医疗器械法规汇编（25篇）.docx

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　　目录

　　1、医疗器械注册管理办法（总局令 4 号） 3

　　2、体外诊断试剂注册管理办法（总局令 5 号） 14

　　3、体外诊断试剂注册管理办法修正案（总局令第 30 号） 28

　　4、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014 年第 43 号） 29

　　5、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

　　（2014 年第 44 号） 47

　　6、关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015 年第 94 号） 58

　　7、总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015 年第 53 号） 61

　　8、关于医疗器械重新注册有关事项的通告（2013 年第 9 号） 70

　　9、总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告

　　（2015 年第 203 号） 73

　　10、总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年第 187 号） 76

　　11、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014 年第 26 号） 83

　　12、关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

　　（食药监械管〔2014〕209 号） 92

　　13、关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

　　（食药监械管〔2014〕209 号） 98

　　14、关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知

　　（食药监械管〔2015〕63 号） 105

　　15、关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015 年第 50 号） 109

　　16、总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017 年第 13 号） 128

　　17、医疗器械软件注册技术审查指导原则编制说明 136

　　18、关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告（2015 年第 91 号） 138

　　19、关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017 年第 19 号） 146

　　20、国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019 年第 93 号 149

　　21、总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016 年第 168 号） 153

　　22、总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017 年第 28 号） 156

　　23、关于印发医疗器械应急审批程序的通知（食药监械[2009]565 号） 159

　　24、关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018 年第 83 号） 161

　　25、关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018 年第 127 号） 166

　　国家食品药品监督管理总局令

　　第 4 号

　　《医疗器械注册管理办法》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务

　　会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。

　　局 长 张勇2014 年 7 月 30 日

　　医疗器械注册管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管 理条例》，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理 备案。

　　第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序， 对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对 提交的备案资料存档备查。

　　第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

　　第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

　　第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

　　第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

　　第二章 基本要求

　　第九