现有72张床位，已完成9个BE！7个药物认定专业和11个器械备案专业优势展示，湖

　　01

　　药物 I 期临床试验中心

　　02

　　国家药物临床试验机构基本信息

　　03

　　机构概况

　　04

　　12个专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源、项目经验介绍

　　05

　　伦理委员会基本信息

　　一、药物I期临床试验中心

　　药物I期临床试验中心位于湖州市中心医院开发区分院5号楼，建筑面积约1800平米，目前共设两个病区，观察床72张（可增加至90张），抢救室2个，抢救设施齐全。中心于2017年开始启用，主要以药物生物利用度、生物等效性评价和药代动力学为主要研究方向。

　　中心现有研究人员19人，医生3名，研究护士3名，药师4名，研究助理9人。设有专职质控人员，药物管理员，资料管理员，生物样本管理员，仪器设备管理员和信息系统管理员。另外，配置有心电图医师、急救医生以及数十名经过GCP培训和中心SOP培训的兼职护士，可根据项目需要参与试验。

　　中心PI团队拥有丰富的医院管理经验和项目管理经验。PI小组为院领导及相关科室负责人，主要为以下三位：PI吴巍，副院长，教授，消化专业主任医师，长期从事科研管理和本院GCP管理；PI张海兵，医学博士在读，肿瘤专业主任医师，长期从事肿瘤学临床研究；PI杨水新，中心主任，主任药师，长期从事临床药学工作和本院GCP管理。已完成卡托普利片、多潘立酮片、吉非替尼片、索拉非尼片、达拉他韦片、布洛芬缓释胶囊、瑞格列奈片、卡格列净二甲双胍片及空白基质采集（血样、尿样）等多个项目，其中卡托普利片和多潘立酮片结果已由申办方递交国家药监局，中心正积极准备，迎接国家局现场核查；另有卡马西平片、利伐沙班片、替比培南酯颗粒（PK）等已通过本院伦理委员会审查。

　　

　　中心配备门禁系统，全方位实时监控系统，同步时钟，电子数据采集系统和受试者网筛系统，全面对接医院his系统、lis系统和pacs系统，保证试验全过程可控，数据可溯源。

　　药品储藏室配有医用冷藏箱，医用阴凉箱，配有温湿度连续监控系统；生物样本处理配置有大型制冰机及Thermo离心机2台。生物样本储藏室配置低温冰箱1台，超低温冰箱多台，冰箱配有温度监控系统，可为申办方提供1年以上的免费生物样本储存。

　　

　　

　　中心成立之初，就获得了中科院上海药物所、浙江大学附属第一医院、上海市公共卫生中心等专家的精心指导，并建立良好合作关系，为我们高质量开展临床研究打下了坚实的基础。中心有完善的人员培训机制，各岗位人员均通过培训考核，关键岗位人员均派出学习。

　　

　　

　　I期中心联系方式

　　项目联系人：杨水新

　　电话：18105726236

　　邮箱：phase1@163.com

　　二、药物临床试验机构基本信息

　　职务 姓名 联系方式 机构主任 钮富荣 -- 机构副主任 吴巍 -- 机构办公室副主任项目接洽人 沈敏敏 15715896580，15715896580@126.com 办公室秘书遗传办联系人 王沛 18258050056，2293570019@qq.com 质量管理员兼药物（医疗器械）管理员 顾海鹰 13567285035，guhaiying1984@126.com 资料管理员兼药物（医疗器械）管理员 任吉 13757297675，rj7675@163.com 机构办电话 0572-2709718 机构办传真 0572-2709718 机构办邮箱 hzpharma@126.com 接待时间段 周二至周五 上午8:00-12:00 下午13:30-17:00 办公室楼层地址 浙江省湖州市红旗路198号3号楼5楼药物临床试验机构办 资格认定药物专业 呼吸内科，感染科，消化内科，肿瘤科，内分泌科，心血管内科，神经内科 证书编号 628；933 器械备案专业 呼吸内科专业，消化内科专业，神经内科专业，血液内科专业，肾病学专业，内分泌科专业，骨科专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业 器械备案号 械临机构备201800451 开展项目 生物等效性试验/人体生物利用度；药代动力学试验；Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验；Ⅳ期药物临床试验；上市后再评价；医疗器械临床试验；体外诊断试剂临床试验 机构官方网站 http://www.hzhospital.com/ 资料下载 教学科研-药物临床试验

　　三、机构概况

　　湖州市中心医院于2017年5月获得药物临床试验机构资格证书，共7个专业组通过药物临床试验资格认定。2018年11月完成医疗器械临床试验机构备案工作，备案号为“械临机构备201800451”，备案专业组为11个。医院设立临床试验组织管理机构，由院领导及相关科室负责人组成，机构办有专职秘书，药物（医疗器械）管理员、资料档案管理员、质量管理员。机构办下设质量管理小组，由机构办人员和专业组研究骨干组成。我院非常重视机构的硬件和软件建设，配备有独立的办公室，设有独立的档案室，设有独立的临床试验药物（医疗器械）储藏室，设备设施齐全。本机构共制订了完备的药物/医疗器械临床试验相关管理制度和SOP，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节。各专业组主要研究者均具有副高级以上相关专业技术职称和资质，具有试验用药物/医疗器械所要求的专业知识和经验，并经过培训。

　　至今，机构已承接临床试验37项，其中注册药物临床试验10项，医疗器械临床试验4项，BE试验9项，其他试验14项。至今共组织举办院内GCP培训班14期，共培训248人次。组织人员参加院外培训186人次，其中国家级152人次，其他34人次。

　　四、专业组概况

　　1、呼吸内科

　　湖州市医学重点支撑学科、温州医科大学临床研究生培养基地。科室和浙江大学呼吸病研究所合作，在急慢性呼吸衰竭的防治、慢性气道疾病的预测及预防、肺部肿瘤及支气管镜介入等三个主要研究方向积极开展研究并取得突破。多人前往澳大利亚墨尔本大学、德国海德堡大学、英国伦敦皇家自由医院等国外著名医疗机构进修学习。同时与上海中山医院呼吸内科建立诊疗基地，加强与台北医学大学署立双和医院、第二军医大学附属长海医院、浙江大学医学院附属第一医院、第二医院、邵逸夫医院等省级医院合作，初步形成了湖州市呼吸疑难危重病人治疗中心。

　　目前在编人员32人，其中教授、主任医师6名，副教授/副主任医师7名，主治医师8名，住院医师11人。硕士以上学位者11人，其中2人博士学位，4人在职攻读硕士学位。开放病床104张，包括呼吸重症监护室（RICU）床位11张。科内设有呼吸危重症监护中心、肺癌诊疗中心、哮喘和COPD诊疗中心、睡眠呼吸诊疗中心等。在呼吸危重症、支气管镜介入诊疗、哮喘、慢性咳嗽、肺部感染、慢阻肺、睡眠呼吸障碍、肺结核病、胸膜疾病、肺部间质性疾病诊治以及肺癌的早期诊断方面有丰富的临床经验。专科年均门诊数约21000余人，年均入出院人数3590余人，门诊及住院患者数呈快速增长趋势。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　王斌

　　专业负责人

　　13757295077

　　华锋

　　研究助理/秘书

　　13587252299

　　2、内分泌科

　　现有病床26张，其中抢救床位2张。目前有主任医师3名，副主任医师3名，主治医师1名，住院医师2名，其中硕士学位者5人，2人在职攻读硕士学位。擅长诊治糖尿病、甲状腺、肥胖、痛风、肾上腺、垂体等多种内分泌疾病的诊治。专科年均门诊数约20000余人，年均入出院人数800余人，门诊及住院患者数呈快速增长趋势。

　　近几年医院投入500多万元，购入了化学发光仪和全自动生化分析仪等具有国际医学先进水平的医疗设备，提高了血化验的准确性，并缩短了报告时间。血糖、甲状腺素、皮质素、性腺激素等当天检查，当天报告，使病人得到了及时诊治，大大方便了病人。目前对糖尿病合并酮症酸中毒、非酮症高渗综合征、甲减危象的抢救成率达到98%。我科技术力量雄厚，服务热情、耐心，受到本地区患者的一致好评。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　邱蔚

　　专业负责人

　　13857279000

　　金月萍

　　研究助理/秘书

　　18857236290

　　3、感染科

　　湖州市重点学科，2013年成立浙北地区唯一的感染病院士工作站：“李兰娟院士工作站”，2015年获“浙江大学优秀院士工作站”荣誉称号，2017年工作站被评为“湖州市优秀院士工作站”；2015年感染科被评为“浙江省医师协会感染病学科重点专科”。2017年获得省级“五星级青年文明号”。医院高度重视感染性疾病科的建设与发展，专科以提高临床服务能力、科研教学能力、地区辐射影响力为主要任务，主要围绕感染性疾病的规范化诊疗开展工作，重点在人才培养、新技术开发和引进、科研管理等方面大胆创新，专科建设取得了可喜成绩。

　　现拥有感染、结核病、肝病、艾滋病、新发传染病等5个亚专科，4个病区（包括2个呼吸道隔离病房），5个医疗组，6个门诊(包括肝炎、结核、艾滋病、发热、肠道、普通感染病)，年门诊量5万余人次，住院病人2000余人次。目前开放床位105张，学科团队现有医生21人、护士34人，其中正高5人，副高6人（包括护理2人），硕士学位者8 人，博士学位者1 人，浙江大学硕士生导师资格2人。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　童照威

　　专业负责人

　　13867279877

　　沈斌

　　研究助理/秘书

　　15157206066

　　4、消化内科

　　湖州市医学重点学科、湖州市首批医学重点支撑学科、湖州市消化内镜中心唯一挂靠单位、温州医学院临床研究生培养基地、国家消化病临床研究中心早期胃癌筛查研究协同网络协作中心、浙江省消化内科专科联盟成员单位、湖州医学会消化病学专委会主任委员单位，是浙江大学合作医院优秀对接学科。科室目前拥有2个病区，1个内镜中心，核定床位80张，床位使用率超过100%。

　　本学科医师人员总数23人，其中正高级7人，副高级5人，博士1人，硕士8人。并有湖州市名医1人，湖州市特聘专家1人。浙江省医坛新秀1人，湖州市1112 人才工程培养人选1人。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　李伟平

　　专业负责人

　　13857271003

　　刘江

　　研究助理/秘书

　　13735197700

　　5、肿瘤科

　　湖州市重点学科。药物临床试验、恶性肿瘤MDT诊治及癌痛规范化治疗是我科的特色治疗，并且是今后发展的重点，目前科室与多家大型医院合作，是上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院医联体成员单位，挂牌浙江省癌痛规范化治疗示范病房、浙江省乳腺癌网络远程MDT成员单位、浙江省大肠癌网络远程MDT成员单位、浙江省肿瘤医院牵头的疑难肿瘤营养与支持治疗网络远程MDT成员单位。

　　肿瘤内科目前开放床位18张，有专科医师7人，其中：高级职称2人，中级职称4人，初级1人；团队中具有博士学位者1人，硕士学位者4人，护理人员13人，主管以上护士4人。近3年以第一作者发表文章20余篇，其中SCI文章14篇，申报专利4项。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　潘月芬

　　专业负责人

　　13857293253

　　沈俊俊

　　研究助理/秘书

　　13665716478

　　6、心血管内科

　　湖州市重点学科，湖州市重点支撑学科，湖州市总工会工人先锋号，与浙江大学附属浙二医院和邵逸夫医院建立了全面的学科合作共建。目前有正式床位80张，有急诊监护室和急诊病房支持。现有主任医师10人，副主任医师2人，主治医师3人，其中硕士及以上学位的10人。专科年均门诊数约20800人,年均出院人数2900人。

　　拥有GE运动平板、食道超声、飞利浦平板DSA造影机（2台）、BARD多导电生理仪、美敦力射频消融仪等多项先进设备。每年高质量地完成介入手术2000余台，其中冠脉PCI 700余台（其中急诊200台/年），起搏器植入180台左右，心电生理近200台。我院是省内最早开展经桡动脉冠脉介入的单位之一，能独立完成左主干、闭塞及分叉病变等复杂冠脉病例，已常规开展IVUS（冠脉血管内超声）、FFR（血流储备分数）等冠脉内检查。自1986年我科安装浙北地区第一台心脏永久起搏器来，已独立开展CRT、ICD、CRT-D、抗磁共振等高尖端起搏器植入术多年。心电生理方面，已开展三维（Carto 3）技术指导下的房颤、房扑、室早的射频消融手术。率先完成浙江省首例Rotor（心脏转子）指导下房颤消融。成立国内第一个心冲击图临床研究室，在心血管疑难疾病及危重症方面拥有丰富的经验，尤其是冠心病急危重症、急性心梗、顽固性心衰、恶性心律失常等的临床诊治和科研。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　程震锋

　　专业负责人

　　13857270601

　　俞海峰

　　研究助理/秘书

　　13757241580

　　7、神经内科

　　组建于1975年，是目前湖州地区规模最大的神经内科专业科室，湖州市重点发展学科，“十一五”脑卒中国家筛查基地、卒中中心。现有住院床位76张，正高级职称4人，副高级职称8人，中级职称3人，住院医师3人，其中硕士以上学位者8人（不包括神经电生理团队）。科室各种检查、治疗设备齐全，有磁共振、螺旋CT、TCD、DSA、肌电图、诱发电位仪、呼吸机、除颤仪及视频脑电图仪等。神经内科在急性重症脑血管病及危重病的抢救治疗等方面积累了丰富的临床经验，能够开展长程视频脑电图检查、脑血管造影术，急性脑梗死早期溶栓，脑血管介入治疗（如颈动脉支架成形术、急性脑梗死机械取栓术、动静脉血管畸形的介入治疗等）及早期神经功能康复治疗。

　　2017年我院神经内科专科门诊人数已达2万8千余人次，入院人数超2800人，门诊及住院患者数呈快速增长趋势。我科不仅能够开展神经内科常见疾病的规范诊治，而且对于一些神经内科疑难杂症，如运动神经元病、多系统萎缩、肝豆状核变性、多发性硬化等疾病的诊治有有丰富的经验。目前我科设置了专业的NICU，提高了神经科危急重症病人的救治能力，如癫痫持续状态、重症脑血管病、重症肌无力、急性播散性脑脊髓炎等疾病。我科还承担湖州市脑血管病防治中心、国家脑卒中筛查基地、卒中中心的工作，以提高脑血管病的筛查及防控能力。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　张冰

　　专业负责人

　　13705723721

　　胡正刚

　　研究助理/秘书

　　13587292390

　　8、血液科

　　湖州地区唯一独立成科、综合实力强、人员结构合理的血液专科，集医疗、教学、科研全面发展。现为浙江大学与湖州市市校共建学科和湖州市重点医学支撑学科，建立了浙医一院血液病工作站，为浙江省血液病联盟成员。专科业务发展方向明确：以浙江大学血液病研究所和湖州市重点分子实验室为依托，确立恶性血液病为研究方向，进一步完善淋巴瘤/多发性骨髓瘤等亚专科建设。现除开展流式细胞检测、融合基因及突变检测、染色体核型分析及荧光原位杂交染色体分析外，已开展基因全组学分析；分别开展标准剂量化疗、大剂量化疗及免疫、靶向治疗，建立了肿瘤药物配置中心，达到省内先进，浙北领先。

　　血液科人员基本满足工作需要，在疑难危重症患者诊治中相互协作、处理能力强。现有主任医师3名，副主任护师1人，主治医师3人，主管护师3人，住院医师4人，其中血液专业硕士5名；病房床位数39张，拥有一支专业培训的护理队伍。年门诊6000人次，出院1800人次。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　寿黎红

　　专业负责人

　　13587206019

　　董晓辉

　　研究助理/秘书

　　13732369308

　　9、肾病学专业

　　我院肾病学专业是湖州市三级综合医院中成立最早的肾病专科，拥有正式床位37张，自动腹膜透析机1台，CRRT机1台及彩色超声1台，血液透析中心配备有27台现代化血液透析机。有专科医师15人，高级职称5人，中级职称5人。其中硕士研究生5人，在读硕士研究生3人。年收治各类肾脏病人1000余人次，开展各类血液净化技术近20000台，年肾活检病例达200余人，年内瘘手术140余例，腹膜透析置管术近30例，现在线管理长期血液透析病人150余人，腹膜透析病人120余人。同时与上海长征、南京军区总医院、北京大学第一医院等国内知名肾脏病专家保持常年的业务联系。与浙江大学第一医院肾脏病学科建立全方位合作。专科年均门诊数约10000余人，年平均出院人次1000 余人，门诊及住院患者数呈快速增长趋势。

　　目前本科室主要开展项目如下：肾活检、动静脉内瘘成型术、腹膜透析置管术、新项目（腹腔镜下腹膜透析置管术、超声引导下经皮穿刺腹膜透析置管术、超声引导下经皮腔内血管成型术）、血液净化（血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血液单纯超滤、血浆置换及CRRT等）、各种体腔及中心静脉的穿刺术和置管术，骨髓穿刺/活检术等诊疗手段。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　范德墉

　　专业负责人

　　13857271069

　　陈理镜

　　研究助理/秘书

　　15957251686

　　10、骨科

　　浙江省省市共建重点学科、湖州市医学重点支撑学科、湖州市重点学科和湖州市医学会骨科专委会所在地。学科于2013年11月被评为浙江省第一批区域专病中心建设单位以来，学科明确方向，不断创新，促进学科人才发展，在浙江大学湖州医院市校共建对接学科的指导和帮助下，在技术、人才、科研、教学等方面取得了长足的进步。通过三年的建设，学科基本达到了建设目标，学科现设有关节专科、运动医学专科、脊柱专科、创伤外科、显微外科及手外科、足踝专科、骨质疏松专科、小儿骨科专科等专业分科，业务覆盖浙北地区、安徽及江苏部分地区。脊柱专科目前常规开展颈椎前后路手术治疗复杂颈椎病及严重颈椎创伤、脊柱脊髓疾病、胸椎后路手术，腰椎前后路手术，腰椎退行性疾病阶梯治疗和腰椎间盘突出症的微创治疗。全年门诊量达30000余人次，每年完成脊柱手术约1000余台。关节专科以治疗各种骨关节疾病为主，以髋、膝关节置换及关节镜治疗为特色的科室，年门诊量30000余人，年关节手术1000余台。足踝专科目前常规开展各类四肢骨折微创治疗、骨盆髋臼骨折、复杂关节内骨折等。全年门急诊量达30000人次，全年手术量达1800余台。现医生团队31人，其中主任医师8人，副主任医师9人，湖州市名医2人，享受国务院特殊津贴1名。

　　可独立开展所有骨科III、IV类手术，手术成功率及患者满意度均有大幅提高。同时与上海等国内外知名专家建立长期技术指导，与美国优选集团签订战略合作，成立了“美国优选医疗集团湖州骨科中心”、“美国健瑞仕康复中心湖州分中心”。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　蒋雪生

　　专业负责人

　　13957256118

　　王雍立

　　研究助理/秘书

　　15257220948

　　11、检验科

　　检验科用房面积2100平方米，其中实验用房面积1500平方米。下设临床血液学、临床生物化学、临床微生物学、临床免疫学、门诊常规和急诊检验6个专业组。科室在岗医技人员共有52名，其中正高级职称7名，副高级职称12名，具有硕士研究生5人，本科以上学历技术人员占95%以上。全科以高学术水平、精湛的技术、一流的仪器设备、良好的服务著称，为临床正确诊断、治疗、判断预后以及科学研究、教学等提供了大量、及时而准确的实验数据。

　　开展临床检验项目及专业技术500多项，拥有雅培生化免疫流水线、Sysmex血液分析流水线、Sysmex尿液分析流水线、罗氏电化学发光仪、Beckman特定蛋白仪、全自动酶免疫分析系统、IVD MALDI全自动生物质谱检测系统、VITEK-32细菌鉴定药敏分析系统、Ｐhoenix 100细菌鉴定药敏分析系统等一大批先进的检验仪器，为临床提供项目齐全、准确、及时的检验报告。检验科现有临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业三个专业可承接诊断试剂临床试验。

　　2018年7月通过ISO15198实验室认可，科室秉承“规范、准确、高效、改进”的质量方针，注重对检验分析前、分析中、分析后的全程质量控制。连续多年在卫生部室间质评和浙江省临检验中心室间质评成绩优秀。

　　临床微生物学专业

　　姓名

　　职务

　　电话

　　沈翠芬

　　专业负责人

　　13857270198

　　张晓祥

　　研究助理/秘书

　　13706728190

　　临床免疫、血清学专业

　　姓名

　　职务

　　电话

　　邹伟华

　　专业负责人

　　13857299369

　　吴泉

　　研究助理/秘书

　　13738205222

　　临床化验检验专业

　　姓名

　　职务

　　电话

　　邱升强

　　专业负责人

　　13567986492

　　闵辉

　　研究助理/秘书

　　13857299129

　　12、临床细胞分子遗传学专业

　　湖州市分子诊断重点学科、湖州市分子医学重点实验室、湖州市分子医学科研公共服务平台，湖州市临床分子诊断中心，湖州市中心医院生物样本资源库。实验室面积3000 m2。现有仪器设备1000 万元，内设分子生物实验室、分子病理实验室、细胞培养实验室、动物实验室、DNA 测序实验室、临床免疫诊断实验室、临床分子诊断实验室和药物制剂实验室等8个专业实验室，另外建有一个分子生物公共科研服务平台和标准化的临床样本资源库。本中心现有临床细胞分子遗传学专业可承接诊断试剂临床试验。

　　实验室固定人员20名，其中高级职称2名（其中1名为教授，二级岗位），副高级职称6名，中级职称5名，博士3名，硕士11名，已形成高、中、初三级梯队的人才科研队伍。

　　姓名

　　职务

　　电话

　　李丽琴

　　专业负责人

　　15268712391

　　钱福初

　　研究助理/秘书

　　13666518422

　　五、伦理委员会

　　职务

　　姓名

　　联系方式

　　主任

　　吴玉江

　　— —

　　秘书

　　蒋凤琴

　　15906729121

　　伦理电话

　　0572-2709719

　　伦理邮箱

　　hzszxyyll@163.com

　　伦理传真

　　0572-2709719

　　伦理网址

　　http://www.hzhospital.com/

　　资料下载

　　教学科研-药物临床试验

　　接待时间

　　周二至周四 上午08:00-17:00，下午13:30-17:00

　　办公室楼层地址

　　湖州市中心医院11号楼3楼伦理办公室

　　是否接受中心伦理

　　否

　　伦理召开的时间

　　受理日起20个工作日召开伦理审查会议

　　伦理召开的频率

　　不定期

　　伦理审查形式

　　会议审查、快速审查、紧急会议审查

　　伦理审查费用

　　药物/医疗器械临床试验项目伦理初始审查费用4000.00元人民币；初始审查后作必要的修正后重审按初始审查费的60%收取费用（2400.00元人民币）；作必要的修正后同意收取审查费用1000.00元人民币。修正案审查费用为1000.00元人民币。

　　信息来源：湖州市中心医院Ⅰ期药物临床研究室提供并授权“驭时临床试验信息”发布，未经许可，不得转载。

　　如需发布机构展示可加晓筑守微信号gyl8808

　　推介时间

　　驭希然创始团队源于驭时operation核心骨干、承接全国临床试验健康志愿者招募和管理业务以及提供广东本地化SMO服务。截止2019年3月，已成功完成50余个招募项目和完成多个Ⅰ期/BE以及Ⅲ期临床试验项目的CRC服务。项目接洽人：陈明江 18665569612（微信）

　　驭时子公司广州静远医药研究有限公司成立于2012年，专注临床研究数据管理和生物统计服务。2016年4月以来，已按照新的指导原则和相关法规，为全国150多家申办方/CRO等合作单位，承担了近400个I期、II期、III期、BE、PK项目等，主要包括样本量估算、随机化、EDC建库、数据管理、PK参数计算及统计分析工作等。项目接洽人：徐钊斯 15099997640（微信）

　　推介时间