资深SSU人员独家分享【中心筛选】实操干货

　　在临床试验中，前期的准备工作一般包括方案的制定、试验资料的准备、研究中心的确定，以及充分的培训。

　　

　　好的开端，是成功的一半，一旦伦理申报通过、合同签订后，研究中心通常就难以调整或更换，所以研究中心（医院）的评估和选择是临床试验前期非常重要的工作，对临床试验的质量、效率及费用都有重要的影响，所以选择研究中心一定要做好充分准备。

　　在筛选临床试验中心时，首先选对我们临床试验感兴趣的研究者，接下来就要看中心实际的情况。结合我多年的中心筛选经验，筛选出高质量的研究中心主要从以下九点着手。

　　一、中心是否具有临床试验资质

　　从国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中查询拟开展临床试验的研究中心是否已经备案，是否具有开展临床试验的资质；

　　查询方式：

　　国家药监局官网http://www.nmpa.gov.cn→在线服务→药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统→查询“机构名称/备案号/地址/联系方式”等信息。

　　二、中心的项目经验

　　1、详细了解中心是否有此类疾病丰富的研究经验；

　　2、既往有无类似项目开展，器械项目或药物项目；

　　3、目前是否有同类竞争性的临床试验开展；

　　4、过去一年承接临床试验数量及类型；

　　5、是否接受过国家局现场核查?

　　查询方式：

　　该模块内容在Trial.Link平台一直在定期更新，通过【TDC】工具，输入中心名称即可查询，方便快捷！网址：https://trial.link

　　

　　能通过TDC数据对中心/研究者资质、经验、中心启动速度、入组效率、合作频次、协会/文献、行业排名等多维度进行比对分析，从而能更快地完成中心可行性调研。

　　三、中心的病人情况

　　1、根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

　　2、该中心每周或每月大概的病人情况；

　　3、预计每月能招募多少患者？

　　4、按照临床试验方案入组大概需要多长时间；

　　四、中心的设施

　　1、是否有满足方案的受试者检验项目的仪器设备并能够溯源？

　　2、是否有符合方案要求的实验室检查设备以及相关合格证书？

　　3、使用中心实验室有无困难？

　　4、实验室是否有质控，以及是否更新?

　　5、是否有满足CRF、原始资料和试验物品等存放的专柜以及空间？

　　6、研究中心是否有固定的CRA和CRC办公室？

　　7、是否有合作研究者或次要研究者？

　　8、研究中心是否有专职研究护士或者CRC？

　　五、中心的设施（临床试验药物管理）

　　1、研究中心是否有专门药师管理临床用药?

　　2、药师是否具备相应的资格证书?

　　3、研究中心能否为临床研究药物提供专门的库房?

　　4、药物储藏室条件是否 (如光照、温度、湿度等)符合方案要求?

　　5、是否有符合特定药物，如生物制剂要求的储存条件?

　　6、是否有专门的冰箱来储存药品，冰箱是否有自动报警提醒?

　　7、药物是否有温度及湿度的监测，记录及记录保存方式(电子或人工)?

　　8、是否具有备用供电系统，防止停电造成的损失?

　　六、中心的伦理时间及资料相关

　　1、是否接受组长单位伦理；

　　2、中心的伦理上会频率，每月一次或是每两月一次？是否有固定时间？最近一次伦理上会时间等；

　　3、平均伦理通过审核的时间？

　　4、合同和费用是否有合同模板？医院是否有要求采用哪方模板？

　　5、伦理递交流程及要求、资料清单、费用节点及费用支付方式？

　　查询方式：

　　该模块内容在Trial.Link平台一直在定期更新，通过【伦理上会日期查询】工具，输入中心名称即可查询，方便快捷！

　　七、主要研究者（PI）的情况

　　1、牵头医院的主要研究者（PI）是否在领域内有一定的影响力？

　　2、PI是否对此试验的有兴趣，认可此试验的临床意义；

　　3、是否具有临床研究的相关经验?

　　4、PI近半年内是否有出国学习、访问学习、下乡等安排？

　　5、是否有足够的时间和精力参与临床试验?

　　6、创新产品要求PI必须要有3个及以上临床试验的经验；

　　7、是否有权支配参与该项试验的人员，具有使用试验所需医疗设施的权限；

　　查询方式：

　　方法1：登录药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。

　　网址：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp，之后如下图的筛选项按需检索！

　　

　　方法2：Trial.Link开发了一款研究者备案信息的小工具。网址：https://trial.link，此工具使用起来更方便一些！

　　

　　*想要解锁更多PI工具功能，参照这篇——筛选PI，选择比努力更重要！

　　八、参研中心的考虑

　　1、参研医院和牵头医院是否熟悉，是否有良好的关系；

　　2、参研医院是否有足够的病源，满足试验的设施设备和开展试验的时间等；

　　3、参研医院和牵头医院在地理位置上是否方便申办方进行监督管理；

　　九、其他要求

　　1、在该中心进行临床试验，是否方便进行沟通和管理项目等；

　　2、该中心作为牵头医院时，是否要指定配合医院？

　　3、该中心是否对CRC、CRA有指定，有规定的管理费用？

　　4、该中心是否要求试验后期一定要进行第三方临床稽查；

　　5、原始记录保存的要求以及费用问题？

　　6、研究中心是否使用电子原始记录？

　　7、中心是否有长期合作的招募公司以及SMO公司；

　　整体中心筛选工具推荐：网址：https://trial.link

　　【SSS】中心筛选通过智能算法提高中心筛选效率提升约30%

　　

　　核心优势

　　多渠道资源，海量行业数据，更新快覆盖广；

　　选择中心快，智能算法推荐，中心选择快人一步；

　　积累多年沉淀基础，并反复佐证，筛选质量好。

　　目前Trial.Link平台已上线多款中心筛选相关小工具

　　选对工具，效率加倍！

　　

　　

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