去南澳州做临床试验 ｜ 第一现场

　　来源：雪球App，作者： 研发客，（https://xueqiu.com/4376152234/198950018）

　　翻译 | 储旻华

　　在集采大趋势下，研发赛道的“内卷”成为国内企业面临的挑战。如何破除内卷？头部企业做出了示范——出海与合作共赢。近期，南澳大利亚州贸易投资部上海代表处、BioBAY苏州临床研究服务平台和希毅医学组织了一场“南澳州临床试验生态系统-中国系列活动”网络研讨会，讨论如何帮助中国企业出海。

　　研讨会上的南澳州临床研究生态圈的代表们

　　对于期望将自己的创新产品带出国门的中国生物技术公司来说，南澳州似乎是一个理想的起点。那里不仅有活跃的临床生态系统和丰富的资源，还有当地政府出台的各种鼓励政策。南澳州首府阿德莱德就是一个很好的落脚点。该市拥有各种实验室设施、CRO公司、医院、私营Ⅰ期研究中心、伦理审批和研发税收顾问以及其他相关的参与方，共同形成了一个临床试验生态圈。

　　9月13日，南澳州临床试验生态圈的代表们在研讨会上向中国生物技术公司做了介绍并分享了如何在海外顺利开展各项研究与合作。

　　避免通过多家CRO联系PI

　　Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)的肿瘤医生和主要研究者（PI）Ganessan Kichenadasse表示，"应尽早与研究中心的PI联系，协助开展研究设计，并了解澳大利亚目前对各种疾病的标准治疗，这一点很重要。”

　　他补充说，澳大利亚现有的一些癌症药物可以作为申办方在研产品的辅助疗法来使用，而且免疫疗法的并发症也大多在Medicare的覆盖范围内。Medicare是澳大利亚的一项全民健康保险计划。

　　Kichenadasse还建议不要在同一项研究中使用多家CRO公司，以避免出现多种操作方案，或面临不清楚某种癌症每月患者的数量等问题。

　　43.5%的研发费用退税

　　Bentleys R&D Tax Incentives公司的董事总经理Mike Burfield表示，中国的生物技术公司可以在澳大利亚设立子公司，以获得研发奖励金的资格。研发所产生的知识产权（IP）可以是在澳大利亚的，也可以是在澳大利亚以外的国家的。

　　若公司的营业额低于2000万澳元（约1亿元人民币或1470万美元），可以选择申请43.5%的退税。Burfield解释说：“当一个注册在澳大利亚的公司在符合条件的研发上花费了100万澳元时，便可以获得高达435,000澳元现金的退税。”

　　他还介绍说，那些营业额超过2000万澳元的公司可以享受到16.5%的不需退还的税金抵消，作为额外的税收减免。母公司及其在澳大利亚的子公司都可以申请这些减税。

　　适应性设计以及对CRO的全面评估

　　CRO公司Avance Clinical的首席执行官Yvonne Lungershausen认为，适应性设计，即在一个方案下同时入组健康志愿者和患者，是澳大利亚所擅长的。

　　由于很多研究都需要一个以上的研究中心，她说南澳州“可以成为通往澳大利亚其他地区甚至新西兰的门户”。

　　她还给出了选择研究中心和CRO的建议。

　　她说：“非常重要的是，要确保你所选择的研究中心能够在预期的时间内完成工作。”

　　她补充说，申办方应该对他们的CRO进行全面评估，并对他们有信心。这样，申办方可以要求CRO “做一个高质量的可行的方案，而不是通过多家CRO做10个可行性方案”。

　　简化的伦理审查

　　“澳大利亚能提供项目的快速启动。根据我们的临床试验通知计划，我们有一个非常精简和高效的伦理审查程序。”Lungershausen说。

　　为了在南澳州获得伦理批准，申办方必须准备好研究者手册和临床研究方案，以及病人知情同意书。像Avance这样的CRO可以帮助中国公司将这些文件从中文翻译成英文，并进行分析以确保合规性。

　　也可以选择伦理审查专业公司来加速这一过程。Bellberry就是此类公司，它提供临床研究伦理审查服务，并允许以电子版的形式提交。

　　该公司首席执行官Kylie Sproston说：“对于Bellberry审查的所有阶段和类型的临床研究，我们平均能在21个工作日内完成申请。而且从提交申请到给出决定结果的整个过程中，委员会一直都在。”

　　寻求当地合作伙伴

　　中国的申办方可以利用南澳州当地合作伙伴的专业知识和资源来帮助其开展临床试验。

　　CMAX临床研究公司是一家早期阶段的专业临床CRO。它的服务范围包括剂量爬坡研究、药物相互作用研究、生物等效性和生物利用率研究以及概念验证研究。

　　CMAX的首席执行官Jane Kelly说：“当在澳大利亚选择研究地点时，我们真的建议要与PI团队接触，了解他们对你所计划的研究的反馈意见，然后确定任何可能可以改进的方面。”

　　另一家公司Agilex Biolabs则专门从事生物分析工作，涵盖临床前毒理学、PK测试、基因治疗分析等等。

　　“来澳大利亚开展临床试验，重要的是在早期就要让生态系统中的所有不同的参与者，从CRO公司到生物分析实验室都参与进来，并且确保在临床试验的整个过程中不受到限制。”Agilex的免疫分析总监Kurt Sales说道。

　　Q&A

　　1. 在什么情况下PI可以参与研究方案的设计，PI可以提供多大的支持？

　　Kichenadasse：PI可以帮助你了解目前澳大利亚的标准治疗、未来的趋势以及受试者的要求，使你的方案容易转化。我们还可以提供对于在澳大利亚比较容易招募的癌症类型的看法。

　　2.在香港或开曼群岛注册的母公司下设立一个澳大利亚的子公司需要多长时间？

　　Burfield：一旦我们知道股东是谁以及拟在澳洲注册的分公司的名称，只需要两个小时就可以成立一家符合条件的公司，然后只需要四个星期就开设公司的银行账户。而且在这期间的支出也可以获得研发奖励。唯一的问题是，开曼群岛与澳大利亚没有税收协定，因此在澳大利亚注册的实体必须以它自己的名义开展研发。

　　3.退税是可以自由支配使用的，还是必须在澳大利亚使用？

　　Burfield：银行账户是由你控制的，你可以随心所欲地使用这笔钱。把钱转回中国也完全没有问题，没有任何的限制。不过返还款必须支付到澳大利亚的银行账户。

　　4.在澳大利亚获得的临床数据可以转移到中国或其他国家吗？

　　Lungershausen：数据可以随时转移，并被所有监管机构接受，所以研究可以在中国或其他国家继续进行，所产生的数据可继续使用。

　　5.在澳大利亚是否有足够的亚洲患者参与临床试验？

　　Kelly：我们这里的研究没有要求必须要有一定数量的亚洲受试者。总的来说，澳大利亚的文化是相当多元的。有一些申办方期望在研究中获得中国、日本或东南亚受试者的桥接数据。阿德莱德有相当规模的中国人，但澳大利亚没有大量的日本人。

　　总第1416期

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