枸橼酸托法替布片其他临床试验-评价治疗类风湿性关节炎药物托法替布安全性有效性研究

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　　受试者是直接参与试验操作的研究中心工作人员或其家属、受研究者管理的其他工作人员或直接参与试验操作的辉瑞员工。

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　　符合ACR 1991年RA总体功能状态标准修订版的分类IV的受试者（即日常自理、职业和非职业活动受限）。

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　　妊娠女性、哺乳女性、有生育可能的性活跃男性和女性不愿意或不能在研究期间或在研究药物末次给药后28天内使用方案中列出的高度有效避孕方法者。

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　　有感染或感染史的受试者： a. 在基线访视前2周内有任何需要治疗的感染。 b. 在过去6个月内有任何需要住院、肠道外使用抗菌治疗或研究者认为有临床意义的任何感染。 c. 人工关节感染而假体仍在原位。 d. 复发性（发作超过1次）带状疱疹或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹。 e. 受试者将筛查人免疫缺陷病毒（HIV）。检出HIV阳性的受试者将被排除在研究之外。 f. 受试者将筛查乙型肝炎感染。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的受试者必须继续检查乙型肝炎表面抗体（HBsAb）。如果HBsAb为阴性，则受试者将被排除在研究之外。 g. 受试者将筛查丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）。HCV Ab阳性受试者将检查丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）。只有HCV Ab或HCV RNA阴性的受试者才能入组研究。 h. 排除目前有活动性结核感染或既往有活动性或隐匿性结核但没有接受充分治疗或不能证实充分治疗的受试者。

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　　目前有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，经过了充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。

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　　有任何未能控制的有临床意义的实验室检查异常或以下任何实验室检查异常： a. 有造血系统异常证据或血红蛋白1.5 倍正常值上限（x ULN） g. 使用Cockcroft-Gault公式计算的肾小球滤过率估计值（GFR）

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　　除排除标准和合并用药限制使用的化合物类别外，在本研究开始前4周内或研究性化合物停药5个半衰期内（以较长者为准）和/或在参加研究期间参加过其他研究性药物的研究（1–4期）。

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　　受试者要求或已经接受过在附件2中列出的任何禁用合并用药，包括： a. 受试者在研究药物首次给药前6周内、在研究药物治疗期间任何时候或停药后6周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 b. 受试者曾经接受过托法替布治疗。 c. 在研究入组时，受试者正在接受除MTX之外的生物或非生物DMARDs治疗，或抗疟药在洗脱期内。 d. 以前对阿达木单抗（美国；波多黎各和加拿大）或依那西普（所有其他国家）有过反应不充分、不耐受、过敏或超敏反应的经历，或者禁用阿达木单抗（美国；波多黎各和加拿大）或依那西普（所有其他国家）者。

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　　患有纽约心脏学会（NYHA）功能分类系统III类或IV类心衰的受试者。

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　　筛查12导联心电图证实受试者有需要紧急治疗的临床意义的异常（如急性心肌梗死、严重心动过速或心动过缓）或提示有严重基础心脏疾病（如心肌病、重要先天性心脏病、所有导联低电压）。

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　　在基线访视前1个月内受试者有大创伤或接受过大手术。

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　　受试者有除RA和Sjogren综合征之外的任何风湿自身免疫病。

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　　受试者的直系亲属有遗传性免疫缺陷。

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　　受试者有淋巴细胞增生性疾病（如EB病毒（EBV）相关性淋巴细胞增生性疾病）、有淋巴瘤、白血病病史或体征和症状提示目前患有淋巴疾病。

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　　酒精或物质滥用，除非在研究药物首次给药前已完全戒断超过6个月。

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　　可能会使参加研究或使用研究药物的风险增加，或可能干扰研究结果的解释的其他重度急性或慢性内科或精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断，受试者不适合入组研究。