加入临床研究前，请看一下伦理批件 ｜ 深度

　　

　　写在前面的话

　　开展科学研究前要通过伦理审查已成为学术界的共识，我原以为这个话题没什么可写的，因为已经达成了共识并落实到了官方成文的规定。然而最近的基因编辑事件和我们的一些亲身经历告诉我们真实世界中依然存在伦理不合规的情况。看起来伦理的事情不是所有人都知道，或者不是所有人都认真遵守了。一些人可能甚至都不认为伦理是个“事”，就当成一个过场，从“规定”到“落实”还有段距离。

　　加入临床研究前，请看下伦理批件

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　　什么是伦理审查？

　　伦理审查不是天上掉下来一个规定，而是科学界经过一系列悲惨的经历逐步总结、发展起来的。

　　最早的科学研究没有伦理约束，那当然最直接暴力能证明因果关系的方法就是731部队的方法了，给健康人染上某种疾病不给其接受治疗观察病程变化，这是最直观观察疾病发展的试验方法。但这些显然是现代社会无法接受的。

　　随着一系列丑闻揭露，学界意识到并开始讨论伦理问题，一系列文件共识被发表成为现代医学伦理的原则。其中比较著名的有《赫尔辛基宣言》、《贝尔蒙报告》等，保护患者利益和受试者权益被强调和重视起来。

　　开展伦理审查和知情同意是实现该原则的手段。目前学术界的共识是：所有开展涉及人的生物医学研究均需通过伦理审查。

　　我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，自2016年12月1日起施行，以下简称《办法》[1]。

　　医疗是存在不确定性的，用现有的成熟的干预方案治疗病人有时都会出现不可预测的风险，那么探索未知领域的科学研究更是存在风险的，并且有可能还是未知的风险。但是科学研究又不能不去做，因为现有的方案总有不完美的地方需要改进，现在还有很多问题还没有研究清楚。

　　如何平衡科学研究和受试者保护之间的关系就是伦理讨论的重要问题。

　　但是作为受试者，我们很难具备足够的专业知识与研究者讨论试验方案的设计方法和潜在的风险获益。由于知识储备地位的不平等，受试者往往主动或被动地听从于研究者的指示，将受试者保护寄托于对研究者的信任，那么实际上试验质量和风险的控制只取决于研究者的学术水平及道德水平。伦理审查就是解决这个问题的一项制度安排。

　　《办法》第九条规定了伦理委员会的组成：伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决[1]。

　　可以看出，伦理委员会不单纯由医疗、科研工作者组成，还包括其他领域其他机构专家和普通市民。在伦理委员会会议上，类似于最少抽几管血就能达到研究目的这类问题委员会和研究者会锱铢必较，反复讨论确认最终方案；他们会关注知情同意书普通患者能否看懂以及是否存在不合适的表述这类问题。最终在保护受试者和达到试验目的之间取得平衡。一些没有研究价值的课题、风险大于收益的课题会被毙掉。

　　伦理审查不是繁文缛节，而是对研究者和受试者双方的有效保护。伦理委员会会对研究方案的合理性和受试者保护措施作出严格评审，弥补了广大受试者专业能力不足、判断能力有限的缺陷；研究者有伦理委员会帮助审核研究方案，能减少受试者出现不必要风险的可能，也就减少了自身的法律风险，并且为研究成果得以发表给予保障。

　　几乎所有科学论文杂志社都会要求作者提供伦理批件。没有伦理批件，科研成果无法公开发表，也就是说这个研究不会产生任何影响力，科学界也不会认可这些研究数据，所有人的努力对整个世界产生不了任何改变。

　　2

　　如果你加入了一个没有伦理审查的研究会发生什么？

　　研究设计可能不完备，受试者保护存在问题的可能性增大，受试者可能白白暴露于巨大的、本可避免的风险之下。受试者花费时间、精力配合他信任的研究者开展研究，但是产生的数据和成果无法发表，也就是说受试者和研究者的时间、精力和金钱全都白费了！

　　到了后期，一些研究者为了挽回损失、发表成果，不惜铤而走险补伦理批件，要么让伦理委员会出假文件（更改审批时间），要么自己修改病人入组日期（修改试验数据）。将会造成伦理委员会的不合规审批，或者自己陷入科研诚信的陷阱之中。

　　既然是非这么分明，为什么仍存在伦理审查不合规的情况呢。

　　笔者看来伦理审查作为科研的前置程序，实际上增加了开展科学研究的时间成本。试验类型不同审查类型也不同，从报送材料到审查拿到批件时间从十几天到数月。而课题项目进度、研究生毕业时间、文章发表审稿时间都有时间节点要求，时间紧迫下研究者可能会赶进度伦理流程和研究流程同时进行。但是，在通过伦理审查前接触受试者是不合规的。

　　我呼吁

　　患者在加入科学研究前，询问伦理批件号，可向批准的伦理委员会核实，并详细询问试验方案可能的风险及获益。

　　研究者尽早开始伦理申报，务必在接触第一例受试者前拿到伦理批件。

　　伦理委员会优化审查流程，加快审批节奏，减少研究者时间压力，提高合规比率。

　　所有人都有可能是患者，所有人都是潜在的受试者，郑重提醒大家：

　　为了自己的身体健康和研究者的职业生涯安全，请拒绝加入没有伦理批件的科学研究，这既是对研究者和受试者双方的保护，也是避免对时间、精力、金钱的浪费。人的时间精力是有限的，把有限的资源和生物标本提供给高质量的研究才是有意义的。

　　文章转自公众号“卓蔚倡导”

　　排版有所调整

　　“爱让困境年华再芬芳”项目正在筹款

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