多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌的IB期临床试验 202

　　2经组织学或细胞学明确诊断的转移性胃腺癌的患者;3二线或以上治疗失败或不可耐受的患者，化疗方案中必须包括铂类（顺铂、奥沙利铂）、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类（5-FU、卡培他滨或替吉奥），且末次治疗距本次疾病进展不超过3个月：①每线药物不论单药或多药联合，用药至少1个周期；②允许前期进行辅助/新辅助治疗（如果辅助/新辅助治疗期间或者停药后6个月内复发，可以认为辅助/新辅助治疗是针对疾病的一线全身化疗）；③允许前期采用化疗联合靶向药物治疗；④一线使用过铂类+氟尿嘧啶类+多西紫杉醇/紫杉醇联合化疗失败的患者可入组；4有至少一个可测量病灶；5预期生存时间≥3月；6前一次放疗结束或手术时间距入组时间超过4周；7能合作观察不良事件和疗效；8无其他抗肿瘤伴随治疗（试验期间禁止使用CFDA批准的具有治疗癌症的现代中药制剂和免疫调节剂，如胸腺素、香菇多糖等）；9ECOG评分≤1分；10血清ALT和AST≤2.5*ULN，血清TBIL≤1.5*ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5*ULN，TBIL＜1.5*ULN；电解质正常或经过治疗后达到正常；血清Cr≤1.5*ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式），国际标准化比值/部分凝血酶原时间（INR/PTT）≤正常值上限的1.5倍；11血常规检查标准需符合（14天内未输血）：HB≥90g/l；ANC≥1.5*10^9/L；PLT≥100*10^9/L;12筛选期24h尿蛋白定量＜1g；13患者自愿签署书面知情同意书。