从叶酸ADC首张处方落地聊起

　　今天看到了一条消息，华东宣布引进的叶酸受体α ADC获批引入上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，海南博鳌的真实世界研究感觉作为创新药引进的重要平台，越来越受到重视。

　　前段时间和一个同事聊起了临床数据保护的问题，今天看到海南的真实世界研究，我产生了一个疑问，通过真实世界研究引入中国的创新药项目，如果有临床数据保护，它是受保护的吗？

　　举个例子，假设一个药物是在国内从1期临床开始做完3期临床之后获批上市的，有完整的临床前和临床数据支撑，临床数据保护假设有5年时间，这个可以理解。但现在还有一些药物，引进国内的时候没有进行大量的RCT研究，是通过真实世界研究收集证据获批上市的，这类药物的临床数据保护如果也是5年，那对于辛辛苦苦花费数亿耗时几年完成临床试验上市的企业来说，是不是也不太公平呢？

　　“取巧”这个词其实在我看来有一些偏贬义，但通过真实世界研究把国外已获批的药物引进中国，不得不承认是一种压缩上市时间，节约成本的手段。否则的话，出现国内的仿制药都获批了，原研才获批那对于引进方来说就非常的不划算。举个例子，四川国为的二十碳五烯酸乙酯软胶囊按3类报产，是2023年2月获批的，而亿帆引进的原研药物是2023年6月获批的。原因当然有相当一部分是引进的时机问题，但如果某个产品专利在国内没有很好的布局，上面的情况不一定不会重演。

　　从我的角度出发，如果临床数据保护的内容是企业临床试验数据，那从公平性的角度出发RCT试验和真实世界产生的临床数据不应该有一样的保护时限吧。不知道未来如果临床数据保护落地，政策制定的逻辑基点是什么。

　　再聊一个我觉得蛮有意思的话题，今天晚上在听一个线上的公开讨论，研发大咖和肿瘤临床医生在讨论ADC的相关问题。肿瘤医生有一个观点我觉得蛮新颖的，他认为未来毒性大的ADC市场可能不及毒性小的ADC，在联合用药的时候需要关注不良反应的发生。

　　这让我想到了心血管方面的复方制剂，现在的高血压药物，在经历了集采的洗礼之后，越来越多的企业开始关注复方药物，2联降压药多了起来，甚至有的时候3联药物都想要闪亮登场。但在和一位临床专家的交流中，也得到了一种观点，在选择药物组成复方制剂的时候，在关注疗效的时候同时也要关注不良反应的发生。一开始的时候我们都想做加法，但是也许越做到后来我们越需要做减法。

　　但做减法的时候，也需要真正的从临床实际出发，否则也许减法没做好，反而做成了加法，好一些的情况是临床和患者买账，坏的情况是减法没做好画蛇添足得不偿失。

　　随想随笔，欢迎交流