司库奇尤单抗中文说明书

　　司库奇尤单抗(secukinumab)是诺华公司新上市的全球第一个治疗成年人中度至严重斑块性银屑病（牛皮癣）药物。临床结果来说PASI75的患者81.6%有效治愈，在日本临床结果是82.8%有效，无激素，属于重组单抗。

　　【生产企业】瑞士诺华制药公司（Novartis Pharmaceuticals Corporation）

　　【规格】150mg/ml /盒

　　【商标】Cosentyx

　　【通用名】苏金单抗

　　【英文名】secukinumab

　　【适应症】苏金单抗(secukinumab)是一种人白介素-IL-17A拮抗剂适用为全身治疗或光治疗备选者的中度至严重斑块性银屑病成年人治疗。

　　

　　【用法用量】（1）推荐剂量是300mg皮下注射在第0，1，2，3和4周接着300 mg每4周。对有些患者，剂量150 mg可能被接受。（2）对Sensoready笔和预装注射器的准备见完整处方资料。（3）在一小瓶中用注射用无菌水重建COSENTYX冰冻干燥粉。应由卫生保健提供者进行重建。

　　【剂型和规格】（1）注射液：在一次性Sensoready笔中150 mg/mL溶液；（2）注射液：在一次性预装注射器150mg/mL溶液；（3）注射用：为重建在一次性小瓶150mg，冰冻干燥粉只为卫生保健专业人员使用。

　　【禁忌症】对苏金单抗或对赋形剂的任何严重过敏性反应。

　　【警告和注意事项】感染：曾发生严重感染。当考虑在有慢性感染或复发性感染病史患者中苏金单抗(secukinumab)的使用时应谨慎从事。如发生严重感染，终止苏金单抗(secukinumab)直至感染解决。结核(TB)：开始用苏金单抗(secukinumab)治疗前，评价TB。克罗恩氏病：在临床试验中观察到加重。当对有活动性克罗恩氏病患者处方苏金单抗(secukinumab)时应谨慎从事。超敏性反应：如发生过敏性反应或其他严重过敏反应，立即终止苏金单抗(secukinumab)和开始适当治疗。

　　【不良反应】最常见不良反应(>1%)是鼻咽炎，腹泻，和上呼吸道感染。

　　【特殊人群中使用】

　　一、妊娠：（1）在妊娠妇女中没有适当和对照良好的苏金单抗(secukinumab)试验。用猴进行发育毒性研究未发现由于依那西普对胎儿危害证据。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用苏金单抗(secukinumab)。（2）在食蟹猴用依那西普进行一项胚胎胎儿发育研究。妊娠猴在器官形成期每周皮下途径给予依那西普至剂量至最大推荐人剂量(MRHD；在mg/kg基础在母猴剂量150mg/kg)30倍没有观察到在胎儿中畸形或胚胎胎儿毒性。（3）在小鼠中用鼠类依那西普类似物进行一项围产期发育毒性研究。未观察到在胎儿中来自妊娠小鼠在妊娠第6，11，和17天和在产后第4，10，和16天给予鼠类依那西普类似物在剂量直至150mg/kg/dose对发育功能性，形态学或免疫学治疗相关效应。

　　二、哺乳母亲：不知道苏金单抗是否排泄在人乳汁或摄入后全身吸收。因为许多药物被排泄在人乳汁，当COSENTYX被给予至哺乳妇女应谨慎从事。

　　三、儿童使用：尚未确定COSENTYX在儿童患者中安全性和有效性。

　　四、老年人使用：在临床试验中3430例斑块性银屑病受试者暴露于苏金单抗(secukinumab)，总共230例为65岁或以上，和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别，年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。

　　【贮存和处置】司库奇尤单抗预装注射器和小瓶必须冰箱在2℃至8摄氏度(36℉至46华氏度)。用前产品保持在原纸盒避光保护。不要冻结。为避免起泡不要摇动。司库奇尤单抗不含防腐剂；遗弃任何未使用部分。