法律效力层级（我国药品安全法律体系和药品管理法律体系的各个组成部分）

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　　【本章主要内容】

　　1. 了解知识点：通过本章学习，了解我国医疗主体界定、资质获取条件、权利与义务及相关法律规定，医疗行为的要素与分类，特殊医疗行为器官移植及辅助生殖的现状及存在的问题，我国医疗行为的现有法律规定、不足及制度完善方向。

　　2. 重点和难点：本章的重点在于掌握医疗主体资质的设定及相关法律规定。难点在于医疗行为的法律规定及实际认定，二者在应然与实然之间的区分理解。

　　3. 拓展思考：患者的知情同意权理所当然应该受到保护已经成为学界共识，但考虑到医学科学的特殊性，患者知情同意权保护的界限在哪里？如何更好避免患者知情同意权与患者生命健康权、医方特殊干预权以及社会公共利益的冲突？

　　【本章医学知识】

　　本章所需掌握的医学名词解释主要有微创、医药行为、医护行为、传统医学、社会父亲、医师注意义务、患者知情同意权、医疗美容。

　　微创就是微小的创口、创伤，是现代医学外科手术治疗应用的特点，是一个技术名词，就是在手术治疗过程中只对患者造成微小创伤，术后只留下微小创口的技术，是相对传统手术的科技成果。

　　医药行为是区分于狭义的医疗行为，指医药人员制造、配送、采集等一系列行为。

　　医护行为是区分于狭义的医疗行为，指医护人员对患者进行护理过程中所涉及的行为。

　　传统医学是指在现代医学之前，已经独立发展起来的多种医疗知识体系。它有别于现代医学的主流体系部分。世界卫生组织对此的定义是：利用基于植物、动物、矿物的药物，精神疗法，肢体疗法和实践中的一种或者多种方法来进行治疗、诊断和防止疾病或者维持健康的医学。

　　社会父亲是指在辅助生殖技术的运用中，非配偶间人工授精的情况下所产生的子代，其与亲代间不存在血缘关系情况下所造就的父亲。

　　医师注意义务是指医师在实施医疗行为过程中，依据法律、行政法规、规章、诊疗护理规范、医疗习惯和常理、医学伦理道德，以及期约或委托要求保持足够的小心谨慎，以预见医疗行为结果和避免损害结果发生的义务。

　　患者知情同意权是指患者有获知病情并对医务人员所采取的治疗方案决定取舍的权利。

　　医疗美容是指运用药物、手术、医疗器械等医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的美容方式。

　　行医法律关系的参加者包括医疗人员、医药人员和医护人员，三者统称医务人员。医疗、医药和医护三类医务人员在现代医院没有发展起来之前，是合在一起称为医生的，古代的医生不但要独立完成诊断治疗的全过程，很多时候还承担采药和制药的任务，有时候连护理的工作也要一并承担。现代医学的发展，使医生发展成独立于医药和医护的专门职业。

　　一、医疗主体——医疗人员的界定

　　医疗主体指的是医疗人员，俗称医生。传统的医生仅指为患者诊断治疗的专业人员，随着医学科学和技术的发展，医生概念已经发生变化，现代医生所关注的不仅是疾患的诊断和治疗，还包括疾病的预防和康复，将正常的身体或生理状态导向更佳状态，满足求医者特殊心理需求的医学行为。但无论医学科学和技术怎样发展，各国对医疗人员的定义均是必须获得执业医师资格或执业助理医师资格并在医疗、预防、保健机构中，按照注册或登记备案的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务的卫生技术人员。

　　二、医疗主体资质的获取条件

　　医疗人员获得医疗主体资质必须具备以下条件：

　　（一）获得执业医师资格或执业助理医师资格

　　根据《中华人民共和国执业医师法》《医师执业资格》，凡申请医师执业注册，均需取得执业医师资格或者执业助理医师资格。执业医师资格或者执业助理医师资格是申请成为医疗人员的前提和基础条件。

　　（二）需要在医疗、预防、保健机构注册或登记备案方可执业

　　获得执业医师资格或者执业助理医师资格的专业人员，必须经过注册方能开展执业活动，独立实施医疗、预防、保健活动，签署有关医学证明文件。未经医师注册取得执业证书的，不得从事医师执业活动。

　　我国要求医疗人员必须在医疗、预防、保健机构执业，也就是医疗人员必须在机构执业，不能以个人名义开展医疗活动。根据2009年3月17日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《意见》）“稳步推动医务人员的合理流动，促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流，研究探索注册医师多点执业”，医疗人员可以开展多点执业。

　　医师多点执业是指医师在两个以上医疗机构从事诊疗活动，不包括医师外出会诊。

　　医师多点执业实行分类管理：

　　（1）第一类：医师执行政府指令任务，如卫生支农、支援社区和急救中心（站）、医疗机构对口支援等，由所在医疗机构批准。

　　（2）第二类：多个医院（社区卫生服务中心）以整合医疗资源、方便患者就医和提高医疗技术水平为目的，通过签订协议等形式，开展横向或纵向医疗合作的，相关医院（社区卫生服务中心）经向医疗机构执业许可证登记机关备案，医师可以在开展医疗合作的其他医院（社区卫生服务中心）执业。备案内容包括医师姓名、执业类别、职称、工作时间和执业地点。卫生计生行政部门应当做好备案医师执业注册信息管理，便于查询和监督。

　　（3）第三类：医师受聘在两个以上医疗机构执业的，应当向卫生健康行政部门申请增加注册的执业地点。

　　（三）需要按照登记或备案的执业地点、执业类别、执业范围执业

　　1. 执业地点

　　是指经注册或登记备案的医疗、预防、保健机构。

　　2. 执业类别

　　是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。

　　3. 执业范围

　　（1）临床类别医师执业范围：

　　A. 内科专业；

　　B. 外科专业；

　　C. 妇产科专业；

　　D. 儿科专业；

　　E. 眼耳鼻咽喉科专业；

　　F. 皮肤病与性病专业；

　　G. 精神卫生专业；

　　H. 职业病专业；

　　I. 医学影像和放射治疗专业；

　　J. 医学检验、病理专业；

　　K. 全科医学专业；

　　L. 急救医学专业；

　　M. 康复医学专业；

　　N. 预防保健专业；

　　O. 特种医学与军事医学专业；

　　P. 计划生育技术服务专业；

　　Q. 省级以上卫生健康行政部门规定的其他专业。

　　（2）口腔类别医师执业范围：

　　A. 口腔专业；

　　B. 省级以上卫生健康行政部门规定的其他专业。

　　（3）公共卫生医师执业范围：

　　A. 公共卫生类别专业；

　　B. 省级以上卫生健康行政部门规定的其他专业。

　　（4）中医类别（包括中医、民族医、中西医结合）医师执业范围：

　　A. 中医专业；

　　B. 中西医结合专业；

　　C. 蒙医专业；

　　D. 藏医专业；

　　E. 维医专业；

　　F. 傣医专业；

　　G. 省级以上卫生计生行政部门规定的其他专业。

　　医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册申请审核表、医师资格证书、医师执业证书以及省级以上卫生健康行政部门规定提交的其他材料。但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生健康行政部门批准的义诊等除外。

　　三、医疗主体的权利和义务

　　关于医疗人员在医疗法律关系中享有的到底是权利（right）还是权力（power），医疗卫生部门和学界有不同的观点：一种观点认为是权利，因为医疗行为法律关系是民事法律关系，当事人之间是平等的民事主体之间的关系；一种观点认为是权力，因为只有赋予医疗人员不同于患者权利的至上的权力，才能更好地为患者进行治疗行为，促进医学的发展，一般来说，患者不知道也无须知道如何治疗病情，听任医务人员的安排即行。笔者赞同前一种观点，在医疗法律关系中，当事人医疗人员无须也不可能享有权力，只能享有与其义务相对应的权利。在现代医学背景下，患者享有知情权，对于医疗方案和医疗进程有权利知悉和最终决定。

　　（一）医疗人员享有的权利

　　《中华人民共和国执业医师法》（下称《执业医师法》）第21 条规定医师在执业活动中享有下列权利：

　　（1）在注册的执业范围内，进行医学检查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；

　　（2）按照国务院卫生计生行政部门规定的标准，获得与本人执业行为相当的医疗设备基本条件；

　　（3）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；

　　（4）参加专业培训，接受继续医学教育；

　　（5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；

　　（6）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；

　　（7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生计生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。

　　《执业医师法》的规定不仅仅针对的是医务人员在行医过程中的权利，还包括与其工作单位相对应的一些权利，如上述获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇等权利。非常明显，这些权利的享有和行医法律关系中的患者几乎没有任何关系，这些权利的享有是医务人员与医疗单位或相关单位劳动合同或人事合同规定的内容。所以根据《执业医师法》，在行医法律关系中医疗人员享有的权利包括两个方面：执业需要的权利和保护自身安全需要的权利。即在注册的执业范围内，进行医学检查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。有人提出医疗人员还享有所谓的“干涉权”，即在一些特定情况下，医务人员可以为保护病人、他人和社会的利益，对某些病人的行为和自由进行适当限制，这就是医务人员的职业权力——医生干涉权。笔者以为，这个所谓的“干涉权”的内容完全可以为《执业医师法》的内容囊括，“干涉”的内容不过是医疗、预防或保健方案的当然内容之一而已。

　　（二）医疗人员应该履行的义务：

　　（1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；

　　（2）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；

　　（3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；

　　（4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；

　　（5）从事科学研究，发展医学科学；

　　（6）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育等。

　　同样，《执业医师法》对于医疗人员义务的规定更多的是对于医疗单位义务的规定。笔者认为，医疗人员在医疗法律关系中对患者的义务体现在以下方面：

　　1. 维护患者健康，减轻患者痛苦的义务

　　医务人员不能头痛医头，脚痛医脚，应当根据医学的科学要求，抓住病情的根源对患者进行治疗，既要减轻患者的痛苦，也要维护患者的健康。

　　2. 解释说明与履行知情同意的义务即告知义务

　　医疗人员必须向患者或其家属履行详细告知的义务，让患者或其家属了解病情动态和可能的风险。现实中往往是医疗单位和医疗人员将各种可能的风险甚至是本应由其承担的义务在有关的医疗合同中推得一干二净，隐瞒真正应该告知的内容，如不提供价廉有效的治疗方案和治疗药物，直接告诉患者或其家属哪种外国进口药或医疗器材或所谓的微创新治疗方案是如何高效、少痛苦，当然也绝对不提或很少提治疗的副作用。

　　3. 保守秘密的义务

　　保守在行医过程中知悉的患者的隐私是医疗人员的一个重要的法律义务。有些病人视隐私为生命，如果医疗人员和医疗单位对此不加关注，将对患者造成比身体疾患更为严重的伤害。

　　何谓医疗行为，从字面含义界定，是指医疗人员在《执业医师法》及其他有关法律法规规定的范围内实施的医疗、预防、保健等行为。

　　但是，《医疗事故处理条例》规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”从该规定可以看出，医疗过失可以是医生造成的，也可以是护理人员或医药人员或医疗机构中其他人员造成的，相应的医疗行为也就不仅仅只是医生做出的。笔者认为：《条例》所称的医疗活动是指广义的医疗活动，包括了医药人员的医药行为和医护人员的医护行为。但本书讨论的医疗行为仅指医疗人员的医疗行为。

　　一、医疗行为的界定

　　目前，我国法律还没有对医疗行为做出具体而权威的界定。学术界主要根据医疗行为的目的给出了不同的定义。

　　我国《执业医师法》中有“医师执业活动”的规定，但并未对其内涵进行解释。就该法对医师和助理医师及执业活动的规定来看，尚不能周延现代医疗行为的内涵和外延。

　　我国台湾地区1976年4月6日卫署医字第一零七八八号函就医疗行为解释为：凡以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害、残缺或保健目的，所为之诊察、诊断结果而以治疗为目的所为之处分，或用药等行为或一部之总称，谓为医疗行为。对此，有台湾地区学者认为该解释仅着眼于疾病之诊断、治疗及以预防为目的。然近代医疗科技发达，以医学基本理论作非诊疗目的性之医疗行为的情形很多，例如美容整形、变性手术、人工授精、试管婴儿等皆属之。因此，医疗行为之概念，应兼及诊疗目的性及非诊疗目的性两种。台湾地区有学者将医疗行为定义为：“凡以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的所为之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的的所为之处方或用药等行为之一部或全部之总称为医疗行为。”

　　柳经纬、李茂年先生认为医疗行为指医务人员对患者疾病的诊断、治疗、预后判断及疗养指导等具有综合性内容的行为。医疗行为依目的不同可分为诊疗目的性医疗行为和非诊疗目的性医疗行为。非诊疗目的性医疗行为又可分为实验性医疗行为和非纯粹实验性而兼有治疗目的的医疗行为，“只有以诊疗为目的的医疗行为和非纯粹实验性而兼有治疗目的性医疗行为才能够称为医疗行为”。

　　以上定义基本代表了我国学术界的观点，即医疗行为是以治疗疾病为目的的诊断治疗行为。因为其目的仅局限于治疗疾病，又称为狭义医疗行为。随着经济的发展，医疗技术的提高和医疗领域的拓展，医疗行为本身具有的伤害性、实验性等特点逐渐被人们认识，一些运用新技术进行非治疗性的医疗行为，如整容整形、变性手术、无痛分娩等大量出现。这些行为在实践中引发了许多纠纷和事故，如不将此纳入医疗行为将不利于对患者的保护。

　　狭义医疗行为概念的局限性是显而易见的。因此台湾地区学者蔡振修提出了广义医疗行为的概念。他根据医疗行为的不同目的，将医疗行为分成四种类型：临床性医疗行为、实验性医疗行为、诊疗目的性医疗行为和非诊疗目的性医疗行为。广义的医疗行为概念从不同的侧面将目前存在的各种医疗行为加以概括，适应了当前的需要，具有一定的周延性。但其混淆了医疗行为的外在特征和医疗行为的定义，缺乏对医疗行为本质的揭示。而实践中，这四种医疗行为往往交叉贯穿于同一医疗过程之中，如果将他们截然分开，将使医疗纠纷的处理变得十分复杂。

　　因此，有学者引用日本“医行为”的概念，并从医疗行为的内在本质来界定医疗行为。日本学者将医疗行为分为“医疗行为”和“医行为”两种。医疗行为专指以疾病治疗为目的的行为。而“医行为”则是从精密度和准确度的层面对医疗行为所做的定义。龚赛红认为医疗行为是若欠缺医师的医学判断及其技术，则会对人体有危害的行为。医师的医学判断及其技术应当是医疗行为的内在本质，凡缺乏医师的医学判断及其技术而对人体实施的行为，不是医疗行为，因而可推导出只要具备医师的判断和技术的行为就是医疗行为，不管这个行为是否由医护人员所为，也不管这项行为的目的。“医行为”的定义虽然涵盖了某些与医疗有关的行为，但将医师的主观判断作为医疗行为确定的依据，赋予医师太大的自由裁量权，有强烈的主观主义色彩。在医学判断及医学技术上，不同的医师有不同的标准和水平，在实践中将难以界定这种判断的科学性以及其客观依据。

　　二、医疗行为要素

　　医疗行为是一种专业性非常强而又在不断发展的专门活动，其外延十分广泛。科学的医疗行为概念应在实践操作中能明确地判断行为的属性，不致产生争议，同时该概念又具有一定的弹性，能适应社会和医学的发展。笔者认为医疗行为的概念，应当包含以下要素：

　　1. 医疗行为必须是特定的主体针对特定对象实施的行为

　　（1）特定主体指医师。我国《医疗事故处理条例》第2 条规定，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。这并不能说明医疗机构和非医生的医务人员是医疗行为的主体。我国《执业医师法》和《护士管理办法》对医师的条件作了明确规定：医师是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。《护士管理办法》规定护士是指取得护士执业证书，并经过注册的护理专业技术人员。我国《医疗机构管理条例》第2条规定，我国的医疗机构包括从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。只有符合以上条件的医师和护理人员以及医疗机构才能从事与医有关的行为，这一点已成为学者的共识。如果有关人员没有取得上述资格但从事了上述行为，则属于非法行医，应当承担相应的法律责任。

　　（2）医疗行为的对象是患方。这里的患方不仅指患有疾病的人，还包括非因疾病而到医疗机构寻求医疗的人。医师只有针对特定的患方而为的行为才能是医疗行为。有学者将无民事行为能力和限制民事行为能力患者的监护人和无因管理人界定为患方，此种认识混淆了医疗行为针对的对象和与因医疗行为引起债务的承担主体，这是对法律关系的混淆和认识的不正确。

　　2. 医疗行为应当是医师应用医学专业知识和技术的行为

　　医疗行为的专业性和技术性是医疗行为的重要特征，也是医疗行为区别于其他行为的重要标志。国家法律法规规定了医疗执业人员执业应具备的专业知识和技能要求，并颁发了各种医疗技术规范和常规。根据《执业医师法》规定，参加执业医师资格考试的人员应具有下列条件之一的方可参加：

　　（1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的。

　　（2）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗，预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。

　　参加执业助理医师资格考试的人员，应具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗，预防、保健机构中试用期满一年。另外，以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践，医术确有专长的人员，经县级以上人民政府卫生计生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生计生行政部门另行制定。

　　医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格的人员，应当向所在地县级以上人民政府卫生计生行政部门申请注册，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围在医疗、预防、保健机构中执业，从事相应的医疗、预防、保健业务；未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

　　3. 医疗行为应当是遵守法定医疗规程的行为

　　尽管医学实践包含个人的体验和应用，但并不妨碍医师执业得遵守严格的行业标准和操作规程。对疑难杂症，如果需要不按常规治理疗程治疗，必须严格遵守会诊制度和程序，确保不误诊和不随意牺牲患者的身体健康甚或生命。法律必须以医疗规程为基本规范，在患者身体健康和生命保护与医学发展之间做出平衡。

　　医疗行为是指医师运用医学专业知识和技术，按照医疗规程对患者实施各种与医有关的行为。确认医疗行为的含义，应依当时的医学水准、人民生活的方式及卫生思想的普及等因素做综合的判断。医疗行为的范围相当广泛，并随着医学和社会的发展进步而变化。而且无论是出于诊疗还是非诊疗目的的医疗行为，其行为的实施对象均为人体（不管是病人或是健康人），行为的手段是通过各种检查、使用药物、器械及手术等方法。如果违背相应的规程，虽符合前述要求，但导致了不良后果，则医疗人员应承担相应的责任。

　　三、医疗行为的分类

　　实践中，医患双方因不同的医疗行为可以产生不同的权利和义务。医疗行为根据不同的标准可以作如下分类：

　　1. 根据患者不同的健康需求，医疗行为可分为疾病医疗行为和非疾病医疗行为

　　（1）疾病医疗行为是指以治疗疾病为中心而追求健康的医疗行为，它是医师对患方围绕疾病而进行的诊断、治疗、预后判断以及疗养康复等综合性行为。疾病医疗行为范围十分广泛，包括对疾病的检查、诊断、治疗、手术、麻醉、注射、给药、处方、病历记录、术后疗养；中医的望、闻、问、切、针灸、推拿等都是疾病医疗行为。

　　（2）非疾病医疗行为是指针对无疾病的患方而实施的医疗行为。非疾病医疗行为的范围非常广泛，包括疾病预防行为，如给人体注射疫苗、预防接种，无疾病的美容整容行为，变性手术，体格检查，无痛分娩，人工授精，妊娠中止等。

　　2. 根据对疾病治疗的相对确定性可以将疾病医疗行为分为一般临床医疗行为和实验性临床医疗行为

　　（1）一般临床医疗行为是指对目前医学上公认，合乎医学水准，有确定治疗效果的医疗行为。目前能够确诊并具有确定的治疗手段和相应稳定疗效的疾病医疗都是一般临床医疗行为。

　　（2）实验性临床医疗行为是针对目前医学水平无法确诊或尚未有确定的治疗方案和稳定疗效的疾病实施的医疗行为。这种医疗行为作为对医学科学的探索，往往对人体具有较大的侵害性，因为其无法确定治疗的效果，风险性也较大。实验性临床医疗即便得到患者同意，也应当避免产生于患者不利的医疗后果，否则应当对患者承担责任，至少是民事上的赔偿责任，当然这种赔偿责任可以在临床试验合同中事先予以约定。

　　3. 根据医疗行为是否符合法律规定，可分为合法医疗行为和违法医疗行为

　　（1）合法医疗行为是指医方针对患方采取的医疗，是符合国家法律法规及医事法律的各项规定并符合医疗技术规范和常规的行为。

　　（2）违法医疗行为是指医方违反以上各项法律和规范的行为。违法医疗行为又可分为故意违法和过失违法两种。故意违法医疗行为由刑法或有关行政法规调整。过失违法医疗行为是实践中常见的违法医疗行为，其造成了人身损害，实施者须承担医疗侵权责任。

　　4. 根据医疗行为是否为法律所定义分为医学上的医疗行为和法律上的医疗行为日本学者大谷宝在《医疗行为和法》中认为可以将医疗行为区分为医学上的医疗行为和法律上的医疗行为。

　　（1）医学上的医疗行为包括对疾病的治疗和预防、畸形的矫正、助产和堕胎、为医疗目的对患者进行的试验和为医术进步对患者进行的试验。因此即使是非医疗机构进行的民间疗法或外行疗法，也可以称之为医疗行为。

　　（2）法律上的医疗行为强调的是行为主体必须具有相应的执业资格。如日本《医师法》第17 条规定，不是医师，不能从事医业。因此非医疗机构进行的民间疗法或外行疗法，虽然可能是正当的治疗行为，但非法律上的医疗行为。但非常明显，此类医疗行为并不是非法医疗行为，可能是法律上没有规定，但实践中又确实可行的治病救人的行为。

　　有人提出所谓的“边缘医疗行为”，指的是非卫生技术人员穿着白大褂，使用听诊器、血压计及医用注射器和其他检测仪器，为他人进行健康检查，采集血液等标本进行化验分析，进而对个体的健康状况作出判断，并且作出是否患病的结论，其出具的咨询意见往往是建议患者购买某种保健品或者某种治疗仪器，具有诊疗行为的特征。这种行为不同于医疗机构内部的诊疗行为，其实质只是为了推销保健品或治疗仪器，但形式上采用了属于医学范畴的身体检查、量血压、血液标本检测等内容，明显带有医学色彩，而现场工作人员穿着白大褂，往往以“医生”“专家”自居。这实际上不是什么“边缘医疗行为”，而是非法医疗行为，实施该类行为的人员根本不具有医师资格。非法医疗行为一般比较容易识别，主要从主体的角度就可以判断，但非法医疗行为与民间医疗行为有时很难区分，这可能需要有关部门和医学界对民间的一些医疗行为进行系统整理和提炼，确定哪些行为属于民间医疗行为，从而彻底区分非法医疗行为和民间医疗行为。

　　5. 根据医疗行为的产生依据，医疗行为可分为契约医疗行为和非契约医疗行为

　　（1）契约医疗行为就是合同医疗行为，是基于医患双方就医疗行为意思表示一致而进行的医疗行为。一般表现为患者前往医疗机构接受医疗，通过挂号，医疗机构接受患者就诊，因此确立合同关系。一般认为患者到医疗机构的就诊即构成契约医疗行为。

　　（2）非契约医疗行为不以医患双方的合意而成立，它包括无因管理医疗行为和强制医疗行为。无因管理医疗行为是医方在无双方约定又无法律规定义务的情况下为患方进行的医疗行为，例如外出出诊的医生在途中遇到患者并进行抢救的行为构成无因管理医疗行为。强制医疗行为是指医方直接根据法律规定的义务而对患方进行的医疗行为，主要指依据法律的规定对某类患者强制治疗的行为。

　　一、器官移植

　　器官移植从移植本身来说，其与普通的外科手术医疗行为本质并没有不同。如果有不同，也只是可能被移植器官供体的相关权益，才使其具有不同于一般医疗行为的特殊性。当然，从事器官移植医疗行为的医疗机构也必须具备相应资质，才能进行器官移植。

　　（一）医疗机构从事器官移植的条件

　　根据《人体器官移植条例》规定，医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。

　　医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：

　　（1）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；

　　（2）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；

　　（3）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4 ；

　　（4）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

　　（二）被移植器官的来源

　　被移植器官，是摘自捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官。

　　被移植器官是供体遵循自愿、无偿捐献的人体器官。任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

　　活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

　　（三）人体器官移植应经过所在医疗机构伦理委员会的审查

　　医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。

　　人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：

　　（1）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；

　　（2）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；

　　（3）人体器官的配型和接受人的适应证是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

　　经2/3 以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。

　　二、辅助生殖

　　我国卫生部（现国家卫生健康委员会）2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》，所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。

　　（一）医疗机构开展人类辅助生殖技术的条件：

　　（1）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；

　　（2）具有与开展技术相适应的技术和设备；

　　（3）设有医学伦理委员会；

　　（4）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

　　（二）申请辅助生殖技术帮助的条件

　　辅助生殖技术是帮助那些通过正常受孕方式无法怀孕的患者，但无论辅助生殖技术在什么情况下运用，均不能背离“人”的本质产生方式，即任何法律上的“人”必须是按照自然规律获得生命的生物人，这意味着，非基于自然生理规律形成的生命不是法律意义上的自然人，当然也不能让这种行为成为合法的医疗 行为。

　　（三）现代生物医学影响下的繁殖技术对传统自然人制度的影响

　　伴随着生命科学的发展，现代生物医学聚焦于生命的主体“人”，从三个方面对法律，主要是民事法律的冲击日益明显。

　　与人类有关的现代繁殖技术主要有人工授精、胚胎移植和体外孕育三种。

　　1. 人工授精技术对亲属关系——父代和子代的影响

　　从目前法律规定的角度来看，不管是基于配偶间人工授精还是非配偶间人工授精，均属于以母体输卵管为载体，使精子和卵子结合的基于自然生理规律的“人”的形成过程。人工授精技术对亲属关系的影响主要发生在非配偶间实施人工授精繁殖技术的情形。非配偶间人工授精繁殖技术在保障丈夫生育权，或使有遗传缺陷的丈夫获得子女，保证优生的同时，也引发了很多伦理道德问题，挑战传统法律制度。

　　（1）接受捐精的不育夫妻对精子的知情权和选择权。当接受繁殖技术时，接受捐精的不育夫妻是否有权知悉精子的提供者？现在大部分国家和地区采取互盲的原则对待捐受者之间的信息。应当让受精者知悉所接受精子的来源和基本的遗传基因信息，以备在子代出现遗传性疾病问题时能够溯源。

　　而不育夫妻在知悉精子的来源后，是否能对精子供体进行选择？对于将来孩子的基因能否有选择喜欢类型的权利？同时，是否任意夫妻甚至自己可以正常生育的夫妻也有权选择第三人的精子？前述选择权存在法律与伦理的冲突。受精者只能享有知情权，只要是医学意义上健康的精子，就不能进行任意选择。事实上，实施人工授精的供精者需要经过严格的筛选，所供精子也有严格的适应证和禁忌证。如果在供体和供体精子已经被严格筛选的条件下再允许放开对精子供体性格、气质、智商、情商等诸多因素的选择，可能会破坏人类基因的多样性、个体性格的多样性等，带来很多目前不可知的生物灾难。

　　（2）非配偶间人工授精所生子代对亲代的知情权。在非配偶间人工授精的

　　情况下所产生的子代与亲代的一方没有血缘关系，法律是否应当保障子代知道他的血缘父亲的权利？当孩子一旦知道养育他的父亲实际上是“社会父亲”时，在感情上可能会产生波动，造成“社会父亲”精神上的痛苦，并产生相关的社会问题。对于子代来说，因为人工授精采用的是匿名或无名的精子，一出生就成为遗传学上的孤儿，这对子代实际是不公平的。应允许子代有权在合适的机会知道其 父代。

　　2. 胚胎移植技术对自然人主体形成的影响及对亲属关系——父代和子代的影响胚胎移植技术如人工授精技术一样，在有效解决不育，保障男女生育权，或使有遗传缺陷的夫妻获得子女，使胚胎早期免受环境不利因素的影响、保证优生的同时，引发了很多挑战传统法律制度的伦理道德问题。除了精子和卵子的结合场所由母体的输卵管换成了母体外的人工场所外，胚胎移植技术相比人工授精，存在另一个非常巨大的差别，即卵子可能由生母以外的“血缘母亲”提供，因此其所产生的法律问题也存在很大不同。

　　（1）胚胎移植夫妻对精子和/ 或卵子的知情权和选择权及非配偶间胚胎移植所生子代对亲代的知情权。当接受胚胎移植技术时，不育夫妻应该有权知道他们所“引进”的精子或卵子或胚胎的提供者。接受胚胎移植的夫妻只能享有胚胎来源的知情权，只要是医学意义上健康的胚胎，就不能进行任意选择。在非配偶间胚胎移植的情况下所产生的子代，对于子代来说，也非配偶间人工授精所生子代一样，因为采用的是匿名或无名的胚胎，一出生就成为遗传学上的孤儿，这对子代实际是不公平的。子代也应该允许有权在合适的机会知道其父代。

　　（2）人为介入胚胎形成的限度。当辅助生殖技术进入到精子和卵子结合场所由母体的输卵管转换成了母体外的人工场所阶段时，人工介入“人”的制造变得更为深入。至今为止，胚胎移植技术经历了三个阶段。1978年Steptoe 和Edwards 所创造的常规试管婴儿是第一代试管婴儿，该方法主要适应于各种女性原因的不孕、免疫性不孕、男性轻度少精症等。1992年Palermo 的单精子卵胞浆内注射（ICSI）是第二代，该方法主要适应于男性不育，如严重的少精、弱精、畸精症和无精症等，还适应于常规试管婴儿不受精和受精率低的患者。1994年世界首例显微受精试管婴儿（ICSI）诞生，它成为生殖医学研究新的里程碑。而胚胎移植前遗传学诊断（PGD）则是第三代，1990年世界上首例PGD 妊娠成功，该方法对预防遗传病、提高出生人口素质等，已经展示广阔前景。随着胚胎移植技术的发展，人类自我控制的生殖调节将不断获得更新发展，但此等层层递进介入生命形成过程的所谓科学行为是否必然是人类繁殖的福音，法律上应否设定人为介入的限度？

　　3. 体外孕育

　　在目前可以预期的医学技术条件下，体外孕育除了包括代孕之外，还包括借助人体外之人造子宫孕育婴儿。体外孕育将解决无法正常怀胎和子宫异常女性的生育问题。同时，人造子宫培育婴儿将降低女性怀孕和生育相关的死亡概率，延长女性生育年龄；而如果胎儿处于患病状态，药物可以很容易作用于胎儿。但同时也有观点认为这将重新定义社会角色，消除母亲和子女之间的传统亲情关系，使人的生产完全进入流水线式、机械化创造的人造模式，与传统意义上的基于自然生理规律变得几乎没有任何关系，带来伦理、道德和法律方面的巨大争议。

　　一、我国医疗行为的现有法律规定

　　目前，我国规范医疗行为的相关法律法规有《执业医师法》（1998年）、《医师、中医师个体开业暂行管理办法》（1988年）、《医疗机构管理条例》（1994年）、《医疗机构管理条例实施细则》（1994年）、《医疗事故处理条例》（2002年）、《医疗美容服务管理办法》（2001年）、《侵权责任法》（2009年）等法律、法规和规章，但没有一部完整的医事法律来调整和规范医事领域中医疗行为的法律关系，医疗行为的调整依然存在空白。

　　下文拟就主要法律法规分析医疗人员的医疗行为的法律规范。

　　1.《执业医师法》

　　《医师、中医师个体开业暂行管理办法》只是一部对医师和中医师进行个体开业行医的程序性法律规范，并不涉及医疗人员的医疗行为的实体性法律规范，所以，本书不作更多的讨论。

　　《执业医师法》是主要的规范医师医疗行为的法律规范，对于医师执业的行为进行了规定。从事医疗工作的人员必须取得执业医师或执业助理医师资格后方可在经注册的医疗、预防和保健机构进行执业。规定医师享有在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案等权利的同时，也规定医师负有关心、爱护、尊重患者，保护患者隐私的义务。从第23 条至第26 条，则具体规定了医师医学文书的规范书写和出具，危急患者的急救、药品（包括限制性药品）和医疗器械的使用、告知等义务。仔细分析《执业医师法》关于医师权利和义务的规定，其实根本谈不上完善地规范医师的行为。例如一是医师权利的规定太过粗略，太过弹性，需要进一步的具有可操作性的实施细则和规程补充。二是医师义务的规定非常不全面，需要详细规定的告知义务只是一笔带过，最需要明确的医师注意义务根本未曾提及。医师的注意义务应当是对医师医疗行为规范的关键。

　　关于医师的注意义务的概念，著名的日本东大医院输血梅毒感染一案的判词中写道：从事人的生命及健康管理业务的人，与其业务的性质相对照，要求负有为防止危险而在实际经验上必要的最善的注意义务。这段判词对医师注意义务作了一般性的概述，成为以后判例的参照。在日本国立东京第一医院放射治疗皮肤癌一案的判词中，对前一判例中的最善的注意义务作了进一步阐述：作为医师，对于患者的症状应予以注意，并在依当时的医学知识，考虑效果及副作用的前提下确定治疗方法及程度，在“万全的注意”之下实施治疗。这段判词中的所谓“万全的注意”与前“最善的注意”非常近似，日本理论界与实务界选用了“最善的注意”来概括医师的注意义务，从而确立了医师注意义务的一般内容。医师的注意义务是医师及其辅助履行人在进行医疗行为时依据法律、法规、规章制度和具体操作规程，以及职务和业务上的习惯和常理，保持足够的小心谨慎，以预见医疗行为的结果和避免损害结果发生的义务。

　　2009年我国颁布的《侵权责任法》对注意义务的规定为：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。尽管有所涉及，但依然采取的是回避态度，没有进行明确的规定。这一方面是理论上对医疗行为中注意义务的研究尚有欠缺，另一方面也是非常重要的方面是因为医疗行为中的注意义务是很难准确界定的医师义务。但从技术规范的角度看，在各种具体的医疗行为中，相应的注意内容又是明确的，且标准是技术规范的具体规定。

　　2.《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》

　　《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》在对医疗机构设置的程序进行规范的同时，也对医疗机构的内部管理，尤其是医疗机构对医务人员的管理进行了规范。对医疗人员的管理实际就是对医疗行为的规范。

　　根据《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构只有取得医疗机构执业许可证之后，才能开展诊疗活动。医疗机构执业，必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。同时，《医疗机构管理条例》对医疗过程中的注意义务也稍有涉及，如规定：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

　　根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定，医疗机构应当按照卫生计生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。同时医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。在诊疗活动中，医疗机构应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

　　《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》更多的是强调医疗机构的设置程序和医疗机构的内部管理，对患者权益关注甚少，提到患者权益时，也是在对医疗机构进行管理之时。对患者权益的规定主要体现在医疗机构的说明义务和患者的知情同意方面，至于诊疗注意义务几乎未曾涉及。诊疗行为是医疗行为的关键内容，在某种程度上，诊疗过程中的注意义务更甚于医疗机构的说明义务和患者的知情同意，对诊疗注意义务的规范是对医疗机构和医疗人员的医疗行为进行规范的核心和关键。

　　3.《医疗事故处理条例》

　　《医疗事故处理条例》规定在医疗活动中，医疗机构及其医务人员负有将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者并及时解答其咨询的注意义务，但是，同时要求应当避免对患者产生不利后果。当发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员负有立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大的义务。

　　《医疗事故处理条例》在规范医疗行为时主要关注证据的保全，具体体现在以下方面：

　　（1）病历资料的书写和保管。《医疗事故处理条例》规定，医疗机构应当按照国务院卫生计生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后６小时内据实补记，并加以注明。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生计生行政部门规定的其他病历资料。患者要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。

　　（2）对于因疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的证据保全。《医疗事故处理条例》要求医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生计生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

　　（3）患者死亡而医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的证据保全。《医疗事故处理条例》规定此种情况应当在患者死亡后４８小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。

　　4.《医疗美容服务管理办法》

　　为了规范医疗美容，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医者的合法权益，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《护士管理办法》制定《医疗美容服务管理办法》。其所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑；其所称美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构；其所称主诊医师是指同时具备以下条件，负责实施医疗美容项目的执业医师：

　　（1）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册。

　　（2）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有６年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有５年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有３年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；

　　（3）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作１年以上。

　　（4）省级人民政府卫生计生行政部门规定的其他条件。根据《医疗美容服务管理办法》的规定，医疗美容行为就是一种医疗行为，必须是获得执业资格的医师，在具有开展医疗美容诊疗业务资质的医疗机构施行的一种医疗行为。开展医疗美容服务行为一样得遵守相关的法律法规。执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应证、禁忌证、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。美容医疗机构和医疗美容科室的从业人员要尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或监护人同意，不得向第三方披露就医者病情及病历资料。

　　通观《医疗美容服务管理办法》，其实际只对准入条件作了较为详细的规范，对患者权益的保护则规定得非常粗略，主要只体现在医方的告知义务和隐私保护义务上。

　　二、关于我国医疗人员的医疗行为法律规定不足的分析

　　从上述我国关于医疗人员医疗行为的法律规范的现状可以看出，其存在以下不足之处，亟待完善。

　　1. 法律规范零散，条块分割严重，不具有可操作性

　　医疗行为法律关系应当统一规定在一个法律规范之内，但正如前文所述，目前对医疗行为的规范分布在至少七个以上的法律规范中。每一个法律规范对医疗行为的规定既不透彻和也不完善。只有《医疗美容服务管理办法》规定医疗行为（即医疗美容）是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。其他几部法律法规如《执业医师法》《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》以及《医疗事故处理条例》等根本就未对医疗行为进行界定。2009颁布的《侵权责任法》中更是回避了医疗行为的界定，用了一个较为模糊的词语“医疗损害责任” 调整此类社会关系。

　　再就以患者的知情同意权为例，我国关于知情同意制度的医事立法主要体现在《执业医师法》《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等法律、法规及部门规章中，其突出的问题在于：知情同意规则在实践中缺乏可操作性，知情同意的观念尚未深入人心，尚不能成为调整医患关系的准则、判断医疗过失的标准、制约医疗行为及保护患者利益的有效工具。尤需指出的是，医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于知情同意侵权损害赔偿却没有明确的规定，致使患者的损害赔偿请求权难以行使。从法律的角度看，没有救济的权利不是真正的权利。对知情同意原则的法律规范设计不应仅停留在权利义务设置本身，法律必须配置权利保护机制，特别是民事侵权法意义上的救济渠道，使法律认可的权利真正伸展其张力和神圣性。

　　同时，对医疗行为法律关系的调整至少在前文所述的七个六种法律规范中加以调整。有些规范本质上一类规范，如医疗美容中医疗行为和普通疾患的治疗行为都是医师运用手术、药物、医疗器械以及其他具有危害性、创伤性或者侵入性的医学技术方法对人体的干涉，尽管二者目的有很大差别，但方法和手段一样，完全可以采取司法解释的形式对《执业医师法》进行解释即可，不需要分开规定，在患方和公众心里造成普通疾患的医疗和美容医疗所产生纠纷适用不同法律规定的错觉。医疗机构中关于医疗行为法律关系的规定应与其他法律规范协调，尽量不做新的规定，只对医疗机构设置的程序进行规定。

　　2. 法律规范效力层级低，不具有足够的公信力

　　在医疗行为法律关系的规范中除了《执业医师法》和《侵权责任法》是由全国人民代表大会常务委员会颁布的外，其他如《医师、中医师个体开业暂行管理办法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗事故处理条例》《医疗美容服务管理办法》等均不是由全国人民代表大会颁布，效力层级比较低。2009 颁布的《侵权责任法》不是专门调整医疗行为法律关系的法律，只是在第七章中规定了医疗行为法律关系的一些情况的调整。

　　我们知道法律规范的效力具有层级性，全国人民代表大会及其常务委员会颁布的法律效力最高，具有全国法律效力，任何下一级的规范性文件不得与其冲突。在调整医疗行为法律关系的《执业医师法》中又不具有能统帅调整全部医疗行为法律关系的规定，也只是在调整和规范医师执业法律关系的领域范围附带调整医疗行为法律关系。因此，需要有一部能全面调整医疗行为法律关系的规定，以协调法律规范之间的冲突。

　　3. 内容不系统，不全面，一些亟须廓清的法律关系依然在理论上模糊，在立法层面含混不清

　　正如前文所述，调整医疗行为法律关系的各法律法规因为立法时间前后跨越很长，可能前后立法并没有作出很好的规划，实际生活中出来一个问题，就颁布一个法律规范调整。在前一个法律规范中没来得及解决的问题，在立法调整类似问题时又附带提出规定。这样使得法律规范显得不系统、不全面，一些真正需要解决的问题，由于没有理论上的先导，在立法层面上依然含混不清。

　　不管是在《执业医师法》，还是在《医师、中医师个体开业暂行管理办法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗事故处理条例》《医疗美容服务管理办法》，抑或是在2009 颁布的《侵权责任法》中，有一个理论界很少涉及，立法界也几乎不提，但又是调整医疗行为法律关系关键的问题一直被有意无意忽视着，这个问题就是注意义务问题。注意义务是调整医疗行为法律关系的重点和关键点。基本的法律理论知识告诉我们，承担责任的前提是对义务的违反，那么医师和医疗机构要承担责任的前提是其对医疗义务的违反。医师和医疗机构的医疗义务的内容是什么呢？笔者遍查我们现行的法律规范，几乎很少涉及，理论界对此问题也一直含混不清。

　　医疗义务是医疗损害赔偿责任的核心和关键问题。医疗行为事关患者的生命健康，作为专家的医师在实施医疗行为时，应尽善良管理人的义务。医疗损害之过失的有无应以医师是否具有应有的技能与注意义务而定。是否具有应有的技能一般通过医师是否具有执业资格就可认定，而注意的标准只能以通常的医师水平及注意义务判定。在英美法中，这种判断标准称为“医师平均、通常具备的技能”；日本法则称之为“最善的注意或万全的注意”。一般意义上的注意义务是指行为人应采取合理注意而避免给他人的人身或财产造成损害的义务。医疗行为中的注意义务是一个客观概念，义务之有无取决于法律、法规、医疗契约及医疗惯例等，此外还应包括公序良俗及一般道德伦理上的要求，也就是“尊重他人法益应为一切的注意义务”。欧洲法也认为，医师的注意义务包含了一般注意义务所要求的一切。日本学者认为，注意义务内容包括结果预见义务与结果回避义务。应该知道结果的发生，而因不注意未能知道该结果的发生，构成对预见结果义务的违反，预见可能性的存在构成注意义务的当然前提；对结果的发生是可能预见的，却没有采取应该采取的措施，构成对结果回避义务的违反。就医疗活动中的注意义务而言，可预见性的衡量标准应是客观的，即以一般医师的技能和判断为标准，并不以医师的任意主观预见性为标准；而结果回避义务则是基于这种标准的预见下而采取的合乎客观医学标准和规范的医疗措施。当然，这两种义务是紧密相关的，统一于医师这种专业人士所应有的注意义务之中。结合医疗行为的具体内容讨论注意义务，可分为一般抽象上的注意义务与具体注意义务。

　　一般抽象上的注意义务是指在整个医疗活动中都应负有的概括性、一般性义务。从事人的生命及健康管理业务的医师和医疗机构，与其业务的性质相对照，要求负有为防止危险而在实际经验上必要的最善的注意义务。

　　抽象义务寓于具体义务之中，当事人和法官根据具体义务提起诉求和进行裁判。具体义务必须是具体化的、具有可操作性的。尽管医患关系复杂，医方对患者进行诊疗的过程复杂，但医疗行为还是可以具体化、细节化和类型化的。笔者赞同全国人大常委会法工委的观点，认为医方在实施具体的医疗行为过程中，注意义务包括：说明义务、正确诊断和治疗义务以及制作保存病历的义务。下面拟就这三类具体的注意义务加以论述。

　　（1）说明义务和患者同意。医方的说明义务与患者的知情同意权相对应。该项义务主要是指医方为取得患者对将实施医疗行为的有效同意，而对该医疗行为的有关事项进行说明的义务。此种说明义务的对象一般是医疗过程中具有严重侵害后果的医疗行为，该行为可能损害身体机能甚至危及生命，因此，需要患者在知晓自己病情并了解该医疗行为风险的基础上，作出是否同意该医疗措施的决定。一般医疗过程中惯常实施的不具有严重侵害后果的医疗行为，如常规注射、用药等，则可不作说明。

　　医方说明义务的渊源，是在20世纪50年代后期至60年代前期，由美国判例形成并发展起来的。1957年加利福尼亚州上诉法院对Salgo事件的判决，将告知同意理论引进了医疗诉讼领域。这一事件，是医师为了对一男性患者实行胸部大动脉造影，从其背部向大动脉注射了造影剂，结果造成了患者下肢瘫痪。这种检查方式在当时是非常先进的，但是由于医师没有及时提供任何情况说明，患者及其妻子对这种检查可能带来的风险一无所知。虽然上述检查可能出现并发症的几率非常小，但即使在当时也不能说医学对此存在未知状态。在判决中，法官首次导入了“告知同意”（Informed Constent）一词来概括医师的告知义务。1960年，美国又连续出现了两个以“Informed Constent”为理论根据的判决（堪萨斯州Natanson vs. Kline 案、密苏里州 Motchell vs. Robinson 案），均以医师没有履行说明治疗的风险为由，否定了形式上存在的患者同意的效力。由此，医师的告知义务在判例法上得到了确立。此后，各国普遍在医疗侵权领域中引了医师的告知义务。

　　美国通过了统一医疗信息法、病人权利典章等法律，确定了患者的如下权利： 有权了解关于其疾病的诊断、治疗及愈后情况；有权了解对其病情的医疗决定及所有治疗建议及措施；有权了解医疗和护理上适宜的替代方法；有权了解实质性的风险；有权了解为其服务的医务人员的身份和职业状态；有权了解结算的总账单的分项和详细解释；有权了解病历、化验等各种与其病情有关的资料。英国通过判例也确立了知情同意原则，荷兰民法典在医疗服务合同中，对患者知情同意权作了规定，芬兰在病人权利法中，规定了患者有权了解的内容。各国规定的内容基本相似。

　　患者知情同意权包括患者知情权与患者同意权。患者同意权是指患者在取得医师提供的医疗所必需的足够信息的基础上，作出医疗同意与否的决定权利。知情权是同意权实现的前提和基础，而同意权是知情权的结果和价值体现。《纽伦堡法典》对患者的知情同意规定了三项必要条件：“知情、自由意识和有能力。”在临床实践中，患者知情同意权实现的过程简单来说可以表述为：医生充分的说明、患者对信息的理解、在说明和自己理解基础上的同意能力。由此，我们可以把患者知情同意权的构成要素概括为：“知情”“自由意识”和“有能力”，归结为民法上的构成要素为：知情；具有相应民事行为能力。

　　（2）诊疗注意义务。诊疗大致包括诊查、诊断和治疗三个过程，医疗纠纷大多涉及查诊不充分、诊断和治疗错误。诊疗注意义务要求医生和医疗机构尽到合理诊疗的义务。合理诊疗就是要求医师充分利用自己的知识、技能（这些知识、技能是与医师的等级及目前医疗水平相符的）为患者提供治疗，并且这种治疗是符合患者信赖的，但同时又不能以治疗结果来判断医师是否尽到了合理诊疗的义务。如果医师由于知识欠缺，技能不佳而未能提供给患者合理的诊疗，就是对此义务的违反。合理诊疗义务是医师注意义务中的重要内容，它有利于保障患者的利益。

　　关于医界行业惯例是否可以作为诊疗注意义务不履行的抗辩事由，很多医师在医疗损害赔偿诉讼时提出自己省略某些问诊内容的做法是医学界的惯例，因此，不应认定违反问诊义务。实际上，行业惯例在法律上不具有直接的效力，法律判断问题的依据是法律规定与立法目的，是否存在医学界惯例不能直接影响法律上是否违反注意义务的判断，但可在过失程度上予以考虑。这就要求医学界人士认真对待患者的利益，改变惯性思维，重新审视已有惯例的合理性。

　　（3）制作、保存病历并向患者出示的义务。我国台湾地区所谓“医疗法”第12 条规定：“医师执行业务时，应制作病历，记载病人姓名、出生年月日、性别、住址、职业、病名、诊断及治疗情形。但在特殊情形下施行急救，制作病历者，不在此限。”医生除了特殊情形，均应制作完整病历。第48 条规定：“医院、诊所之病历，应指定适当之场所及人员保管，并至少保存10年。病历内容应清晰、详实、完整。医院之病历并应制作各项索引及统计分析，以利研究及查考。”医生对患者的病历负有保存的义务，保存年限以法律规定为准。1974年的美国联邦隐私法规定，医疗机构必须向患者出示病历、化验单等各种与病情有关的资料。1985年美国又颁布了统一医疗信息法，赋予了患者及其家属请求医疗机构出示与病情有关的各种资料的请求权。如今美国已有半数以上的州在立法上规定了患者有请求医疗机构出示与病情有关各种资料的权利。

　　制作并保存病历是医师和医疗机构注意义务的当然内容，是医患双方关系证明的最为重要的证据。关于病历所有权归属，现在尚存很大争议，但不管患者对病历资料是否拥有所有权，病历的内容非经患者同意，医生和医疗机构不得擅自公开。

　　（4）医方对患者的管理和保密的义务。德国的两则判例确定了医方对患方负有管理和保密义务。德国联邦最高法院1994年2月1日判决，儿童医院的首席医师有义务通过组织措施确保对用于早产儿暖箱的橡胶热水袋至少应记录购买时间，以及每次使用前都必须仔细检查，并在相对短的使用期后必须扔弃。这是对管理义务的确定。德国慕尼黑法院1993年4月26日的判决，医师诊断女孩受到了性侵犯，并怀疑侵害人为女孩的父亲，在此种情况下，未尽保密义务也足以认定医师的过失。管理和保密义务应当成为医方注意义务的附随义务，当然的属于注意义务的内容。

　　4. 法律规范之间有重叠和冲突，需要统一协调我国现行法律规范对医疗人员医疗行为法律关系的调整正如前文分析，分散、不系统，立法前后跨度时间长。如《医师、中医师个体开业暂行管理办法》1988 年制定，《侵权责任法》却是2009年制定，前后跨度21年之久，所以法律规范之间的矛盾和冲突在所难免。因此，需要有一个能够起统帅作用的法律规范，对医疗人员的医疗行为法律关系进行统一调整，以避免法律规范之间的冲突。

　　5. 法律责任制度阙如

　　通观现行法律制度体系对医疗人员的医疗行为法律关系的调整，一个普遍的缺陷就是对于法律责任规定的轻描淡写或根本就不加以规定，使医方本来就非常弱的法律义务，因为责任追究的缺失就更加难有积极性去自觉履行。

　　法律制度缺失的一个附带现象是，江湖游医等非法行医的现象之所以屡禁不绝，除了当下医疗体制不健全、医疗成本低、利润高等原因外，另一个非常重要的原因就是，非法行医的法律责任成本低廉。非法行医行为被抓住后，只需要以极低的罚金就可以万事大吉，相对于其他犯罪行为，非法行医是一个低成本、高产出的行当。

　　三、关于我国医疗人员医疗行为法律制度的完善

　　现行法律对医疗人员医疗行为法律关系规定的不足和缺陷已如前文分析，关于医疗人员的医疗行为法律制度立法的全面规定，非本文所能全面涵盖，尚需另外的课题和著述深入研究。下文单就医疗人员的医疗行为法律制度的完善展开论述。

　　1. 准入条件

　　准入条件也即医疗行为实施者的准入条件。能够实施医疗行为的主体，必须是取得职业资格证并进行了执业注册的医师或助理医师。医师或助理医师只能在医疗机构执业。医师或助理医师资格的取得依照《执业医师法》的规定，医疗机构资格的取得依照《医师、中医师个体开业暂行管理办法》《医疗机构管理条例》 《医疗机构管理条例实施细则》《医疗美容服务管理办法》等相关法律法规。

　　2. 权利和义务

　　（1）权利。关于权利这一部分，要区分医疗人员作为医疗机构的内部员工与医疗机构之间的权利义务关系以及医疗人员与医疗机构作为一个整体的医方和患者之间的权利义务关系，在医疗人员医疗行为法律关系中所涉及的权利指的是后者。医方享有如下权利：

　　①医师在注册的执业范围内，有进行医学检查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案的权利。

　　该类权利是医师和医疗机构进行医疗行为的前提，是医方和患方发生法律关系的基础。

　　②医方有要求患方配合治疗的权利。医疗行为进行过程中，患者应当配合医方治疗。

　　③医疗机构有收取相关费用的权利。在目前的医疗支付体制之下，医疗机构在为患者进行治疗，与患者发生医疗行为法律关系时，有权收取产生的医疗费用。

　　（2）义务。有权利必有义务。医方在享有权利的同时，应当履行相应的义务。在医疗行为法律关系中，患方和医方对医疗信息的掌握是不对称的，医方必须切实履行其义务，否则就应当承担法律责任。

　　①告知和说明义务。医方在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

　　②诊疗注意义务。医方一经与患方建立医患关系，就应当详细的了解病情状况和既往病史，取得相对完善的诊查资料。不能轻易以行业惯例为由省略某些诊查内容，导致诊查不全，从而误诊。

　　在诊疗过程中，对于疑难病例应当有完善的专家会诊记录、会诊意见和会诊方案。

　　在诊疗全过程中，应当与患者或其家属保持沟通，准确的了解患者病情状况。

　　③制作、保存病历并向患者出示的义务。医疗机构及其医务人员应当按照法律规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

　　患者有权查阅、复制前款规定的病历资料，当患者有需求时，医疗机构应当提供。

　　④管理和保密义务。医方应当妥善保管患方的诊疗资料。

　　诊疗资料的内容属于患者的隐私，非经患者同意或授权或因法定原因，医方不得泄露和使用患者的诊疗资料。

　　3. 法律责任

　　（1）对非法从事医疗活动的机构和人员，应当没收其非法从事医疗活动的收入、工具、器械及其他财产；并应按故意伤害罪给予刑事处罚。对他人造成人身和财产损害的，应承担赔偿责任。

　　非法行医造成他人伤害或死亡，与故意伤害的主观恶性和社会危害性没有区别。非法行医者明知自己不具有法律要求的资质，可能给他人造成伤害，但放任这种结果发生。而且，非法行医给社会造成的伤害往往不仅仅是某个个体。非法行医者主观恶性大、社会危害严重，应当加重处罚。

　　（2）义务违反的责任。医疗机构极其医师违反告知和说明义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

　　医疗机构及其医师没有按照法律规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料，造成患者损失的，医疗机构应当承担赔偿责任。遗失、隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；或伪造、篡改或者销毁病历资料，推定医疗机构有过错。

　　医疗机构及其医师泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担赔偿责任。

　　【本章思考题】

　　1. 基于伦理的视角，人工辅助生殖技术介入法律意义上形成的限度如何掌握？

　　2. 诊疗告知义务的范围是什么？

　　3. 知情同意权的权利主体应该包括哪些？