路迪

　　锐翌生物“人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”获NMPA批准上市

　　信息来源：贝壳社

　　强生骨科子公司DePuy Synthes“INHANCE Shoulder System”获FDA批准上市

　　信息来源：医疗器械创新网

　　XACT“ACE介入放射学综合机器人”系统获FDA批准新适应症，用于支持消融临床手术中消融探头的机器人插入和转向

　　信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部

　　Renishaw“Neuromate 立体定向机器人”获CE认证

　　信息来源：MedRobot

　　1.先天性高胰岛素血症创新疗法达到3期临床终点

　　2.EuroPCR 2022会议研究证实RDN作为高血压辅助疗法的潜力

　　3.中国心脏介入器械史上首个卫生经济学RCT研究发布

　　4.美敦力Expand TAVR II试验招募首位患者

　　5.诺禾致源小型柔性智能交付系统Falcon II入驻英国

　　先天性高胰岛素血症创新疗法达到3期临床终点

　　2022年5月20日，Zealand Pharma“胰高血糖素类似物dasiglucagon”在治疗先天性高胰岛素血症（CHI）儿科患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。此前，该药已获FDA批准用于治疗6岁以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症状。公司预计今年递交该药用于治疗CHI的监管申请。这款疗法或将成为30多年来针对CHI的首款获批新药。

　　信息来源：药明康德

　　EuroPCR 2022会议研究证实RDN作为高血压辅助疗法的潜力

　　2022年5月17日，欧洲心脏介入治疗大会EuroPCR 公布了三项关于RDN的研究数据，进一步证实RDN作为治疗高血压的辅助疗法的潜力。三项研究分别证明了美敦力SPYRAL产品可以减少患者治疗后的主要不良心血管事件并延长血压在目标范围内的时间，以及ReCor Medical的Paradise产品对各程度的高血压患者均有疗效。

　　信息来源：MedTF

　　中国心脏介入器械史上首个卫生经济学RCT研究发布

　　2022年5月18日，欧洲心脏介入治疗大会EuroPCR全球最新临床试验环节中，使用搏动医疗QFR的卫生经济学研究结果发布。研究表明与传统造影指导PCI相比，QFR指导的PCI组不仅可以改善患者临床结局，还能够显著减少医疗开支，每年预计可为我国医保省下约30亿人民币。

　　信息来源：动脉网

　　美敦力Expand TAVR II试验招募首位患者

　　2022年5月16日，美敦力宣布其Expand TAVR II关键性临床试验招收了第一位患者。本次实验将用于评估美敦力评估自扩张、环上瓣Evolut经导管主动脉瓣置换术平台“Evolut Pro+ TAVR系统”在中度、症状性主动脉瓣狭窄患者中的疗效，该人群不属于目前TAVR的指南和适应症。

　　信息来源：我爱瓣膜

　　诺禾致源小型柔性智能交付系统Falcon II入驻英国

　　2022年5月19日，诺禾致源的多产品并行的小型柔性智能交付系统Falcon II入驻英国实验室。Falcon II集合了16台精密基因检测仪器，具备WGS产品、RNA-seq产品、WES产品的生产能力，涵盖核酸QC、建库、库检及Pooling工序，全流程智能化自动化，可实现24小时不间断生产，能够将实验室人效提升约100%，产品周期最多可压缩60%。

　　信息来源：基因慧

　　1.复星医药引进基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物

　　2.迈瑞和腾讯联合推出重磅IVD产品

　　复星医药引进基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物

　　2022年5月19日，复星医药控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune签订《独家许可及选择协议》，复星医药将在许可的区域（中国大陆及港澳台地区）及领域内（治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病）使用VerImmune的专利独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101，并获得引进其他产品的选择权。VerImmune将获得至多总计1.25亿美元的首付款及里程碑款项，以及后续销售提成。

　　信息来源：医药观澜

　　迈瑞和腾讯联合推出重磅IVD产品

　　2022年5月17日，迈瑞医疗和腾讯AI Lab宣布联合研发全自动细胞形态学分析仪（阅片机），这是继全自动外周血细胞形态学分析仪之后双方又一次重磅合作。该阅片机有望将血常规检测中形态学复检的速度提高到了每小时60张血涂片，效率是同类产品的2倍以上。该产品的商业化将重点聚焦二级医院下沉。

　　信息来源：体外诊断网

　　1.快舒尔斩获iF设计金奖

　　2.稳健医疗拟收购平安医械65.55%股权

　　3.世和基因科创板IPO获受理

　　4.德国政府叫停中国呼吸机巨头收购百年德企

　　5.三星入局外骨骼机器人

　　快舒尔斩获iF设计金奖

　　2022年5月20日，快舒尔医疗“QS-P儿童型无针注射器”获得iF产品设计奖金奖，快舒尔医疗也是2022年度获此殊荣的唯一一家民族医疗器械品牌及亚洲医疗器械品牌。“QS-P儿童型无针注射器”主要用于儿童胰岛素或生长激素的皮下注射器具，提高药物的利用度并缩短起效时间，且可以有效降低产生皮下增生的风险。

　　信息来源：快舒尔医疗

　　稳健医疗拟收购平安医械65.55%股权

　　2022年5月19日，稳健医疗宣布拟使用自有资金6.52亿人民币收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿人民币向平安医械单方面增资，预计最终持有平安医械68.70%的股权。平安医械是一家注射器、采血针、留置针等医疗器械的研发商，本次收购是稳健医疗打造医用耗材一站式解决方案的战略的一部分，也将填补公司在穿刺注射类产品领域的空白。

　　信息来源：生物谷

　　世和基因科创板IPO获受理

　　2022年5月16日，世和基因上交所科创板IPO招股书获得受理，拟采用第四套上市标准。世和基因致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品。公司核心在研产品“非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒”是国内唯一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大 Panel 基因检测试剂盒。

　　信息来源：投资观健

　　德国政府叫停中国呼吸机巨头收购百年德企

　　2022年5月19日，德国政府以公共安全问题为由宣布终止了中国呼吸机巨头谊安医疗对德国小型呼吸机制造商Heyer Medical的收购。Heyer Medical专注于麻醉机和医用呼吸机的制造，在中国、马来西亚、印度、沙特阿拉伯和美国都设有办事处，产品覆盖全球80个国家。

　　信息来源：器械之家

　　三星入局外骨骼机器人

　　2022年5月15日，《亚洲日报》报道称三星或将于近期推出首个商用可穿戴外骨骼机器人，三星于去年宣布了将在未来3年内投资2,050亿美元，用于提升公司在AI、半导体、生物制药和机器人领域的竞争力。本次外骨骼机器人研发是改计划的一部分，是公司现有外骨骼机器人GEMS Hip的改良款，针对行动不便、伤患复健者提供下肢动作辅助功能。

　　信息来源：器械之家

　　○医疗与生命科技资本市场近期动态一览：

　　近期交易概况

　　（2022年5月16日-5月20日）