实验动物福利伦理审查技术规范.docx

　　ICS 65.020.30

　　B 44

　　DB11

　　北 京 市 地 方 标 准

　　DB11/T 1734—2020

　　实验动物福利伦理审查技术规范

　　Techni cal spec i fi cat i on of eth i cal rev i ew for laboratory animal welfare

　　2020 - 06 - 30 发布 2020 - 10 - 01 实施

　　北京市市场监督管理局 发布

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　　目 次

　　TOC o "1-5" h z 前 言 II

　　1 范围 1

　　2规范性引用文件 1

　　术语和定义 1

　　o "Current Document" 审查机构及质量控制 2

　　o "Current Document" 5审查程序及流程 2

　　审查 3

　　o "Current Document" 审查要点 4

　　o "Current Document" 现场检查 6

　　终结审查 6

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　　本标准按照GB/T 1.1给岀的规则起草。

　　本标准由北京市科学技术委员会提岀并归口。

　　本标准由北京市科学委员会组织实施。

　　本标准主要起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、北京市实验动物管理办公室。

　　本标准主要起草人：孙德明、李楠、王天奇、孙荣泽、李蔚鸥、何嘉玲、暴国、张长勇、李勇、王 锡乐、刘文菊、李根平。

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　　实验动物福利伦理审查技术规范

　　1范围

　　本标准规定了实验动物从业单位福利伦理审查的规范性技术要求，包括审查机构及质量控制、审查 程序及流程、审查、审查要点、现场检查及终结审查等内容。

　　本标准适用于实验动物福利伦理审查、质量控制。

　　2规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

　　GB/T 35892实验动物福利伦理审查指南

　　DB11/T 1457实验动物运输规范

　　3术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3. 1

　　伦理委员会 the eth i os comm i ttee

　　从事实验动物工作的单位依法成立的独立开展实验动物福利伦理审查及日常监管的机构。

　　3. 2

　　实验性终点 exper i mentaI endpo i nt

　　动物实验过程中，不考虑动物的疼痛和痛苦，直到获得预期的实验结果才终止实验的操作，也称为 科学终点。

　　3. 3

　　实验动物健康快乐 laboratory animal we I I be i ng

　　实验动物处于机体结构及生理功能的正常和舒适、无痛苦、行为自然及对环境良好的适应状态。

　　3. 4

　　职业道德 profess i ona I eth i cs for I aboratory animal

　　从业人员在从事实验动物工作范围内形成的比较稳定的工作观念、责任感、行为规范、专业修养和 习惯，主要包括遵守法规标准、爱岗敬业、关爱动物、注重动物福利和伦理、重视人员及环境生物安全 和社会公德等职业意识和职业活动。

　　4审查机构及质量控制

　　4.1从事实验动物工作的单位，应根据GB/T 35892的要求，正式组建伦理委员会，并应符合本标准的 具体要求。

　　4.2根据实际需要，伦理委员会应由不少于5人的单数人数组成。其中来自组建单位内同一个二级分 支机构的委员不得超过3人，同时不得超过伦理委员会委员的半数。

　　4.3伦理委员会的委员应是从事实验动物科技、管理、兽医和福利伦理审查工作的专家或从业3年以 上的专业技术人员，必要时可聘请外单位专家；主席应具有较强的专业技术背景和高效率的组织能力； 聘请的公众代表应代表社会公众意见，其专业不限，但不应与组建单位或被审查的项目间有利害关系。 4.4委员需经过实验动物福利伦理审查和职业道德的专门技术培训。

　　4.5伦理委员会负责对科技项目涉及的实验动物饲养繁育、运输和使用中的福利伦理事前审查、实施 过程中监督检查和项目结束时的终结审查，负责独立岀具福利伦理审查报告、监督检查报告和终结审查 报告；负责日常的福利伦理监督检查和至少每6个月进