北京TPN729MA片I期临床试验-评价进食对TPN729MA片单次给药的药代动

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　　嗜烟者，试验期间不允许吸烟；

　　2

　　服药前4周内使用任何处方药(特别是硝酸酯类药物)，或者服药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药/重要非药物治疗页中

　　3

　　在给药前3个月内参与其它任何临床试验

　　4

　　在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL

　　5

　　在给药前2周内患有严重疾病

　　6

　　有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或QTcF＞450mSec

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　　急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）

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　　有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏

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　　9)可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列任何情况的指导： ？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史 ？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除） ？肝功能检查异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤 ？有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）

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　　任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常

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　　免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性

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　　乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性

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　　在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据

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　　色盲、色弱病史

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　　前列腺炎病史、阴茎异常勃起病史

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　　筛查时卧位血压（休息3分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（P）超出50bpm~100bpm