医学伦理审查：临床研究的“护身符”

　　

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　　ONLINE CONFERENCE

　　什么是医学伦理？

　　所有的临床研究

　　都需要进行伦理审查吗？

　　临床研究如何能快速、

　　顺利通过医学伦理审查呢？

　　医学伦理是临床研究的重要组成部分，也是开展临床研究的前提。因此，医学伦理审查是临床研究者不可回避的话题，特别是近年来伴随“基因编辑婴儿”事件的发酵，医学伦理问题再次引起广泛关注，受到国际层面的空前重视。医学伦理审查不仅是在保护患者的权益，同时也是临床研究者开展医学研究的重要保障。

　　2020年9月23日19:00-21:00，陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 陈勇川 教授就医学伦理的内涵、基本原则进行了深入剖析，同时结合伦理审查中遇到的实际案例，阐明了医学伦理的重要性，传授临床医生如何在科研中规避医学伦理问题。

　　

　　此次讲座为北京协和医院《协和医学杂志》编辑部特别策划和主办的“临床研究与论文写作”系列线上公益直播讲座的第六讲，内容丰富详实，干货满满，在线人数爆棚。

　　现场火爆直播实况

　　

　　主持嘉宾

　　孙昊

　　《协和医学杂志》青年编委

　　讲座于会议管家、知乎、B站等多个平台直播，现场网友提问踊跃，现挑选其中的共性问题及陈教授的解答呈现如下：

　　

　　网友 4658

　　回顾性研究一定要过伦理审查吗？研究数据仅通过查看病历收集，伦理审查的意义是否不大？

　　陈勇川 教授   

　　常规来说，前瞻性研究必须取得患者书面知情同意，而针对一般的回顾性分析，可以提出患者知情同意豁免，承诺研究数据保密、不泄露患者隐私等，待伦理审查通过后方可开展相应研究。如个案报道的回顾性分析，一般无需伦理审查，研究者做好必要的隐私保护即可。如果是大宗病例研究，如对某医院近10年来肿瘤影像学数据或组织病理资料进行回顾性分析，虽然仅用到患者的医疗信息，不涉及患者生物样本，仍然建议进行相应的伦理审查，可申请“快审”，对最小风险进行审查即可。

　　

　　网友 3227

　　临床随机对照试验（RCT）如何才能顺利通过医学伦理审查？我觉得太难了！

　　陈勇川 教授   

　　RCT在进行伦理审查前要做好充足的准备。首先，需明确研究是否具有必要性，包括有无替代的试验设计、风险可控的依据以及课题经费是否充裕（要求对患者免费）；其次，注意伦理审查是“实质”审查，课题申报书≠研究方案，在提交伦理审查前需对研究的细节予以细化、明确。如，在脊柱疾病手术方式的RCT研究中，相比传统手术方式（如前路），新的手术方式（如后路）可能具有损伤小、出血少、预后好等优势，在充分评估必要性的前提下，可开展RCT。但要注意，由于研究剥夺了患者自我选择手术方式的权利，需免除所有纳入研究的患者的手术费用。

　　TIPS：第六讲《临床研究中的医学伦理问题》（主讲嘉宾：陈勇川教授）回看通道已开通！

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　　《协和医学杂志》

　　2010年创刊，国家卫健委主管、中国医学科学院北京协和医院主办的综合性临床医学期刊，已被评为“中国科技核心期刊”和“中国科学引文数据库来源期刊”。

　　本刊依托北京协和医院多学科综合优势和专家团队，报道我国临床医师及医学生广泛关注的临床医学、转化医学及交叉学科的最新研究成果、工作进展及学术动态，促进我国医学科学信息交流，旨在成为一本引领学术方向、倡导学术争鸣的高品位临床医学期刊。

　　

　　

　　

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