北京瑞基奥仑赛注射液IV期临床试验-复发难治性大B细胞淋巴瘤细胞免疫治疗

　　序号

　　指标

　　评价时间

　　终点指标选择

　　1

　　研究者和IRC评估的最佳缓解率（Best ORR）

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　2

　　IRC评估的三个月和六个月的客观缓解率（ORR）

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第3、6个月

　　有效性指标

　　3

　　研究者评估的各个时间点的完全缓解率（CRR）和IRC评估的三个月和六个月的完全缓解率（CRR）

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　4

　　不良事件（AEs）和实验室异常的类型、频率和严重程度

　　从签署知情同意书至随访两年期间

　　安全性指标

　　5

　　缓解持续时间（DOR），定义为第一次起效（CR或PR）到最早PD或死亡的时间

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　6

　　完全缓解持续时间（DoCR），定义为第一次CR到最早PD或死亡的时间

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　7

　　部分缓解持续时间（DoPR），定义为第一次PR到最早PD或死亡的时间

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　8

　　初次缓解时间（TTR），定义为从瑞基奥仑赛注射液输注到第一次文件记录CR或PR的时间

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　9

　　初次完全缓解时间（TTCR），定义为从瑞基奥仑赛注射液输注到第一次文件记录CR的时间

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　10

　　瑞基奥仑赛注射液在血液中的药峰浓度（Cmax）、药峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和其他相关PK参数

　　治疗前评价，瑞基奥仑赛注射液输注第1天，第4天，第8天，第11天，15天，22天，第29天，第60天，第90天，第180天，第270天，第365天

　　安全性指标

　　11

　　无进展生存时间（PFS）

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　12

　　总生存时间（OS）

　　瑞基奥仑赛注射液给药后第29天，第90天，第180天，第270天，第365天，第545天，第730天

　　有效性指标

　　13

　　ICU和非ICU住院天数以及原因

　　从签署知情同意书至随访两年期间

　　安全性指标

　　14

　　检测针对瑞基奥仑赛注射液的抗药抗体

　　治疗前评价，瑞基奥仑赛注射液输注第15天，第29天，第60天，第90天，第180天，第365天，第545天

　　安全性指标

　　15

　　检测瑞基奥仑赛注射液细胞的亚群分布的改变

　　治疗前评价，瑞基奥仑赛注射液输注第1天，输注后第4天，第8天，第15天，22天，第29天，第60天，第90天，第180天，第365天

　　有效性指标+安全性指标

　　16

　　检测CD19+ B细胞在血液中浓度的变化

　　治疗前评价，瑞基奥仑赛注射液输注第1天，第4天，第8天，第11天，15天，22天，第29天，第60天，第90天，第180天，第270天，第365天

　　有效性指标+安全性指标

　　17

　　瑞基奥仑赛注射液血液样本中可溶性免疫细胞因子和趋化因子的改变和与CRS有关的炎性标志物的改变

　　治疗前评价，瑞基奥仑赛注射液输注第1天，输注后第4天，第8天，第15天，22天，第29天，第60天，第90天，第180天，第365天

　　安全性指标

　　18

　　评估是否有复制型慢病毒（RCL）出现

　　治疗前评价，瑞基奥仑赛注射液输注后第90天，第180天，第365天，第730天

　　安全性指标