AACR重磅:晚期胰腺癌疗效翻倍,只因添加这种“细菌”!
▎药明康德内容团队编辑
胰腺癌是人类消化系统最致命的恶性肿瘤之一,在全球与癌症相关的死亡原因中排第四位。很多患者发现胰腺癌时已处于晚期,无法行根治性的手术;而可以接受手术切除的胰腺癌患者,其总体生存率也同样很差。临床上胰腺癌患者存在巨大的未满足的治疗需求。
在4月14日至4月19日召开的2023年AACR大会上,来自加拿大犹太总医院和麦吉尔大学的Daniel A. Saltzman教授公布了一项振奋人心的重要研究成果。该研究显示,在传统FOLFIRINOX化疗方案的基础上加上口服菌株“沙门氏菌-IL2”治疗四期转移性胰腺癌(胰腺癌的最晚分期,恶性程度极高),患者的中位生存期几乎翻了一番!
截图来源:AACR官网
沙门氏菌-IL2(Saltikva)是一种口服沙门氏菌减毒菌株。该菌株携带有白介素-2(IL-2)人类基因,可在肿瘤微环境中定殖并局部释放IL-2,对人体的不良影响极小。
既往临床前研究的结果显示,在多种肿瘤模型中沙门氏菌-IL2的应用带来了显著的抗肿瘤疗效。基于此发现开展的人体1期临床试验发现,单次剂量的沙门氏菌-IL2用药不仅并没有毒性,还能明显提高晚期胃肠道癌症患者的免疫细胞(自然杀伤T细胞)水平。此外,在患有转移性骨肉瘤的伴侣犬中进行的1期多剂量试验表明,沙门氏菌-IL2治疗产生的完全缓解率达到了22%。基于这些发现,当前研究团队开展了一项2期试验,评估了在标准化疗方案中加用沙门氏菌-IL2对四期转移性胰腺癌患者的影响。
当前这项研究是一项非随机、双臂研究,目标是每个治疗组(A组和B组)招募满30例患者。研究用药方案方面:A组患者接受的治疗方案为:FOLFIRINOX+沙门氏菌-IL2;B组患者接受的治疗方案为:吉西他滨/白蛋白紫杉醇+沙门氏菌-IL2。研究主要终点为患者的总生存期;次要终点包括影像学(基于CT)缓解结果、生物标志物数据。
此外,研究人员还将治疗结果与试验启动前4年(2016年至2020年)该中心的四期转移性胰腺癌治疗数据、文献发表的历史对照数据进行了比较。其中,该中心既往四期转移性胰腺癌患者的治疗方案主要为FOLFIRINOX方案或吉西他滨/白蛋白紫杉醇。
研究中,患者在接受预定化疗的同时口服沙门氏菌-IL2进行治疗。具体而言,患者在摄入胃酸中和剂后口服109 cfu(衡量益生菌数量的一个单位)的减毒沙门氏菌-IL2,然后口服200毫升等渗晶体液。
截至目前共有28例患者被纳入该临床试验。其中,20例患者每2周口服一次沙门氏菌-IL2的同时接受FOLFIRINOX方案治疗。这些患者的平均年龄为59.4(32-73)岁。其中12例(60%)为女性,8例(40%)为男性。另外8例患者每2/3周口服一次沙门氏菌-IL2的同时接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗。这些患者的平均年龄为68.8(56-82)岁。其中6例(66.7%)为女性,3例(33.3%)为男性。
图片来源:123RF
研究数据显示,FOLFIRINOX+沙门氏菌-IL2组患者的中位生存期为24个月;而已发表的历史对照数据为11.1个月;该中心既往特定对照患者为13.1个月(P<0.05)。此外,CT成像显示,FOLFIRINOX+沙门氏菌-IL2组患者的部分缓解率为73%,而相对应的历史对照数据为31%。研究人员未在接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇+沙门氏菌-IL2治疗的患者中观察到生存优势。
安全性方面,患者共已发生24例严重不良事件,但这些不良事件均与研究药物无关。
总体而言,当前这项分析表明,与仅接受FOLFIRNOX方案治疗的历史发表数据、该中心既往治疗数据相比,在FOLFIRINOX方案的基础上联合沙门氏菌-IL2治疗四期转移性胰腺癌,几乎使患者的中位生存期翻了一番!研究作者强调,这些发现强烈表明,未来我们需要开展更大规模的关键性3期多中心试验来验证这一发现。
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参考资料
[1] Daniel A. Saltzman et al, Addition of Salmonella-IL2 to FOLFIRINOX for metastatic stage 4 pancreatic cancer nearly doubles median survival. AACR 2023 abstract CT035.
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