药物临床试验伦理初始审查流程及注意事项.docx

　　药物临床试验伦理初始审查流程及注意事项

　　1. 请在我院官网下载药物/器械临床试验递交材料清单，按照清单要求提供的材料及顺序准备相关材料，务必注意，我院递交材料目录不可更改。

　　2. 必须提供完整的清单，有版本号和日期的必须注明版本号和日期（注：招募广告也必须有版本号和版本日期），所有项目必须写明是否递交及实际递交的份数。

　　3. 如提供的材料清单未包含则统一纳入第15项：其他（药物）(注:药物临床试验必须递交药品说明书)或第18项（器械），并注明所递交的材料内容。

　　具体请参考以下表格内容。

　　药物临床试验须向伦理委员会提交的伦理审批材料清单（初审）

　　项目名称

　　重组人碱性成纤维生长因子外用溶液用于促进创面愈合的随机、双盲双模拟、阳性药平行、多中心临床试验

　　序号

　　文件名

　　版本号/版本日期

　　是否

　　递交

　　应提供份数

　　实际提供份数

　　1

　　伦理审查申请表(签名并注明日期)

　　是

　　2

　　2

　　国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（原件或盖申办方红章的复印件）

　　如没有，则请提供无临床试验批件的说明（在我院官网下载）

　　是

　　2

　　3

　　如申请的试验项目已获其他伦理委员会的审查，应提供相应文件

　　如没有请提供无其他伦理委员会意见的说明

　　是

　　2

　　4

　　申办方资质证明，如为企业需提供三证（营业执照，生产许可证，GMP证书）

　　NA

　　是

　　2

　　5

　　试验药物的合格检验报告

　　药物名称：批号

　　是

　　2

　　6

　　病例报告表、日记录卡及其它问卷

　　CRF:版本号/日期

　　日记卡：版本号/日期

　　问卷：版本号/日期

　　是

　　2

　　7

　　主要研究者履历及责任声明（最新版本，签名并注明日期）

　　是

　　2

　　8

　　临床试验方案（注明日期和版本）

　　版本号/日期

　　是

　　15

　　9

　　研究者手册（申办者盖章；注明版本号和日期)

　　版本号/日期（注意：如果没有研究者手册请提供无研究者手册说明）

　　是

　　15

　　10

　　用于招募受试者的相关材料

　　版本号/日期

　　是

　　15

　　11

　　知情同意书及相关书面或影视资料（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）（组长单位的模板不行）

　　版本号：3.0；版本日期：2017年05月10日

　　是

　　15

　　12

　　严重不良事件报告（如有）

　　如有发生，请提供SAE报告表，如暂无，请提供暂无SAE的说明，模板在官网下载

　　否

　　15

　　13

　　设盲试验的破盲规程、随机总表（如有）

　　盲法试验必须提供，如果试验方案中有，则直接从试验方案中摘取即可

　　是

　　15

　　14

　　研究方案PPT资料

　　NA

　　是

　　2

　　15

　　其它

　　①药品说明书（说明书必须递交）

　　②……

　　③……

　　（可自行往后增加序号，如没有则不填）

　　是

　　2

　　说明：请您按要求寄一套完整的电子版（每个文件请编号与清单的序号一一对应）和15套纸质版（提交材料请按照清单的顺序依次排列，其中两份完整版的纸质版资料请用含有30张索引纸的黑色3寸快劳夹装放）

　　医疗器械临床试验需向伦理委员会提供的文件清单(初审)

　　项目名称

　　序号

　　文件名

　　版本号/版本日期

　　是否

　　递交

　　应提供份数

　　实际提供份数

　　1

　　伦理审查申请表(签名并注明日期)

　　是

　　2

　　2

　　临床试验方案（注明日期和版本）

　　版本号/日期

　　是

　　15

　　3

　　知情同意书及相关书面或影视资料（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）

　　版本号/日期

　　是

　　15

　　4

　　注册产品标准或相应的国家、行业标准

　　NA

　　是

　　2

　　5

　　自测报告

　　NA

　　是

　　2

　　6

　　产品型式试验报告(SFDA会同国务院质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构出具的合格检测报告)

　　NA

　　是

　　2

　　7

　　动物临床报告（适用于首次植入人体的医疗器械或其他需要由动物试验确认产品安全性）

　　NA

　　是

　　2

　　8

　　研究者手册（申办者盖章；注明版本号和日期)

　　A.1，2018.01.31

　　是

　　15

　　9

　　器械使用说明书

　　NA

　　是

　　2

　　10

　　国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局研究批文

　　不适用

　　2

　　11

　　如申请的试验项目已获其他伦理委员会的审查，应提供相应文件

　　版本号/日期

　　是

　　2

　　12

　　申办方/CRO资质证明，如为企业需提供三证（营业执照，生产许可证，GMP证书）

　　NA

　　是

　　2

　　13

　　病例报告表、日记录卡及其它问卷

　　CRF:版本号/日期

　　日记卡：版本号/日期

　　问卷：版本号/日期

　　是

　　2

　　14

　　主要研究者履历及责任声明（最新版本，签名并注明日期）

　　是

　　2

　　15

　　用于招募受试者的相关材料

　　版本号/日期

　　是

　　2

　　16

　　严重不良事件报告（如有）

　　如无，请提供暂无SAE的说明，模板在我院官网下载

　　是

　　2

　　17

　　研究方案PPT资料

　　是

　　2

　　18

　　其他

　　①

　　②

　　③

　　是

　　2

　　说明：请您按要求寄一套完整的电子版（每个文件请编号与清单的序号一一对应）和15套纸质版（提交材料请按照清单的顺序依次排列，其中两份完整版的纸质版资料请用含有30张索引纸的黑色3寸快劳夹装放）

　　4.递交的纸质材料包含2套完整版和15套简版，2套完整要求用含有30张的索引纸的黑色