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　　药物临床试验伦理审查工作指导原则

　　国家食品药品监督管理局 2010 年11 月02 日 发布

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦

　　理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦

　　理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛

　　基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，

　　制定本指导原则。

　　第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审

　　查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发

　　展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

　　第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提

　　下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指

　　导和监督。

　　第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查

　　工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

　　第二章 伦理委员会的组织与管理

　　第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由

　　多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法

　　律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5 人，且性别均衡。确

　　保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。

　　伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

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　　第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部

　　门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职

　　责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

　　第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支

　　持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相

　　关文件的保密性。

　　第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会

　　设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

　　第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有

　　关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

　　第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问

　　应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，

　　但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特

　　定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特

　　定利益团体的代表。

　　第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，

　　组织 GCP 等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准

　　操作规程的培训。

　　第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工

　　作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

　　（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；

　　（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密

　　措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；

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　　（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；

　　（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，

　　审查决定的传达；

　　（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；

　　（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

　　第三章 伦理委员会的职责要求

　　第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和

　　制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

　　第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问

　　题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施

　　的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验

　　项目进行审查。

　　第十五条 伦理