ZSP1241 片在肝癌和其它晚期实体瘤患者的I 期临床研究

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　　需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神经系统 转移者需行 MRI 或 CT 检查）， 除外以下患者： 入组 4 周前已经治愈（包括放疗和/或外科 手术） 或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗 惊厥治疗， 且预计试验期间保持稳定者；

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　　正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者（接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝 患者除外）；

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　　吞咽困难患者；

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　　有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水患者；

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　　既往存在间质性肺病（ILD） 病史、药物诱导性 ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及 临床存在活动性 ILD 证据的患者；

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　　伴随症状/体征的肠易激综合征，且需要药物治疗的患者；

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　　可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除患者）；

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　　4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者（不包括中心静脉置管、 肿瘤组织活检或鼻饲管插管）；

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　　入组前 6 个月有心肌梗塞史或 NYHA≥3 的充血性心力衰竭者（见附录 3）；

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　　筛选时，超声心动图评估 LVEF＜50%；

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　　既往有 QTcF 延长史者或家族性 QTcF 延长史者或基线期心电图 QTcF 间期延长者（QTcF： 男性>450 ms，女性>470ms）；未控制的高血压或有临床意义的控制不佳的心律失常如 II 度 房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞；

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　　受试者正在服用以下药物：已知有引起 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药 物，或已知的强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研 究药物前，必须有至少 5 天或 5 个半衰期的洗脱期（以时间较长者为准）（详见附录 4 与附 录 5）；

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　　既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂治疗者（如 FGF401、 BLU-554）；

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　　第一次给药时距最近一次使用化疗或放疗或非抗体类抗肿瘤生物制品时间

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　　目前或既往存在视网膜脱落， 或目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱 性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等；

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　　自身免疫性疾病史者；

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　　严重药物过敏反应史者；

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　　妊娠或哺乳期患者；

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　　研究者认为不适宜参加临床试验者（如受试者依从性不佳或不适宜静脉置管等）